正大天晴公开TQB2922单药/联合治疗EGFR突变非小细胞肺癌人体Ⅰ期研究数据

中国医药生物技术协会副理事长单位正大天晴药业集团股份有限公司公布其自主研发的1类创新药TQB2922（EGFR/cMet双特异性抗体）的人体Ⅰ期研究数据。

数据显示，TQB2922单药治疗EGFR TKI耐药的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）展现出初步抗肿瘤活性，联合化疗和贝伐珠单抗治疗的客观缓解率（ORR）为64.7%、疾病控制率（DCR）为97.1%，患者获益优势明显，有望为第三代EGFR TKI耐药的晚期NSCLC患者带来全新治疗希望。

TQB2922是一种基于IgG1的EGFR/cMet双特异性抗体，拥有独特的双重抗肿瘤机制：

· 阻断EGFR、cMet信号通路激活，从根源上抑制肿瘤细胞生长与进展；

· 通过自然杀伤细胞、巨噬细胞介导的抗体依赖性细胞毒作用及吞噬作用，精准直接杀伤肿瘤细胞。

靶向抑制与免疫杀伤双重机制使TQB2922具备破解EGFR TKI耐药临床难题的潜力，为携带EGFR突变晚期NSCLC患者的治疗提供了全新方向。

该研究为一项多中心、开放性、多队列Ⅰ期试验，研究包括单药剂量递增/单药剂量扩展以及联合队列扩展，旨在评价TQB2922单药及联合用药的有效性和安全性以及药代动力学特征。

单药治疗队列纳入62例经第三代EGFR TKI治疗失败的晚期NSCLC受试者，接受150mg至2000mg剂量梯度的TQB2922单药治疗，全程未达到最大耐受剂量。肿瘤客观缓解率（ORR）为23.7%，中位缓解持续时间（DOR）为5.59个月。最常报告的治疗相关不良事件（TRAE）包括低白蛋白血症（66.1%）、皮疹（61.3%）、和输注相关反应（IRR，45.2%），多为1-2级，≥3级治疗相关不良事件（TRAE）发生率为12.9%。

联合治疗队列纳入38例仅在第三代EGFR-TKI治疗后进展的晚期NSCLC受试者，接受TQB2922（1600mg，每3周一次）联合化疗和贝伐珠单抗治疗。患者肿瘤缓解率大幅提升，ORR达64.7%，DCR达97.1%；同时长期生存获益潜力明显，6个月无进展生存期（PFS）率为79.0%，中位DOR和中位PFS尚未达到。联合治疗的安全性特征与各组分已知毒性反应一致，未报告新的安全性风险。

TQB2922在EGFR突变型非小细胞肺癌患者中显示出良好的抗肿瘤活性和安全性，此前，其静脉注射剂型和皮下注射剂型均获单药及联合的临床试验默示许可，用于治疗晚期恶性肿瘤。（信息来源：正大天晴药业集团股份有限公司）