「先行先试，探秘科技创新的制度原力」: 和黄医药崔昳昤谈MAH制度推动创新药全球化崛起

和黄医药官微

2024/11/12

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上海和黄药业有限公司呋喹替尼

本文转载自“新华社客户端上海频道”，原题为《解码张江｜先行先试，探秘科技创新的制度原力》。

原文地址：https://h.xinhuaxmt.com/vh512/share/12264558?d=134dad1

张江高新区，作为中国科技创新的重要策源地，自成立以来，始终肩负着改革和创新的使命。以制度创新为引擎，张江高新区不仅在推动中国科技产业从本土走向世界的道路上扮演了关键角色，更以独特的战略布局和政策引导，走出了一条从科研突破到产业化转化的制度创新之路。在这片承载着无数科研梦想的热土上，创新不仅是实验室里的科研成就，更是深度制度变革的体现。从药品上市许可持有人（MAH）制度的率先试点，到全覆盖的知识产权保护机制，张江的每一次创新，都在不断刷新着中国科技力量的全球影响力。

MAH制度：

创新药的全球化崛起

药品上市许可持有人制度（MAH）作为中国生物医药领域制度创新的重要举措，不仅是中国深化医药产业改革的标志性探索，更成为推动创新药企走向全球的重要契机。在和黄医药，执行副总裁崔昳昤作为这一制度的见证者和实践者，深刻感受到MAH制度对中国生物医药产业的深远影响，特别是对于像和黄医药这样专注于研发的创新药企，MAH制度无疑为其提供了前所未有的发展机遇。

“2015年，MAH制度在上海试点时，我们正是其中的一家创新药企业，”崔昳昤回忆道，“当时，张江高新区、浦东新区和市药监局一起推动了这项制度的落地。MAH制度的核心是允许药品研发企业将生产外包，而持有人仍然负责药品的质量与安全，这为没有生产能力的创新药企业提供了极大的灵活性。”

崔昳昤特别提到，MAH制度在欧美已经实行多年，中国在此制度上的探索是一项重大的制度创新。张江作为国家级高新技术产业开发区，在试点过程中发挥了关键作用，和黄医药正是凭借这项制度，在创新药的全球化进程中迈出了坚实的一步。

和黄医药的第一个产品呋喹替尼，正是在MAH制度的推动下迅速上市，并成功实现了海外出口。“如果当时没有MAH制度，我们需要花费至少三年时间建设自己的生产基地，而这不仅会推迟产品上市，还会占用大量资金，影响后续的研发进程。”崔昳昤坦言，MAH制度让企业能够把资源集中在研发上，加快了创新成果的转化。

她回忆起2018年，呋喹替尼作为首个通过MAH制度上市的产品，在中国市场迅速获得认可，并于2023年成功出口美国市场。呋喹替尼在美国的成功，不仅标志着和黄医药药物的全球化，更是中国创新药走向国际舞台的重要一步。

“2024年上半年，呋喹替尼在美国市场的销售额就超过了1.3亿美元。”崔昳昤自豪地说道，“这不仅是和黄医药的成功，也是中国创新药在全球市场的一次里程碑式的突破。”

MAH制度试点的成功，离不开张江高新区和浦东新区政府、上海市药监局的大力支持。崔昳昤特别提到，在MAH制度实施初期，政府不仅为和黄医药提供了政策支持，还设立了专门的对接小组，协助企业在工商、药监等各个环节快速完成合规手续。这种政企合作，形成了良性循环，极大地促进了企业的发展。

“2018年，我们的第一个产品刚刚获批上市，政府在生产基地的审批、土地转让、税务处理等各个环节都给予了我们很大的帮助。张江高新区不仅为我们提供了产业政策支持，还在生产物资的流通、员工出行等方面开设了绿色通道，确保了生产进程的顺利进行。”崔昳昤感叹道，正是这种高效的政企协同，确保了创新药能够及时进入市场。

