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远离注射恐惧！全球首创鼻喷肾上腺素中国上市 | 专访顶峰生物首席执行官张诚研发注册政策2026年4月，全球首款鼻喷肾上腺素产品优敏速®在中国市场上市，填补了我国严重过敏反应院外急救领域的空白。该产品由顶峰生物与远大医药合作引进，旨在为高危家庭提供新的急救选择。优敏速®的上市，不仅意味着急救用药肾上腺素在院外场景中的新选择，也标志着中国严重过敏反应院外急救体系的逐步建立。顶峰生物首席执行官张诚先生在接受新浪医药专访时，详细介绍了优敏速®从全球首创到中国上市的幕后故事，以及企业如何携手远大医药共同建设中国严重过敏反应院外急救体系。微信公众号2026-04-29远大医药（中国）有限公司 祐儿医药科技（上海）有限公司
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Nature：上百个医疗 AI 数据涉嫌造假，且在医院里使用研发注册政策近期研究发现，多个用于预测脑卒中和糖尿病的AI模型训练数据存在造假嫌疑。这些数据集已被用于124篇同行评审论文，其中至少两个模型已在医院中应用于真实患者。研究团队发现，数据造假导致AI模型预测结果与真实临床情况严重不符，可能对患者的早期筛查与风险评估造成影响。目前，已有至少三篇相关论文被撤稿，研究者呼吁使用来源不明数据集训练的预测模型不应在临床决策中使用。微信公众号2026-04-29
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19亿美元，Chiesi收购KalVista交易并购米兰，4月29日——意大利制药集团凯西（Chiesi）将收购美国上市公司KalVista Pharmaceuticals（KALV.O），两家公司周三在一份联合声明中宣布，此项交易为全现金交易，估值约19亿美元。 此次交易是这家家族企业集团历史上最大的一笔收购。 凯西将发起收购要约，以每股27.00美元现金收购KalVista所有流通股，该价格较KalVista股票过去30天的成交量加权平均价溢价约36%。
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诺华创新核药一季度大卖 6.42 亿美元；赛诺菲度普利尤单抗增长30.8% ；阿斯利康Enhertu 收入增长 34% | 财报财报业绩近日，多个家药企发布2026年第一季度财报。 诺华创新核药、长效降脂药一季度大卖。 4 月 28 日，诺华发布财报，在美国仿制药的冲击下， 公司 Q1 净销售额为 131.13 亿美元 ，同比下滑 5% （按固定汇率 cc 计算，下同） 。
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六大上市连锁2025财报PK财报业绩在客流承压、医保监管趋严、价格竞争加剧的2025年，六大上市连锁逐步转向了以效率、毛利和运营质量为核心的稳健经营阶段。 过去一年，六大连锁营收同比涨幅最高为7.91%，整体业绩表现相对平稳，头部连锁的经营韧性进一步显现。 相比营收端的平稳运行，利润端的修复更值得关注。第一药店财智2026-04-29上市连锁
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一针治愈！全球首款体内基因编辑疗法开启上市申报审批动态近日，Intellia Therapeutics公司宣布，其针对 遗传性血管性水肿（HAE）的体内CRISPR基因编辑疗法lonvoguran ziclumeran（简称lonvo-z）在全球III期HAELO临床试验中取得了积极成果 。 Intellia已正式启动向美国食品药品监督管理局（FDA）的滚动生物制品许可申请（BLA）提交程序，并计划在2027年上半年实现该疗法在美国的商业化上市。 据估计，每5万人中就有1人患有HAE。
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阿斯利康重磅哮喘「三联吸入疗法」FDA获批审批动态4月28日，阿斯利康宣布 布地格福吸入气雾剂（320/36/9.6µg ）获得FDA批准用于维持治疗12岁及以上哮喘患者 。 2019年， 布地格福吸入气雾剂 （ 320/18/9.6µg ） 在日本和中国获批上市，用于维持治疗慢性阻塞性肺病（COPD）。 2020年， 该产品在美国和欧洲 获批上市。
