2026 ELCC | 首个国产抗PD-1单抗皮下注射制剂JS001sc III期临床研究结果公布

君实生物

03/27

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皮下注射制剂 JS001sc

2026 ELCC

近日，在2026年欧洲肺癌大会（ELCC 2026）上，湖南省肿瘤医院邬麟教授口头报告了君实生物自主研发的特瑞普利单抗皮下注射液（产品代号：JS001sc）对比特瑞普利单抗静脉注射液（产品代号：JS001）联合化疗一线治疗复发或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的Ⅲ期临床研究（研究代号：JS001sc-002-III-NSCLC）结果，引发国际学者的广泛关注和讨论。该研究是国产PD-1药物皮下制剂的首个Ⅲ期临床研究，结果显示JS001sc与JS001相比：

药物暴露量达到非劣效标准：JS001sc的药物暴露量非劣效于JS001的药物暴露量，两组第一周期实测谷浓度（Ctrough）和模型模拟的第一周期0-21天的药时曲线下面积（AUC0-21day）的几何均值比（GMR）分别为1.30（90%CI：0.99-1.70）和0.91（90%CI：0.86-0.95），均达到预设的非劣效标准。
疗效、安全性相似：截至2025年9月30日，两组的客观缓解率（ORR）分别为57.6%和49.5%，中位无进展生存期（PFS）均为8.1个月。同时，两组安全性特征相似，未发现新的安全信号。
显著提升给药便捷性：与静脉输注相比，JS001sc皮下注射显著缩短给药时间，有效减轻患者负担。

基于该研究结果，JS001sc用于拓益®（特瑞普利单抗注射液）目前所获批的全部12项适应症的上市许可申请已于2026年3月获得国家药品监督管理局（NMPA）受理，是首款进入上市申报阶段的国产抗PD-1单抗皮下制剂（点击查看详细报道）。

图. 邬麟教授（左上）在大会现场做报告

研究设计

JS001sc-002-III-NSCLC研究（NCT06505837）是一项多中心、随机、开放的Ⅲ期临床研究，旨在比较JS001sc和JS001联合化疗在复发或转移性非鳞状NSCLC中的药物暴露量、有效性和安全性。研究纳入既往未接受过任何系统性抗肿瘤治疗、无EGFR敏感突变或ALK融合的复发或转移性非鳞状NSCLC患者，以1：1的比例随机分配接受每3周一次的皮下注射（SC）特瑞普利单抗（360 mg）或静脉注射（IV）特瑞普利单抗（240 mg）联合化疗（培美曲塞500mg/m²+卡铂AUC 5或顺铂75mg/m²）治疗，最多4个周期。未发生疾病进展的患者继续接受特瑞普利单抗SC或IV联合培美曲塞维持治疗，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。研究共同主要终点包括第一周期结束时的实测C_trough和通过群体药代动力学模型模拟的第一周期AUC_0-21day，次要终点包括ORR、PFS、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、6个月无进展生存率（6M-PFS率）、安全性和其他药代动力学（PK）参数等。

图1. 研究设计

研究结果

研究共入组396例患者（试验组和对照组各198例），两组患者基线特征基本均衡。结果显示：

JS001sc的药物暴露量非劣效于JS001的药物暴露量

研究达到共同主要终点，JS001sc和JS001治疗组的第一周期实测C_trough和模型模拟第一周期AUC_0-21_day的GRM分别为1.30（90%CI：0.99-1.70）和0.91（90%CI：0.86-0.95），均达到预设的非劣效标准，证明特瑞普利单抗皮下注射液的暴露量非劣效于静脉注射液。

图2. 第一周期实测Ctrough（左）和模型模拟的AUC0-21day（右）

JS001sc与JS001疗效相似，中位PFS均为8.1个月

截至2025年9月30日，JS001sc和JS001治疗组的中位随访时间分别为7.2个月和7.0个月，两组间观察到相似的疗效：ORR分别为57.6% vs. 49.5%，DCR分别为88.4% vs. 87.9%。两组中位PFS均为8.1个月，6个月的PFS率分别为59.3% vs. 56.8%，6个月的OS率分别为90.6% vs. 88.2%。

表1. 疗效数据

JS001sc与JS001安全性相似，未观察到新的安全信号

两组观察到相似的安全性特征。JS001sc和JS001治疗组的治疗期间出现的不良事件（TEAE）发生率均为98.5%，≥3级治疗相关不良事件（TRAE）发生率分别为37.9% vs. 40.1%，两组分别有2例（1.0%）和6例（3.0%）患者发生了特瑞普利单抗相关输液/注射反应。JS001sc组的2例输液/注射相关反应，包括1例2级的皮疹、瘙痒和1例1级的注射部位皮下硬结，提示局部耐受性良好。JS001组的6例输液/注射相关反应，也均为1-2 级。

图3. 两组中发生率≥20%的TEAEs

综上，本研究表明，特瑞普利单抗皮下注射液的药物暴露量非劣效于特瑞普利单抗静脉注射液，且二者临床疗效和安全性均相似。此外，特瑞普利单抗皮下注射液可显著缩短给药时间，有望减轻患者负担并优化医疗系统的资源配置，是一种极具临床价值的免疫治疗新选择。

内容来源：2026 ELCC官网

1. 本材料旨在传递前沿信息，无意向您做任何产品的推广，不作为临床用药指导。

2. 若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医疗卫生专业人士的意见与指导。

关于JS001sc

JS001sc是君实生物在已上市产品特瑞普利单抗注射液的基础上开发的皮下注射制剂，为首款进入Ⅲ期临床研究阶段的国产抗PD-1单抗皮下制剂，有望给患者带来用药的便捷性。截至目前，一项对比JS001sc和特瑞普利单抗注射液联合化疗一线治疗复发或转移性非鳞NSCLC的多中心、开放、随机对照Ⅲ期临床研究（JS001sc-002-III-NSCLC研究）已达到主要研究终点，其基于拓益^®所获批的全部适应症的上市申请正式获得国家药品监督管理局（NMPA）受理。

关于君实生物

君实生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以创新为驱动，致力于创新疗法的发现、开发和商业化的生物制药公司。凭借卓越的创新药物发现能力、强大的生物技术研发能力和大规模生产能力，公司已成功开发出具有国际竞争力的药品组合，并形成了有梯队的在研管线，覆盖恶性肿瘤、自身免疫、慢性代谢类、感染性疾病等治疗领域，创新领域涵盖单抗、小分子、抗体药物偶联物（ADC）、双/多抗、融合蛋白、核酸类药物、疫苗等前沿方向。截至目前，公司已有5款产品在国内或海外实现商业化，包括我国自主研发、在中美欧等全球40多个国家和地区获批上市的PD-1抑制剂特瑞普利单抗（拓益^®）。

君实生物以“用世界一流、值得信赖的创新药普惠患者”为使命，立足中国，布局全球。目前，公司在全球拥有近3000名员工，主要分布在美国马里兰，中国上海、苏州、北京、广州。