MAH制度不仅让和黄医药的产品提前三年上市，更为其进军国际市场奠定了基础。崔昳昤分享了呋喹替尼在美国和欧盟获批的过程，特别是由于MAH制度的推行，和黄医药的生产和质量管理体系达到了国际标准，因此在美国FDA的核查中达到了“零缺陷”的标准，欧盟甚至免除了现场核查，充分证明了中国生物医药企业在全球市场上的竞争力。

“MAH制度让我们具备了全球化的眼光和实践能力，使得我们的产品不仅在中国本土快速上市，还能够顺利进入国际市场。这是中国创新药走向世界的制度保障。”崔昳昤说道。

伴随着多个产品的成功上市，和黄医药进入了全新的发展阶段。崔昳昤透露，公司已经在浦东新建了一个按照国际标准建设的全新生产基地，这标志着和黄医药从一家研发型企业，正式迈向了全产业链布局的阶段。这个基地不仅服务于国内市场，更是为全球市场供药而打造的。

“我们一直提倡‘张江研发、上海制造、中国原创、全球同步’，这个新基地就是这一理念的体现。未来，我们将在这个国际化的基地里，继续推进创新药的全球化进程。” 崔昳昤说。

“更值得一提的是，在长期积累的中国MAH委托管理经验的基础上，2024年，和黄医药与合全制药在MAH模式下运行的瑞士生产现场以一流的质量管理能力顺利通过了相关审评，将尽快实现向全球更多市场的市场化供药。无疑，MAH这一根植上海的制度创新成果正在助力原创新药国际化团队建设、全球化能力提升等方面持续体现新的价值、实现新的突破。”崔昳昤这样总结道。

和黄医药的故事是MAH制度下众多创新药企发展的一个缩影。张江高新区的制度创新，特别是以MAH制度为代表的探索，为中国生物医药行业带来了前所未有的发展机遇。

长三角G60科创走廊：

区域协同创新的典范

作为区域一体化发展的核心枢纽，长三角G60科创走廊承载着推动中国科技创新和产业升级的重要使命。通过“科创+产业+金融+人才”的深度融合，这条横跨九座城市的走廊，正在加速科技成果的转化，为区域产业发展注入源源不断的动力。在这一进程中，张江高新区作为核心枢纽，不仅依托其全球领先的科技资源，扮演着推动区域协同创新的重要角色，更在制度创新和产业联动中发挥了示范引领作用。

作为全球领先的科技创新高地，张江通过其研发优势与长三角区域的产业链形成了紧密的协同。张江高新区积极响应这一战略，通过与长三角其他城市形成“张江研发、区域制造”的模式，将自身的科技创新与区域制造业的优势相结合，推动跨区域科技成果的快速转化与产业落地。

值得一提的是，长三角G60科创走廊科技成果转化基金的设立，进一步推动了这一模式的发展。2022年，长三角九座城市联合设立了这项基金，旨在通过资本的力量加速科技成果的市场化应用。以集成电路、生物医药、人工智能等七大先进制造业为重点支持领域，该基金为长三角区域内的科技企业提供了充足的资金支持，并通过市场化、法治化、规范化运作，为区域内的科技企业成长提供了强劲动力。首期规模20亿元，认缴资金迅速到位，投资了数十家企业，进一步强化了区域内创新资源的共享与流动。

张江高新区作为长三角G60科创走廊的重要节点，扮演着科技创新源头的核心角色。它依托自身的资金、技术和人才优势，不仅为长三角区域内其他城市提供科技研发支持，还通过资本引导和资源整合，将更多的科技创新成果从实验室推向市场，实现产业化落地。这种跨区域的产业协同，使得张江在推动区域科技产业升级、整合创新资源和布局产业链方面发挥了重要作用。同时，张江高新区通过与G60科创走廊内的其他城市紧密合作，推动了长三角区域一体化进程，成为区域创新资源整合和科技产业发展的引领者。

