近日， 2025年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO GU）于2月13日至15日在美国旧金山盛大召开。君实生物特瑞普利单抗多项研究入选本届大会口头报告和壁报展示，重点聚焦泌尿肿瘤围手术期治疗，涉及多种联合策略，向国际学者展示特瑞普利单抗在泌尿系统肿瘤的最新研究成果。快来一览相关研究详情！ #665 维迪西妥单抗新辅助治疗联合围术期特瑞普利单抗治疗HER2表达的肌层浸润性膀胱癌(MIBC)患者：一项II期RC48-C017试验的疗效和安全性更新结果 Neoadjuvant treatment with disitamab vedotin plus perioperative toripalimab in patients with muscle-invasive bladder cancer (MIBC) with HER2 expression: Updated efficacy and safety results from the phase II RC48-C017 trial. 主要研究者：北京大学肿瘤医院 郭军、盛锡楠 展示时间：2025年2月15日 0:57（北京时间） 该研究是一项多中心、前瞻性II期临床研究(NCT05297552），计划纳入40例既往未接受系统治疗且身体状况适合并同意进行根治性膀胱切除术合并盆腔淋巴结清扫术(RC+PLND)、HER2表达阳性（IHC≥1）的MIBC患者(cT2-4aN0-1M0)，接受维迪西妥单抗(2 mg/kg，iv，Q2W)联合特瑞普利单抗(3 mg/kg，iv，Q2W)新辅助治疗6个周期后，行RC+PLND，之后接受特瑞普利单抗（3 mg/kg，iv，Q2W）辅助治疗20个周期。主要研究终点是研究者评估的病理完全缓解（pCR，ypT0N0M0）率，次要终点包括病理缓解率（≤ypT1N0M0）、总生存期（OS）和安全性等。该研究初步结果曾登上2024年ASCO大会，此次更新结果显示： 截至2024年9月，共入组47例患者，其中HER2 IHC 1+、IHC 2+、IHC 3+的患者分别有10.6%、57.4%和31.9%。83.0%的患者基线临床分期为cT2-4N0M0，17.0%为cT2-4aN1M0。33例患者（70.2%）接受了RC+PLND。结果显示： pCR率达63.6% (95% CI: 45.1%-79.6%)，病理缓解率为75.8% (95% CI: 57.7%-88.9%)。 亚组分析显示，HER2 IHC 3+患者的pCR率更高，达84.6%。PD-L1阳性和PD-L1阴性亚组的pCR率分别为77.8%和62.5%。 1年无事件生存（EFS）率为89.5%（95% CI：69.8%-96.7%）。生存数据尚未成熟。 安全性特征与既往报告一致，未观察到新的安全信号。未发生因不良事件（AE）导致手术延迟的情况。 综上，此次更新数据证明了维迪西妥单抗新辅助联合特瑞普利单抗围手术期治疗在HER2表达的MIBC患者中显示出令人鼓舞的疗效和可接受的安全性，值得在该类人群中进一步进行研究探索。 ↑ 上下滑动查看更多 ↑ #710 特瑞普利单抗联合维迪西妥单抗（RC48-ADC）用于HER2阳性肌层浸润性尿路上皮膀胱癌患者新辅助治疗的疗效和安全性 Effectiveness and safety of RC48-ADC in combination with toripalimab as neoadjuvant treatment in HER2-positive muscular invasive urothelial bladder cancer patients. 主要研究者：武汉大学人民医院 李成龙 展示时间：2025年2月5日 3:30-4:45（北京时间） 研究背景和目的： HER2高表达的膀胱癌患者，其病理恶性程度更高，预后较差。对于可行根治性切除的肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者，目前标准治疗是新辅助化疗（NAC）后进行RC+PLND，但NAC疗效并不理想，且许多患者往往无法耐受不良反应，亟需探索更有效、安全的治疗新策略。