近日，Medpark企业苏州蓝马医疗技术有限公司（以下简称“蓝马医疗”）收到国家药品监督管理局（NMPA）最后一轮反馈，其自主研发的肿瘤浸润淋巴细胞（TILs）疗法LM103注射液进入关键性临床研究。 核心信息速览： 适应症聚焦：恶性黑色素瘤 临床价值：国内首个单药治疗恶性黑色素瘤无需联合PD1等抗肿瘤药物就进入关键性II期的TILs疗法，也是国内第三个进入关键II期阶段的肿瘤浸润淋巴细胞（TILs）疗法 试验设计：多中心、开放标签研究，晚期复发转移恶性黑色素瘤患者 蓝马医疗CEO Steven Dai博士表示：“这是公司在LM103管线又一个重要里程碑，标志着公司首个核心产品距离商业化更进一步，LM103凭借其优异的数据，良好的安全性，公司将加速推进其关键性临床研究开展，希望尽早能为缺乏有效治疗手段的晚期患者提供更多的临床选择。” 核心优势：临床数据领跑行业，潜力突出 在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，北京大学肿瘤医院郭军教授团队报告了公司LM103的I期临床研究结果。该研究评估了LM103单药在经标准治疗失败的亚洲转移性黑色素瘤患者的安全性、可行性及疗效。 截至2025年4月，12例患者可评估疗效（亚型：皮肤3，黏膜4，肢端4，原发不明1）。根据药效总结，公司恶性黑色素瘤I期临床数据为：N=12，其中5PR，5SD，2PD ORR=41.7%，DCR=83.3%，其中推荐剂量组的客观缓解率（ORR）达到了50%，在特定剂量亚组疾病控制率（DCR）达到100%。 郭军教授指出："尤为重要的是，该研究的中位无进展生存期（PFS）尚未达到，目前观察到的PFS非常长，最长PFS已超过12个月。基于当前的数据，我们预期接受LM103单药治疗患者的总生存（OS）率将大幅提高。" 企业简介 蓝马医疗成立于2020年12月，位于江苏医疗器械科技产业园2期生命健康小镇，是一家专注于开发以肿瘤浸润性淋巴细胞（TILs）疗法产品为核心的生物医药企业。创始人团队在TILs疗法研发和产业化方向深耕多年，其中包括来自MD安德森癌症研究中心TILs实验室等机构及进度领先商业化公司的资深科学家。 蓝马医疗自主搭建了包括T-Feeder、T-Discover、T-Editor、T-Programmer在内四大技术平台，为公司TILs的培养扩增，特异性筛选，基因修饰及重编程提供平台化支持。 公司运用独特创新的制备培养工艺和质控体系，在保持制备成功率，细胞总数和肿瘤杀伤活性的同时降低成本。根据临床I期试验，LM103初步最佳0RR和DCR均高于Lifileucel数据，显示出在晚期恶性黑色素瘤患者中更优的疗效，为目前行业内已公开可查数据中最佳。 未来，公司将继续秉持“高效、协作、正直、包容”的核心价值观，积极完成联合管线、基因修饰TILs等在内的产品管线，并为实现“成为国内领先的细胞治疗新药剂产业化研发平台”这一目标而努力。
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