与此同时，G60科创走廊的制度创新不仅体现在科技成果的转化和资金运作上，还通过建立跨区域的产业引导基金、银行和供应链金融合作机制，实现了多元资本的深度融合。九座城市共同出资，海通证券作为最大出资人，海富产业基金负责基金运营管理。这一创新合作模式打破了行政区划的壁垒，优化了区域内的资源配置，确保科技企业能够迅速获得资本支持，加速了创新成果的产业化和市场化进程。通过这种高效的区域协同和创新资源共享，张江高新区与长三角G60科创走廊共同为长三角区域科技创新和经济一体化发展提供了强劲动力。

近年来，长三角G60科创走廊在区域协同创新上取得了令人瞩目的成果。九城市的研发经费投入增幅高达83%，年均增幅约12.9%，远高于全国平均水平。同时，高新技术企业迅速壮大，数量从1万余家快速攀升到5万余家。将长三角G60科创走廊放到全国范围来看，贡献度达到12%，特别突出的是，科技型创新企业发展迅猛，科创板上市企业超过全国1/5。放眼全球，长三角G60科创走廊进步明显，以占比0.065%的城市数量，创造了约3%的科创成效。

这不仅证明了G60科创走廊在全球科技创新版图中的竞争力，也展示了中国在区域协同创新中的制度优势。

通过G60科创走廊，松江、嘉兴、杭州、金华、苏州、湖州、宣传、芜湖、合肥九城市与张江高新区的紧密合作，长三角G60科创走廊内的科技成果能够迅速从研发走向生产，完成规模化的产业化落地。这一制度创新的成功，使九座城市能够充分发挥各自的优势，形成了“创新链、产业链、资金链”全方位的合作生态，为长三角区域的高质量发展提供了强劲动能。

张江高新区在这一过程中不仅是科技创新的核心引擎，更是推动长三角区域一体化发展的重要支撑力量。通过制度创新和资本赋能，张江与九座城市共同构建起一个协同创新的科技共同体，带动区域产业升级和科技创新生态的繁荣。这一合作模式，正在成为全国区域创新的范本，展示出中国科技创新的力量和智慧。

浦东新区知识产权保护中心：

创新护航的坚实保障

在张江高新区，知识产权的保护不仅是科技企业迈向成功的基石，更是保障企业健康发展的重要支撑。自张江高新区设立以来，知识产权保护就被放在了极为重要的战略位置。从早期建立的上海浦东（张江）高新区审查员实践基地（以下简称“审查员实践基地”）到后来的浦东新区知识产权保护中心，张江高新区的每一步制度创新，都是为了确保企业的创新成果能够在市场中得以转化，同时也为其长期健康发展提供坚实的护航。

早在2008年，张江高新区就率先设立了全国首个审查员实践基地。这一创新举措，标志着张江在知识产权领域的探索，不仅为企业提供了与专利审查员直接沟通的机会，还通过量身定制的技术培训与战略指导，帮助企业掌握最新的专利政策和标准。这一基地大大缩短了企业在专利申请、审查与授权中的时间，使创新成果得以快速获得法律保护，同时通过针对性的专利布局策略，帮助企业将知识产权保护融入其核心竞争力的打造之中。这样的制度探索不仅提升了企业的创新效率，还为它们的长期竞争力提供了保障。

随着张江高新区企业的不断壮大和全球化步伐的加快，知识产权保护的需求也日益增多。为进一步提升知识产权保护的广度与深度，浦东新区知识产权保护中心应运而生。中心的成立不仅是张江知识产权保护体系的自然延伸，更是为了适应全球市场复杂性而进行的制度创新升级。浦东新区知识产权保护中心的“三快”机制——快速审查、快速确权、快速维权，成为了众多创新型企业选择在张江落户的重要原因。

其中，快速维权机制尤为关键。正如知识产权保护中心的专家所指出：“快速维权不仅仅是审查与确权的延伸，更是整个知识产权保护体系的最终目标。我们希望通过维权机制，让企业之间的知识产权纠纷能够在庭前协调解决，减少上法庭和裁判的成本与时间。”这个机制的核心思想是，通过合理的调解与协商，让知识产权真正发挥其价值，而不仅仅是为了确立产权壁垒。

