2025年第74届美国心脏病学会年度科学会议(ACC)已于美国芝加哥当地时间3月29日至3月31日隆重举行。ACC年会是全球心血管领域最重要的国际会议之一，每年至少有14000余名从事心血管疾病研究治疗的专业人士参会。 在本届ACC年会上，由浙江大学医学院第二附属医院心内科王建安院士担任主要研究者的血管生成素样蛋白3（ANGPTL3）单克隆抗体SHR-1918的Ⅱ期临床研究（研究编号SHR-1918-2011，NCT06109831）亮相“临床和研究视野”专场2，并由谢小洁教授在ACC大会现场汇报了该研究成果。同时，该研究全文也在国际心血管领域权威期刊《美国心脏病学会杂志》（JACC）（IF=21.7，Q1）同步发表3。 该研究结果显示3，SHR-1918在中危及更高风险的动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）患者中可同时显著降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）和甘油三酯（TG）水平，且安全性良好，具有进一步降低残余心血管风险的潜力。 2025ACC现场图：谢小洁教授进行口头报告 SHR-1918Ⅱ期研究见刊JACC 01 研究背景 LDL-C和TG是ASCVD发生、发展的重要风险因素。ANGPTL3在调节脂质代谢过程中扮演着重要角色，能够通过抑制脂蛋白酶和内皮脂肪酶，减少LDL-C和TG的清除。ANGPTL3单抗有广泛的临床应用价值，除HoFH外，在混合型高脂血症、高甘油三酯血症等人群中也有潜在可能的适应症布局。 恒瑞医药自主研发的、针对ANGPTL3的单克隆抗体SHR-1918，通过抑制ANGPTL3的活性，可同时降低血清中的LDL-C和TG水平。SHR-1918-201研究旨在评估SHR-1918在血脂控制不佳的高脂血症患者中的疗效与安全性。 02 研究设计与方法 这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究，评价多次皮下注射SHR-1918注射液联合降脂药稳定治疗血脂控制不佳的高脂血症患者的有效性、安全性研究。 表1.研究基线 研究纳入经4-8周他汀治疗后仍未达到LDL-C最佳控制的高脂血症患者（N=333），年龄56-59岁、体重指数（BMI）25.8-27.2 kg/m²、LDL-C 2.7-2.9mmol/L,TG 1.6-1.8mmol/L。随机分配至以下组别： ● SHR-1918皮下注射组（150 mg Q4W、300 mg Q4W、600 mg Q4W、600 mg Q8W） ● 安慰剂对照组 所有患者均接受研究医师确定的标准降脂治疗。完成16周双盲治疗后，患者进入为期36-40周的SHR-1918开放延伸治疗期，并进行安全性随访。 主要终点和次要终点分别为基线至16周时LDL-C与TG的百分比变化。 图1.研究设计 03 研究结果 与安慰剂组相比，SHR-1918 各剂量组的LDL-C水平显著降低，TG水平也呈现相似趋势。与安慰剂组相比，接受 SHR-1918 治疗的患者在 LDL-C 达标率方面表现更佳。 图2. LDL-C随时间变化曲线 图3. TG随时间变化曲线 图4. LDL-C达标率 安全性：SHR-1918在150mg Q4W至600mg Q8W剂量范围内表现出良好的耐受性。SHR-1918用药组（N=266）与安慰剂组（N=67）在治疗期间出现的不良事件（TEAE）发生率相当。 04 研究结论 SHR-1918 在中危及更高风险的ASCVD患者中可同时显著降低LDL-C和TG水平，且安全性良好，具有进一步降低残余心血管风险的潜力。 SHR-1918作为以ANGPTL3为靶点的新型降脂创新药，同时显著降低LDL-C及TG，有望成为难治的HoFH及混合型高脂血症等多种血脂异常疾病的治疗新手段。期待以SHR-1918为代表的ANGPTL3抑制剂在不久的将来产生更多的中国数据，为高脂血症治疗贡献中国力量。 参考文献： 1.https://clinicaltrials.gov/study/NCT06109831?cond=NCT06109831&rank=1 2.Efficacy And Safety Of SHR-1918, AnAngiopoietin-like 3 MonoclonalAntibody, In Combination With Lipid-lowering Therapy In Patients WithSuboptimally ControlledHyperlipidemia: A Multicenter.Randomized, Double Blind, Placebocontrolled Phase 2 Trial. 2025 ACC. 3.https://www.jacc.org/doi/10.1016/j.jacc.2025.03.008. 声明： 1. 本新闻旨在分享学术前沿动态，仅供医疗卫生专业人士基于学术目的参阅，非广告用途。 撰稿：非肿瘤中央医学事务部 排版：程梦真 责编：李玉莹 往期精选 | 研发创新 | 恒瑞创新药、中国首个自主研发JAK1抑制剂硫酸艾玛昔替尼片获批上市 全球首个超长效PCSK9单抗！恒瑞降脂创新药瑞卡西单抗获批上市 | 国际化 | | 重磅奖项 | 喜报！恒瑞医药荣获2023年度国家科技进步奖 恒瑞医药连续六年入选全球制药企业50强榜单！ | 社会公益 | “健康中国行·重走长征路”项目启动仪式圆满举行！恒瑞提供公益支持，助力健康中国 恒瑞医药集团向中国扶贫基金会捐赠3000万设立“健康帮扶基金”
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