本研究旨在评估特瑞普利单抗联合维迪西妥单抗新辅助治疗HER2阳性局部晚期MIBC的安全性和疗效。该研究已于2024年ASCO GU大会公布了初步结果（点击查看详情），此次报告了更新结果。 研究设计： 本研究纳入了HER2阳性（IHC 1+、2+或3+）、临床分期为cT2a-4aN0M0期、无法耐受铂类药物化疗并行经尿道膀胱肿瘤电切术（TURBT）的MIBC患者，接受4个周期的特瑞普利单抗（200mg，iv，d1，Q2W）联合维迪西妥单抗（2mg/kg，iv，d1，Q2W）新辅助治疗，之后行RC+ PLND。对于要求保留膀胱的患者，再次行TURBT或多点活检以确认膀胱内残留肿瘤状态。主要终点为pCR，次要终点包括客观缓解率（ORR）、OS和安全性。 研究结果： 自2023年4月至2024年6月，共入组28例患者，中位年龄为68岁。截至2024年6月，中位随访时间为11.8个月，结果显示： 16例（57.1%）患者达到了临床完全缓解（cCR），其中15例（93.7%）达到pCR。 ORR为96.4%（27/28），中位OS尚未达到。 安全性方面，75%（21/28）的患者发生了治疗相关不良事件（TRAE），最常见的TRAE为疲劳（68.3%）、瘙痒（57.5%）、食欲不振（51.2%）、脱发（33.3%）和腹泻（16.7%），均为1-2级。未发生4/5级TRAE。 研究结论： 本研究表明，特瑞普利单抗联合维迪西妥单抗新辅助治疗可切除HER2阳性MIBC患者，显示出极好的抗肿瘤活性和可接受的安全性，尤其是达到cCR并再次接受TURBT和多点活检的患者，实现了更高的pCR。 ↑ 上下滑动查看更多 ↑ #726 特瑞普利单抗联合维迪西妥单抗用于局部晚期肌层浸润性膀胱癌患者新辅助治疗的疗效和安全性：一项单中心回顾性研究 Efficacy and safety of disitamab vedotin combined with toripalimab as neoadjuvant treatment for patients with locally advanced muscle-invasive bladder cancer: A mono-institutional retrospective study. 主要研究者：空军军医大学西京医院 张更 展示时间：2025年2月5日 3:30-4:45（北京时间） 该研究是一项单中心回顾性研究，旨在评估特瑞普利单抗联合维迪西妥单抗新辅助治疗HER2阳性、局部晚期MIBC患者的安全性和疗效。研究者回顾性收集和分析了自2023年6月至2023年9月的20例术前接受维迪西妥单抗（2.0 mg/kg，iv，D1，Q3W）联合特瑞普利单抗（240mg，iv，D1，Q3W）新辅助治疗的HER2阳性、局部晚期MIBC患者的临床数据。主要终点为pCR，次要终点包括ORR、OS及TRAE。结果显示： 中位年龄为65岁，总体pCR率为79%，ORR达100%。 中位无进展生存期（PFS）为4.5个月，中位OS尚未达到。 最常见的TRAE包括恶心（35.0%）、脱发（40.0%）和皮疹（15%）。仅1例患者报告了3级TRAE（乏力），未观察到4级TRAE。 综上，分析表明特瑞普利单抗联合维迪西妥单抗用于HER2阳性、局部晚期MIBC患者新辅助治疗极具前景，未来值得进一步进行验证研究。 ↑ 上下滑动查看更多 ↑ #837 循环肿瘤细胞（CTCs）的变化和HER2表达用于评估特瑞普利单抗联合维迪西妥单抗新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌（MIBC）的疗效 Changes in circulating tumor cells (CTCs) and HER2 expression in evaluating the efficacy of neoadjuvant disitamab vedotin plus toripalimab treatment in patients with muscle-invasive bladder cancer (MIBC). 