知识产权保护的真正目的，不是为了画地为牢，而是为了通过产权共享，促成企业间的合作与共同发展。通过浦东知识产权保护中心的协调机制，企业能够更好地将知识产权资源进行互通与合作。比如，一家企业可以将自身的技术授权给另一家企业使用，双方共享各自的产权，从而减少重复研发的成本，最大化知识产权的价值。这对特别是中小企业而言，具有深远意义。正是这种创新与合作模式，推动了企业间的协同发展，打破了知识产权保护仅限于确权的传统思维，让企业能够在创新的道路上走得更远。

浦东新区知识产权保护中心的“三快”机制，高效支持了生物医药、人工智能等高新技术企业。通过绿色通道，企业可以迅速获得专利申请的支持，并在遇到纠纷时能够通过调解机制迅速解决。2023年，张江的PCT专利申请量已经达到4735件，占全市的76.6%，这是企业创新力与浦东保护机制双重作用的生动体现。

除了制度上的突破，浦东保护中心也为企业提供了全方位的培训和咨询服务，帮助它们更好地管理和运用知识产权资源。2023年，中心累计为超过2000家企业提供了系统化培训，涵盖了从知识产权基础知识到实际维权手段的方方面面。特别是在资本市场上，在国家知识产权局、上海市知识产权局、上海证券交易所等部门支持下，浦东新区知识产权局依托浦东保护中心国家级功能平台优势，积极推动科创板拟上市企业知识产权服务站建设，帮助企业在上市过程中有效规避知识产权风险，确保其在资本市场上的竞争力。

一位企业家感慨道：“有了浦东新区知识产权保护中心的支持，我们的创新成果不再只是纸上的专利，而是真正能转化为推动企业发展的核心资产。知识产权保护不再是防守，而是企业在全球竞争中取胜的重要战略资源。”

制度的创新：

凝聚温度，蕴育力量

张江高新区的制度创新不仅是推动科技发展的动力，更是一场凝聚人文关怀的变革，为无数企业提供了迈向未来的力量。政策与实践在这里深度融合，打造出一个开放富有活力的创新生态，全球的创新资源因此在这里汇聚与流动。这种持续优化的制度设计，不仅促进了中国科技企业的成长，也为全球科技创新提供了宝贵的借鉴。

在这片承载着无数梦想的热土上，制度不仅是前行的动力，更是每一个创新故事背后坚实而温暖的支撑。张江高新区以其独特的制度创新，揭示了一个道理：在创新的道路上，力量与温度并存，愿景与行动共生。

“解码张江”系列报道，将带读者走进中国科技创新的核心引擎——张江高新区。历经多年的积淀和创新，如今的张江已崛起为中国创新力量的代表，同时也是全球科技创新版图上不可或缺的重要节点。这里集聚了人工智能、生物医药、集成电路等领先产业，孕育了无数科技梦想与创新奇迹。

2023年，上海市印发《推进张江高新区改革创新发展建设世界领先科技园区的若干意见》，张江高新区正加速迈向全球科技高地。通过深化体制机制改革，聚焦产业特色，张江各园区根据自身优势，推进“一园一特色”方案，打造各具特色的科创园区，培育充满活力的创新生态，推动从全国创新中心向世界领先园区的跨越。

本系列报道将从五大关键维度全景解码张江高新区的科技创新之路：从全球顶尖人才的集聚，到科技与金融的深度融合；从灵活高效的园区运营，到创新制度的突破，全面展现张江作为国家战略与地方实践高度融合的典范，在推动科技产业发展的独特优势与实践。

“解码张江”不仅是对过去发展历程的回顾，更是对未来发展的深刻展望。通过这一系列报道，我们将揭示张江高新区如何在全球创新浪潮中勇立潮头，探索新路径、引领未来发展步伐，为上海建设全球科技创新中心，为中国在全球科技舞台上占据更加重要的地位贡献力量。

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