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GSK乙肝「治愈」新药获优FDA先审评审批动态2026年4月28日，葛兰素史克宣布其乙肝ASO新药Bepirovirsen的上市申请获得FDA受理，并获得优先审评资格，同时也获得突破疗法认证（BTD），PDUFA日期为2026年10月26日。 葛兰素史克预计Bepirovirsen的销售峰值将超过20亿英镑。 普若韦生注射液 （Bepirovirsen Solution for Injection） 是 Ionis 开发的 一款 ASO 疗法 ，具有三重机制， 能够识别并降解引发慢性感染的乙型肝炎病毒的遗传物质 （即 RNA） ，从而 抑制体内病毒 DNA 的复制，降低血液中乙肝表面抗原 （HBsAg） 的水平，并刺激免疫系统提高持久性应答的机会。
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4周一次！过敏性鼻炎1类新药申报上市审批动态近日，康哲药业宣布，其 1类新药MG-K10 （柯美奇拜单抗注射液）上市许可申请（NDA）获得NMPA受理，拟用于鼻用糖皮质激素治疗后症状控制不佳的 成人中重度季节性过敏性鼻炎患者 。 MG-K10是一种创新的长效抗IL-4Rα人源化单抗，能同时阻断关键2型炎症因子IL-4和IL-13的信号传导从而发挥免疫调节作用，用于治疗2型炎症性疾病，包括季节性过敏性鼻炎、哮喘、特应性皮炎（AD）、结节性痒疹、慢性阻塞性肺疾病（COPD）、慢性自发性荨麻疹（CSU）、慢性鼻窦炎伴鼻息肉及嗜酸性粒细胞性食管炎等。 该药用于治疗成人中重度特应性皮炎适应症的上市申请已于2025年10月获得NMPA受理。
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又一个让MNC又爱又恨的靶点，出现了前沿研究又一个让MNC又爱又恨的靶点，出现了。 RIPK1，这个掌控细胞“生死开关”的靶点，曾因其在调控坏死性凋亡与炎症风暴中的核心地位，被视为治疗阿尔兹海默症等CNS疾病和自免疾病的下一个爆点。 巨大的想象空间催生了巨大的市场热情，过去10年，包括GSK、赛诺菲、基因泰克、BMS、艾伯维、礼来等MNC争相入局。
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Borregaard ASA CEO Tom Erik Foss-Jacobsen增持股份医投速递Borregaard ASA公司首席执行官Tom Erik Foss-Jacobsen于2026年4月29日通过奥斯陆证券交易所购买了3500股公司股票，每股价格为NOK 144.45。增持后，Tom Erik Foss-Jacobsen持有35,375股公司股票，并拥有153,000份公司期权。此次交易符合欧盟法规EU 596/2014（MAR）第19条的规定。相关信息已按照挪威证券交易法第3-1节和欧盟委员会2014年4月16日关于市场操纵的法规（市场操纵条例）第19条的要求进行披露。详情请参考附件中的通知。联系人：Lotte Kvinlaug，投资者关系官员，电话：+47 922 86 909。GlobeNewswire2026-04-29
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23 亿美元！礼来收购 Ajax，加码罕见病赛道交易并购收购Ajax 加码罕见病赛道。 根据协议，Ajax股东将获得总额最高23亿美元的现金对价，包含预付款及达成特定临床、监管里程碑后的或有付款。 Ajax是一家专注于为骨髓增生性肿瘤（MPN）患者研发新一代JAK抑制剂的公司。
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9亿美元！梯瓦收购Emalex Biosciences交易并购4月29日，梯瓦制药（ Teva ）宣布和Emalex Biosciences达成最终协议，Teva将收购Emalex，包括其主要资产 Ecopipam 。 在 患有 Tourette syndrome（ 抽动秽语综合征 ） 的儿童中， Ecopipam 的阳性3期数据表明，该研究的 主要疗效终点具有统计学意义，预计将于2026年下半年提交NDA。 梯瓦将使用手头现金支付预付款。
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第20届中国投资年会圆满闭幕！ “K型曲线”下，寻找穿越分化的确定性医投速递2026年4月22日至24日，第20届中国投资年会·年度峰会在北京海淀举行，以“K型曲线”为主题，探讨中国私募股权市场的结构性变局。会议指出，当前创投市场存在两极分化，一方面AI、芯片、生物技术等赛道融资火热，另一方面大量存量企业面临融资困难。嘉宾们强调，投资机构需识别重要周期，坚持独立判断，专注自身业务。大会还设置了多个特色分会场，发布年度榜单，为行业提供了清晰指引。36氪2026-04-29
