2026 ASCO丨立足临床创新，突破治疗瓶颈：替雷利珠单抗联合POFI方案为晚期胃癌治疗带来全新突破

美国临床肿瘤学会年会（ASCO）于2026年5月29日~6月2日在美国芝加哥隆重召开。由福建省肿瘤医院林榕波教授团队牵头开展的SYLT-023 II期临床研究（摘要编号：4030）^[1]，在大会期间收获业内广泛关注。近日，【肿瘤资讯】特邀该研究首席研究者（PI）林榕波教授，全方位解读此项研究的重磅突破性成果。

SYLT-023研究是一项单臂、Ⅰ/Ⅱ期临床研究，旨在探索替雷利珠单抗+POFI（伊立替康、紫杉醇、奥沙利铂和5-FU/左亚叶酸钙）作为HER2阴性、错配修复完整/微卫星稳定（pMMR/MSS）的晚期胃癌患者一线治疗的安全性、耐受性和疗效。在采用标准3+3设计的Ⅰ期剂量探索研究中，符合入组标准的受试者接受POFI方案（伊立替康/紫杉醇(mg/m²)：135/45 (dl #1), 150/45 (dl #2), 135/67.5 (dl #3), and 135/90 (dl #4)）+奥沙利铂85 mg/m²+左亚叶酸钙200 mg/m²+5-氟尿嘧啶2400 mg/m²持续泵注46小时，每2周为1周期；同时联合替雷利珠单抗200mg，每2周给药1次。剂量探索研究未达到最大耐受剂量（MTD），因此选择dl #4作为II期推荐剂量。主要终点为基于RECIST 1.1评估的客观缓解率（ORR）。

截至2025年12月23日，纳入47例患者（中位年龄：58岁，范围：31~72岁；ECOG 1分占比26%；74%为低分化腺癌；68%患者转移灶≥2个；PD-L1 CPS≥1患者占比34%。经确认的ORR为76.6%(36/47)，疾病控制率为95.7%。中位无进展生存期（PFS）11.1个月（95% CI：8.8~13.4个月）；中位持续缓解9.7个月（95% CI：6.7~12.2个月）；中位总生存期16.0个月（95% CI：12.4~23.0个月）。所有患者均出现治疗后的不良事件；最常见的3/4级不良事件包括中性粒细胞减少（53.2%）、白细胞减少（27.7%）和贫血（21.3%）。没有发现新的安全信号。

替雷利珠单抗联合POFI方案用于HER2阴性、pMMR/MSS型晚期胃癌一线治疗展现出可观的抗肿瘤疗效，且安全性可控，值得进一步开展临床研究。

晚期胃癌一线治疗探索中标准化疗联合免疫的方案迭代，始终是我们临床研究深耕的核心方向。我们团队开展的SYLT-023研究，为晚期胃癌个体化、高效低毒的综合治疗策略，带来了极具临床价值的创新启示。基于CSCO指南^[3]推荐的三药化疗方案（紫杉醇/奥沙利铂/左亚叶酸钙/5-FU），我们创新性构建了四药联合的POFI方案。临床前机制研究充分证实，该方案可有效促进肿瘤抗原释放、重塑肿瘤微环境，能够与免疫治疗形成强效协同抗肿瘤作用，为化疗联合免疫的增效机制提供了坚实的理论支撑。在今年ASCO大会上，我们团队重磅公布了SYLT-023研究I期剂量爬坡+II期扩展队列的完整随访数据，交出了令人欣喜的突破性临床成果：替雷利珠单抗联合POFI方案一线治疗晚期胃癌，中位总生存期突破16.0个月。更值得关注的是，整个联合方案的整体不良反应安全可控，未出现超出预期的安全风险。

在专注疗效突破的同时，我们始终秉持“疗效与生存质量并重”的临床治疗理念。针对晚期胃癌患者化疗、免疫治疗过程中高发的恶心呕吐、体能下降、营养不良等问题，我们团队针对性搭建了一套集精准止吐、全程营养支持、个性化运动康复于一体的快速康复管理体系。通过规范化、精细化的全程毒性管理，有效降低了治疗相关不良反应的影响，大幅提升了患者的治疗耐受性与依从性，真正实现了治疗方案的临床可落地、可推广。

基于POF系列前期研究的坚实基础，我们已启动全球首个比较替雷利珠单抗联合FOLFOX/POF方案的III期临床试验（SYLT-030）。该全国多中心研究自2025年7月正式启动以来，项目推进稳步高效，目前已顺利完成37例受试者入组。从早期临床随访数据来看，众多接受替雷利珠单抗联合POF方案治疗的入组患者，在首次影像学疗效评估中即达到部分缓解（PR）抗肿瘤疗效十分亮眼。我们满怀期待后续III期研究的完整数据结果，希望能够通过高级别循证医学证据，验证POF创新联合方案的优效性，进一步优化晚期胃癌一线免疫化疗治疗格局，为国内晚期胃癌诊疗指南更新提供核心依据，造福更多胃癌患者。

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