6月6日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司（“科伦博泰”，6990.HK）的创新TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗(sac-TMT) 对比多西他赛用于经治的晚期EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者的注册性临床研究结果（OptiTROP-Lung03）荣登国际顶级医学期刊《英国医学杂志》(British Medical Journal，影响因子IF=93.6)，该项研究结果已于2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会肺癌—非小细胞转移性专题中以口头报告的形式公布。今年3月，sac-TMT基于该项研究的积极数据获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗经 EGFR-TKI 和含铂化疗（序贯或联合）治疗失败的局部晚期或转移性 EGFR 突变非小细胞肺癌，成为全球首个在肺癌适应症获批上市的TROP2 ADC药物。 文献来源：Fang W, Li X, Wang Q, et al. Sacituzumab tirumotecan versus docetaxel for previously treated EGFR-mutant advanced non-small-cell lung cancer: open label, randomised, multicentre trial. BMJ 2025;389:e085680. doi:10.1136/bmj-2025-08568 研究成果 此次期刊发表是基于一项开放性、随机、多中心注册性临床研究(OptiTROP-Lung03),评估sac-TMT单一疗法对比多西他赛用于治疗经EGFR-TKI和含铂化疗治疗失败后的局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC患者的有效性和安全性。研究共入组137例经EGFR-TKI治疗及铂类化疗后进展的晚期EGFR突变NSCLC患者，按2:1随机分配接受sac-TMT治疗（5 mg/kg每2周一次）或多西他赛（75 mg/m²每3周一次）治疗，直到疾病进展、出现不可耐受毒性或其他终止治疗原因，中位随访时间为12.2个月（疗效数据截止日期为2024年12月31日）。 研究数据显示，与多西他赛相比，sac-TMT在主要终点和关键次要终点均达得了显著统计学意义和临床意义的改善： Sac-TMT组和多西他赛组经盲态独立评审委员会（BIRC）评估的客观缓解率（ORR）分别为45 %（95% CI, 35- 56）vs 16%（95% CI, 7 to 30） Sac-TMT组和多西他赛组经BIRC评估的中位无进展生存期（mPFS）为6.9个月(95% CI,5.4-8.2)vs 2.8个月(95% CI,1.6-4.1),风险比(HR)=0.30,0.20 -0.46;单侧p<0.0001）；两组经研究者（INV）评估的mPFS为7.9个月(95% CI,6.2-9.5)vs 2.8个月(95% CI,1.5-3.8), HR=0.23（95% CI,0.15-0.36;单侧p<0.0001）。 由于多西他赛组中有36.4%的患者交叉接受了sac-TMT治疗，两组的中位总生存期（OS）均尚未达到（HR=0.49；95% CI,0.27-0.88;单侧p=0.007）。对于因交叉给药而调整的中位OS，经预设的保秩结构失效时间（RPSFT）模型分析，多西他赛组为9.3个月，sac-TMT组尚未达到（HR=0.36；95% CI,0.20-0.66）。 相比于多西他赛，sac-TMT在预先设定的各亚组中均观察到相似的获益，包括既往EGFR-TKI治疗史、脑转移、EGFR突变位点。 3级及以上治疗相关不良事件（TRAEs）在sac-TMT组和多西他赛组的发生率分别为56.0%和71.7%。 这一结果表明，在经治晚期EGFR突变NSCLC患者中，sac-TMT对比多西他赛在ORR、PFS和OS方面具有显著统计学意义和临床意义的改善，且安全性可控。 Sac-TMT在NSCLC领域布局覆盖后线晚期到术后辅助早期，包括单药和联合用药研究。目前，由公司主导的针对sac-TMT的5项NSCLC注册性临床研究正在中国开展。同时，默沙东也在拥有独家权利的地区正在开展sac-TMT用于NSCLC的5项全球Ⅲ期临床试验。 全国牵头研究者、中山大学肺癌研究所副主任、科主任导师张力教授表示：“EGFR突变是NSCLC中最常见的驱动基因突变。在中国NSCLC患者中，EGFR突变的发生率高达28.2%1。尽管第三代EGFR-TKI已成为EGFR突变晚期NSCLC的标准治疗方案显著延长了PFS，但耐药问题不可避免。EGFR-TKI联合化疗在一定程度上带来了额外的生存获益，然而适用人群有限且可能影响后续治疗选择，存在较大的临床挑战。此次OptiTROP-Lung03研究成果发表于全球最具权威的临床医学期刊《英国医学杂志》，不仅标志着这项研究在肺癌领域的凸出成果获得了国际认可，也彰显了sac-TMT作为一款创新型TROP2 ADC药物的全球竞争力。希望芦康沙妥珠单抗能够成为中国创新药‘走出去’的标杆产品，推动肺癌治疗迈向更加精准、安全的新阶段。” 科伦博泰首席执行官葛均友博士表示：“很高兴看到OptiTROP-Lung03的研究成果登上国际知名学术期刊。目前，EGFR-TKI药物及化疗作为EGFR突变晚期NSCLC患者的标准治疗方案,仍难以在耐受性可控的前提下进一步提升疗效。OptiTROP-Lung03的研究结果表明，sac-TMT可显著改善患者生存且安全性可控，有望成为EGFR突变晚期NSCLC的新标准治疗。我们期待继续与合作伙伴携手，推动芦康沙妥珠单抗成为经治晚期EGFR突变NSCLC的新标准疗法，以改善全球肺癌患者的治疗现状。” 参考文献： [1] 中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会, 国家抗肿瘤药物临床应用监测专家委员会, 国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会, 等. 抗体药物偶联物治疗恶性肿瘤临床应用中国专家共识(2023版)[J]. 