疗效显著！江苏威凯尔VC005片中重度特应性皮炎Ⅲ期临床取得积极顶线数据

威凯尔医药

03/25

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JAK1 特应性皮炎重度特应性

　　近日，江苏威凯尔医药科技股份有限公司（简称“江苏威凯尔”）宣布，其自主研发的Ⅱ代高选择性JAK1抑制剂VC005片在口服治疗中重度特应性皮炎（AD）的Ⅲ期临床研究中实现重大节点突破——研究主要终点取得积极顶线数据。这一关键里程碑的达成，标志着VC005片向产品上市迈出决定性一步，更为广大中重度AD患者带来全新的治疗希望。

　　VC005片Ⅲ期临床研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的确证性临床试验，旨在进一步验证该药物在中重度AD成人患者中的有效性与安全性。

疗效卓越，数据亮眼

　　初步统计数据显示，在第16周时，研究的两个剂量组均成功达到主要疗效终点，并显示出极其显著的统计学意义及临床价值（p值均小于0.0001），两个剂量组对于EASI-75与IGA应答的患者比例均达到同靶点疗效最佳药物相当的治疗水平，显著高于安慰剂组；在瘙痒缓解方面起效迅速，且在治疗第16周时，高剂量组WI-NRS4应答的患者比例甚至优于同靶点疗效最佳药物，显著高于安慰剂组。（以上对比数据均基于Ⅲ期非头对头比较）

安全性良好，未见新信号

　　在安全性方面，VC005片总体耐受性表现优秀。研究期间，大多数治疗期间出现的不良事件（TEAE）为轻度至中度（1-2级），未观察到新的安全性信号。该安全性特征与既往研究一致，进一步印证VC005片作为高选择性JAK1抑制剂在自免疾病治疗中的安全性优势。

　　上述结果不仅提示VC005片在中重度AD患者中取得积极顶线数据，更充分彰显了国产自主创新药物在自免领域的研发实力与竞争优势，未来有望打破进口原研药物在中重度AD靶向治疗领域的市场垄断格局，为本土创新药发展注入强劲动力。

布局纵深，前景广阔

　　VC005片作为江苏威凯尔在自免疾病领域布局的核心产品，公司已与华东医药于中国大陆地区达成独家商业化合作（点击查看详情），此次Ⅲ期试验主要终点取得积极结果，也为双方携手推动产品尽早惠及患者奠定坚实基础。VC005片除在中重度AD领域取得重大突破外，针对强直性脊柱炎（AS）的Ⅲ期临床试验、非节段型白癜风（NSV）的Ⅱ期临床试验以及计划启动的斑秃（AA）Ⅱ期临床试验正在快速推进中，展现出该药物在自免领域广泛的应用潜力，江苏威凯尔致力于为更多自免疾病患者提供精准、高效的治疗方案，推动我国自免领域治疗水平的提升。

专家与领导寄语

Ⅲ期临床主要研究者、中国医学科学院皮肤病研究所陆前进教授表示：“中重度特应性皮炎的临床治疗长期面临挑战，仍存在未被满足的治疗需求。VC005片在本次Ⅲ期临床研究中显示出具有临床意义的疗效和可接受的安全性特征。其作用机制精准靶向AD的关键致病通路，在起效速度、皮损清除和瘙痒缓解方面均表现出良好的临床获益。该研究充分体现了我国在皮肤疾病领域创新药物研发方面的持续进展。期待VC005片在完成后续审批流程后，能够为中重度AD患者提供新的治疗选择。

江苏威凯尔联合创始人、董事长、总经理龚彦春博士表示：“VC005片Ⅲ期临床达到主要终点，是江苏威凯尔在创新药研发领域的又一重大突破，凝聚了公司研发团队的不懈努力与各合作单位的鼎力支持。我们坚持差异化创新，致力于打造全球领先的高选择性JAK1抑制剂。此次VC005片的优异表现，坚定了我们深耕自免领域、打造更多优质创新药的决心。未来，我们将加速推进VC005片的上市申报进程，同时持续推进其在其他自免适应症上的临床研究，不断完善自免领域产品布局，不负患者期待，不负合作伙伴信任，早日为临床提供更安全、有效的治疗新方案。”

关于VC005

　　VC005片是一款新型、强效、高选择性的Ⅱ代JAK1抑制剂，江苏威凯尔拥有其自主知识产权。2025年8月，江苏威凯尔与华东医药就VC005片在中国大陆的商业化权益达成独家战略合作。VC005片通过选择性抑制JAK1，降低炎症反应和免疫细胞的活化，临床开发用于治疗炎症与自免疾病，目前已开发中重度特应性皮炎、强直性脊柱炎、白癜风等多个自免疾病，并开发口服片剂和外用凝胶剂两种剂型。VC005片保留对JAK1强效抑制能力的同时，进一步选择性降低JAK2的抑制活性（基于体外激酶测试结果），临床上有望缓解因过度抑制JAK2带来的安全性问题。

关于特应性皮炎

　　特应性皮炎（AD）是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病，主要表现为皮肤干燥、剧烈瘙痒、湿疹样皮疹，严重影响患者生活质量。流行病学方面，全球范围内患病人数共计约2.3亿，中国患病人数超过7000万，成人AD患病率约为2%～8%，中重度患者占比33%，且患病人群呈现不断上升趋势。目前，在治疗药物方面，传统的AD口服治疗药物存在诸多不良反应且疗效不佳，疾病难以得到有效稳定的控制，而II代高选择性口服JAK1小分子靶向抑制剂，在有效控制病情的同时，能够快速起效，并实现患者长期应答，安全性良好，为中重度AD患者提供了更好的用药选择。

关于江苏威凯尔

　　江苏威凯尔医药科技股份有限公司（简称“江苏威凯尔”）由中国药科大学教授与海外归国人才联合创立于2010年，是一家以差异化解决临床需求为价值导向的创新药企业，2025年荣获国家级专精特新重点“小巨人”企业。公司紧密围绕国家创新战略部署，业务深耕1类创新药自主研发16载，现有14款在研产品，其中一款小分子肿瘤靶向药即将获批上市。同时，业务依托自身流体化学、生物酶催化等高端技术平台，对外承接药物研发和生产一体化服务，产生强大、稳定现金流，全方位反哺并赋能创新药研发。

　　江苏威凯尔打造了一支近千人的专业研发团队，建有超21000㎡的高端研发中心，225亩原料药工厂，搭建了从AI分子设计到新药筛选到药学一体化开发再至绿色化学制造的四大高端技术平台，赋能从早研孵化到高端制造的创新药全生命周期管理。公司创新药产品储备丰富，当前已有1款上市审评、4款临床在研以及9款临床前在研产品，形成了以“克服抵抗”“解决耐药”“提升靶向选择性”“小分子化开发大分子靶标”等以差异化为特色的梯队式产品矩阵，覆盖心脑血管、肿瘤、自免炎症等大病慢病领域，契合我国重大疾病防控与老龄化社会用药需求，致力于在关键治疗领域实现突破。业务放眼国际，公司积极响应国家鼓励本土创新药全球化布局政策，1款产品将在多国迎来突破性进展，为我国从“医药大国”加速挺进“创新药强国”贡献力量。

　　公司凭借扎实的研发与产业化实力，近5年累计融资超10亿元，受资本市场高度青睐。未来，公司将继续秉持“The better Care，The better Medicines”之初衷，深化国内外战略布局，以硬核研发实力打造差异化创新药管线，致力于为全球患者提供更优质的治疗方案，成为具有全球影响力的创新药企。