25价肺炎疫苗2期数据公布，对血清3型保护效果提升

2026年5月20日，辉瑞公布了其在研25价肺炎球菌结合疫苗（25vPnC，PF-07872412）的2期临床重磅结果。数据显示，这款新一代儿童疫苗免疫原性表现强劲，尤其针对临床棘手的血清3型，保护效果远超目前主流的20价疫苗PREVNAR 20，且安全性良好。基于积极数据，辉瑞已正式启动该疫苗的儿童关键3期临床，同时同步推进成人第五代35价疫苗研发，持续巩固肺炎球菌疫苗领域的领先地位。

肺炎球菌是导致儿童侵袭性疾病、重症肺炎、中耳炎的核心致病菌，即便现有20价疫苗已大幅降低疾病负担，血清3型仍是残留疾病的主要元凶，易引发难治性肺炎、菌血症等严重感染，成为儿童肺炎球菌疾病防控的痛点。

2期核心免疫数据在第14届国际肺炎与肺炎球菌疾病学会（ISPPD）年会上口头公布，亮点十分突出。针对最难防控的血清3型，25vPnC展现出碾压级优势：第3剂接种后1个月，血清3型抗体几何平均滴度（GMT）达4.22，是PREVNAR 20（0.48）的8.8倍；第4剂接种后1个月，这一差距进一步拉大，抗体滴度为13.85，较PREVNAR 20（0.92）提升约15倍，意味着该疫苗能为儿童提供更强、更持久的血清3型保护。

从覆盖范围来看，25vPnC在20价疫苗基础上新增15A、23A、23B、24F、35B共5种血清型，覆盖血清型总数达25种，有望覆盖5岁以下儿童90%的致病肺炎球菌血清型，其中血清3型相关感染占比约15%，填补了现有疫苗的保护缺口。

安全性与耐受性是儿童疫苗研发的核心考量。研究结果显示，25vPnC的不良反应特征与已上市的肺炎球菌疫苗高度一致，未发现新的安全风险。局部反应以接种部位红肿、疼痛、硬结为主，全身不良反应多为烦躁、嗜睡、食欲下降、低热等轻中度症状，均在预期范围内，无严重不良事件发生，为后续大规模3期研究奠定了坚实的安全基础。

基于2期数据的积极信号，辉瑞已在2026年5月启动25vPnC儿童关键3期临床。

我国肺炎疫苗市场正处于“国产替代深化、高价迭代加速”的关键转折期。2023年国内市场规模约92亿元，预计2030年将达438亿元，增速远超全球。此前辉瑞13价肺炎疫苗长期霸榜，如今沃森生物凭借首款国产13价占据近七成份额，康泰生物以全球首创双载体13价快速追赶，辉瑞退守高端渠道，国产已主导市场。23价多糖疫苗则呈成都所、沃森、康泰三足鼎立格局，主要用于老年及高危人群补位。然而出生率下行与价格战已致企业批签发承压，出海成为新增长极。

全球研发正掀起“多价军备竞赛”，核心逻辑是应对血清型漂移与耐药性问题。辉瑞PCV20已在全球放量，其国内上市申请已于2024年9月获受理，将形成“上压下挤”之势。更高价的迭代已在路上：美国Vaxcyte的31价疫苗（VAX-31）已进入Ⅲ期，覆盖率达95.6%，剑指“同类最佳”；国内智飞绿竹26价、康希诺与瑞宙生物24价、康泰与万泰20价等产品密集推进临床，试图弯道超车。短期看，PCV20将重塑竞争格局；中长期看，能否突破成人市场天花板并成功出海，将决定企业最终命运。