中华肿瘤杂志. 2023;45(9):741-762. 科伦博泰主导的5项sac-TMT NSCLC中国注册性临床研究 OptiTROP-Lung03: sac-TMT单药对比多西他赛用于治疗经EGFR-TKI和含铂化疗治疗失败后的局部晚期或转移性EGFR突变型NSCLC； OptiTROP-lung04: sac-TMT单药对比培美曲塞联合铂类治疗经EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC; OptiTROP-Lung05： sac-TMT联合帕博利珠单抗对比化疗联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性的局部晚期或转移性NSCLC； OptiTROP-Lung06: sac-TMT联合帕博利珠单抗对比化疗联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阴性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC； OptiTROP-Lung07: sac-TMT联合奥希替尼一线治疗EGFR突变的局部晚期或转移性NSCLC。 默沙东主导的5项sac-TMT NSCLC全球多中心Ⅲ期临床研究 Trofuse-004：sac-TMT单药治疗对比标准化疗用于治疗既往接受过治疗的EGFR突变或其他基因组突变的晚期或转移性NSCLC； Trofuse-007：sac-TMT联合帕博利珠单抗对比帕博利珠单抗用于一线治疗PD-L1≥50%的转移性NSCLC； Trofuse-009：sac-TMT对比培美曲塞及卡铂联合治疗用于治疗既往接受过EGFR-TKI治疗后疾病进展的EGFR突变的晚期非鳞状NSCLC； Trofuse-019： sac-TMT联合帕博利珠单抗对比帕博利珠单抗用于治疗手术后接受新辅助帕博利珠单抗联合铂类双药化疗后未达到pCR的可切除的NSCLC； Trofuse-023：sac-TMT联合帕博利珠单抗对比帕博利珠单抗作为维持治疗用于一线治疗进行帕博利珠单抗联合卡铂和紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇诱导治疗后的转移性鳞状NSCLC。 关于芦康沙妥珠单抗（sac-TMT) 作为本公司的核心产品，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)是一款本公司拥有自主知识产权的新型TROP2 ADC，针对非小细胞肺癌（NSCLC）、乳腺癌（BC）、胃癌(GC)、妇科肿瘤等晚期实体瘤。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)采用新型连接子进行开发，其通过偶联一种贝洛替康衍生的拓扑异构酶I抑制剂作为有效载荷，药物抗体比(DAR)达到7.4。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)通过重组抗TROP2人源化单克隆抗体特异性识别肿瘤细胞表面的TROP2，其后被肿瘤细胞内吞并于细胞内释放KL610023。KL610023作为拓扑异构酶I抑制剂，可诱导肿瘤细胞DNA损伤，进而导致细胞周期阻滞及细胞凋亡。此外，其亦于肿瘤微环境中释放KL610023。鉴于KL610023具有细胞膜渗透性，其可实现旁观者效应，即杀死邻近的肿瘤细胞。 于2022年5月，本公司授予默沙东(美国新泽西州罗威市默克公司的商号)在大中华区(包括中国内地、香港、澳门及台湾)以外的所有地区开发、使用、制造及商业化芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的独家权利。 截止目前，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的2项适应症已于中国获批上市，基于OptiTROP-Breast01研究获批治疗既往至少接受过 2 种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)以及基于OptiTROP-Lung03研究获批治疗经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)和含铂化疗治疗后进展的EGFR突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)成为国内首个获得完全批准上市的具有全球知识产权的国产ADC；也是全球首个在肺癌适应症获批上市的TROP2 ADC。此外，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)用于治疗经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌及既往接受过内分泌治疗且在晚期或转移性阶段接受过其他系统治疗的不可切除的局部晚期或转移HR+/HER2-BC的2项新增适应症上市申请已获CDE受理，并已纳入优先审评审批程序。截止目前，科伦博泰已在中国开展8项注册性临床研究。默沙东已启动14项正在进行的芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)作为单药疗法或联合帕博利珠单抗或其他药物用于多种类型癌症的全球性3期临床研究（这些研究由默沙东申办并主导)。 关于科伦博泰 四川科伦博泰生物医药股份有限公司（简称“科伦博泰生物”，股票代码：6990.HK）是科伦药业控股子公司，专注于创新生物技术药物及小分子药物的研发、生产、商业化及国际合作。公司围绕全球和中国未满足的临床需求，重点布局肿瘤、自身免疫、炎症和代谢等重大疾病领域，建设国际化药物研发与产业化平台，致力于成为在创新药物领域国际领先的企业。公司目前拥有30余个重点创新药项目，其中3个项目已获批上市，1个项目处于NDA阶段，10余个项目正处于临床阶段。公司成功构建了享誉国际的专有ADC开发平台OptiDCTM，已有1个ADC项目获批上市，1个ADC项目处于NDA阶段，多个ADC或新型偶联药物产品处于临床或临床前研究阶段。更多信息请访问官网https://kelun-biotech.com/。
2026-06-08
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