主要研究者：北京大学肿瘤医院 曹煜东 展示时间：2025年2月5日 3:30-4:45（北京时间） 研究背景和目的： 特瑞普利单抗联合维迪西妥单抗新辅助治疗MIBC显示出良好的疗效，pCR率可达62.1%。在临床实践中，多数MIBC患者在新辅助治疗达到cCR后选择了保膀胱治疗（BPT）。然而，目前尚缺乏可靠的用于证实cCR患者无残留肿瘤的生物标志物。本研究旨在评估MIBC患者新辅助治疗期间CTCs和HER2+ CTCs的变化与临床疗效的相关性。 研究设计： 自2023年7月至2024年7月，研究回顾性纳入了18例既往未经治疗的HER2表达IHC≥2+的MIBC患者（cT2-T3N0-1M0），接受特瑞普利单抗（3 mg/kg，Q2W）联合维迪西妥单抗（2 mg/kg，Q2W）新辅助治疗6个周期，之后对cCR患者进行根治性手术或BPT。采集外周血样本，通过HER2-iFISH检测CTCs计数和HER2表型。主要终点为新辅助治疗前后CTCs和HER2+ CTCs的变化与临床疗效（cCR或非cCR）的相关性。 研究结果： 18例患者中，15例（83.3%）达到cCR，3例（16.7%）为非cCR组，两组患者临床病理特征（临床T分期、HER2表达情况）无显著差异。所有15例cCR患者均接受了BPT治疗。 治疗前，cCR组和非cCR组的总CTCs和HER2+ CTCs差异均无统计学意义（P=0.426，P=0.654）。 新辅助治疗后，cCR组的CTC和HER2+ CTC计数显著低于非cCR组（P=0.039，P=0.005）。 新辅助治疗后，cCR组仅有1例（6.7%）患者检测到HER2+ CTCs，而所有3例非cCR患者均可检测到HER2+ CTCs。 研究结论： 该研究表明，CTCs和HER2+ CTCs变化与特瑞普利单抗联合维迪西妥单抗新辅助治疗MIBC的临床疗效相关，尤其是HER2+ CTCs。CTC及CTC HER2表达可作为评估MIBC临床疗效和指导治疗策略的潜在生物标志物。 ↑ 上下滑动查看更多 ↑ #673 特瑞普利单抗联合维迪西妥单抗用于HER2过表达的上尿路尿路上皮癌（UTUC）术后辅助治疗：一项真实世界回顾性研究 Postoperative adjuvant treatment of HER2 overexpression in upper urinary tract urothelial carcinoma with the combination of disitamab vedotin and toripalimab: A real-world retrospective study. 主要研究者：南京鼓楼医院 张顺 展示时间：2025年2月5日 3:30-4:45（北京时间） 该研究是一项真实世界回顾性研究，旨在接受根治性肾输尿管切除术（RNU）的UTUC患者中评估特瑞普利单抗联合维迪西妥单抗辅助治疗的疗效和安全性。研究纳入HER2阳性（IHC 2+或3+）的UTUC患者（cT2-4aN0M0），接受26个周期的特瑞普利单抗（240mg，iv，D1，Q2W）联合8个周期的维迪西妥单抗（2mg/kg，iv，D1，Q2W）治疗，每3个月进行1次胸部和腹部CT扫描。主要终点为12个月无病生存（DFS）率。 自2022年4月至2024年4月，研究回顾性纳入了36例接受RNU的UTUC患者，其中12例术后接受了特瑞普利单抗联合维迪西妥单抗治疗（治疗组），24例未接受术后辅助治疗。 治疗组12个月DFS率为91.7%，无辅助治疗组12个月DFS率为62.5%。 治疗组最常见的TRAE包括肝功能异常（41.6%）、食欲下降（50%）和周围感觉神经病变（33.3%），未观察到3级及以上AE。 综上，特瑞普利单抗联合维迪西妥单抗辅助治疗UTUC显示出一定的疗效，有望成为该类患者的术后辅助治疗新方案。 ↑ 上下滑动查看更多 ↑ #532 选择性肾动脉栓塞联合阿昔替尼和减量特瑞普利单抗治疗寡转移性透明细胞肾细胞癌的疗效：与阿昔替尼联合标准剂量特瑞普利单抗的对比分析 Efficacy of selective renal tumor embolization combined with axitinib and reduced-dose toripalimab in oligometastatic clear cell renal carcinoma: A comparative analysis with axitinib combined with standard-dose toripalimab. 主要研究者：天津医科大学肿瘤医院 杜君 展示时间：2025年2月15日 23:10（北京时间） 该研究旨在寡转移肾细胞癌（RCC）患者中比较栓塞治疗和非栓塞治疗的疗效和安全性，纳入自2023年3月入院接受治疗的寡转移透明细胞RCC患者，分为两组，试验组接受肾肿瘤栓塞术、阿昔替尼（5 mg，BID）和减量的特瑞普利单抗（160 mg，Q3W）治疗，对照组接受标准剂量的阿昔替尼和特瑞普利单抗（240 mg，Q3W）治疗。所有患者在治疗后3个月进行首次随访，以评估疗效和不良反应。研究采用倾向评分匹配（PSM）以平衡人口统计学、肿瘤特征和治疗史。主要终点为疾病控制率（DCR）和部分缓解（PR）率，次要终点为3-4级AE。 研究共纳入58例患者，匹配后每组各29例，两组基线平衡良好。 试验组DCR为100%，PR率为93.1%；对照组DCR为69.8%，PR率为56.7%（P<0.05）。在4例伴肾静脉癌栓患者中，肿瘤体积缩小超过50%，癌栓得到有效控制。 与对照组相比，试验组3-4级AE发生率明显较低（10.1% vs. 38.4%，P<0.05），主要为高血压、手足综合征和肝功能异常。 综上，对于寡转移RCC患者，肾肿瘤栓塞术联合阿昔替尼和减量特瑞普利单抗治疗可提高疗效、减少3-4级AE发生率，值得进一步开展大规模临床试验进行验证，并探索个性化治疗策略以改善患者长期生存和生活质量。 ↑ 上下滑动查看更多 ↑ #TPS613 一项特瑞普利单抗联合阿昔替尼辅助治疗伴高危复发因素的非透明细胞肾细胞癌(nccRCC)的前瞻性、单中心、单臂临床研究（IUNU-RC-102） A prospective, single-center, single-arm clinical study of adjuvant toripalimab combined with axitinib in non-clear renal cell carcinoma (nccRCC) patients with high-risk recurrence factors (IUNU-RC-102). 主要研究者：南京鼓楼医院 郭宏骞 展示时间：2025年2月15日 23:10（北京时间） nccRCC约占所有RCC病例的25-30%，且预后较差。虽然早期治疗通常以手术为主，但术后复发风险极高。目前对于晚期nccRCC的临床研究结果存在差异，尚无标准治疗方案。 IUNU-RC-102研究（NCT05768464）是一项单中心、前瞻性、单臂、II期临床研究，旨在评估特瑞普利单抗联合阿昔替尼作为高危nccRCC患者术后辅助治疗的疗效和安全性。研究计划纳入30例既往未接受过肾癌全身治疗、且肾切除术后诊断为高复发风险的nccRCC患者（18-75岁），接受4周的阿昔替尼（5mg，BID）治疗，同时接受特瑞普利单抗（240mg，iv，D1，Q3W）治疗，治疗持续时间最多52个周期。该研究采用Simon两阶段设计，第一阶段将评估该联合疗法的安全性，以决定后续研究过程；第二阶段将评估其有效性，主要终点为2年DFS，次要终点包括3年OS、疾病复发特异性生存期（DRSS）和安全性。首例患者已于2023年10月入组。 ↑ 上下滑动查看更多 ↑ 声明
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2026-07-22
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