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药审中心外聘专家增补名单（2025年第三批）研发注册政策体内CAR-T的非临床研究与IND申报要点及IIT深度解析。 请注明：姓名+研究方向。 所有文章仅代表作者观不本站。生物制品圈2026-04-29药审中心
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长江制药集团2025年国际业务增长显著，质量体系获全球认可交易并购长江制药集团（YRPG）在2025年实现了全球业务的显著增长和质量体系的国际认可。公司国际收入同比增长超过四倍，全球合作伙伴数量翻了一番。超过100种产品出口到欧洲、北美和亚太地区的40多个国家和地区。YRPG的质量体系得到了国际认可，成为首家获得EFQM七星级认证的中国制药企业。其质量框架基于‘将客户视为我们的父母和亲人’的哲学，贯穿整个价值链，结合了EFQM模型和从原材料到分销的端到端质量管理方法。YRPG的质量体系得到了全球监管机构的验证，其设施和产品获得了EMA、FDA和PMDA的认证。2025年4月，公司在乌干达首次尝试就通过了GMP检查，标志着其在非洲的首个现场认证，支持该地区进一步扩张。YRPG还积极贡献于全球质量标准的制定，与公司共同开发的五种传统中药材质量标准被纳入欧洲药典。其位于福建福鼎的 Gardenia 种植基地和内蒙古土默特右旗的有机黄芪基地均获得了WHO认可的GACP认证。从原材料到种植，YRPG持续将质量体系与国际标准对齐。在乌干达，YRPG为当地制造商提供生产和技术支持。在老挝，公司计划建立Pangdahai种植基地，以确保原材料质量并支持当地产业发展。YRPG还在全球范围内扩PRNewswire2026-04-29扬子江药业集团有限公司
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葛兰素史克CEO谈新战略：聚焦肿瘤领域，寻求突破性交易研发注册政策葛兰素史克（GSK）CEO卢克·米尔斯（Luke Miels）在首次财报电话会议中阐述了公司的新战略，即寻找科学基础稳固的领域，并致力于改进现有治疗方法。该战略已体现在对Rapt Therapeutics和35Pharma的收购中。米尔斯表示，除了肿瘤领域外，心血管和呼吸系统也是公司关注的焦点。他还提到，公司正在与首席科学官和全球产品战略负责人紧密合作，以加速现有项目并探索新的适应症。fierce2026-04-29GSK PLC RAPT Therapeutics In Merck & Co Inc IDRx Inc
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巨亏147亿！智飞生物致歉，高管主动降薪...公司动态2025年，疫苗巨头智飞生物创下了上市以来首亏纪录。 在年报开篇中，这家上市公司罕见地向投资人致以最诚挚的歉意。 从A股医药股历史来看，此亏损额已超越百济神州2022年亏损136.42亿元的纪录，成为A股医药板块有史以来最大的年度亏损。
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双3期成功！这款口服JAK抑制剂冲刺上市审批动态2026 年 4 月 28 日， Incyte 在一季度财报中正式公布，其口服 JAK 抑制剂 povorcitinib 用于成人非节段型白癜风的两项关键 3 期研究（ STOP‑V1 、 STOP‑V2 ）均成功抵达主要终点，为该药物冲击白癜风适应症上市审批筑牢了数据根基，不过其核心疗效表现仍稍逊于艾伯维的重磅 JAK 抑制剂 Rinvoq ，白癜风全身治疗赛道的竞争格局进一步明朗。 除白癜风外， povorcitinib 用于化脓性汗腺炎的上市申请也在稳步推进，预计 2026 年底在欧洲、 2027 年一季度在美国获得审批。 此外，该药针对中重度结节性痒疹的两项 3 期研究将于今年四季度公布数据，哮喘适应症 2 期临床顶线结果也有望在下半年发布。
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ADC药物注册申报流程与核心分析技术研发注册政策本次会议由中国化工企业管理协会医药化工委员会和药成材信息技术（北京）有限公司联合举办，旨在探讨抗体偶联药物（ADC）的研发与产业化进程。会议将涵盖ADC申报法规框架、核心分析技术基础、抗体结构与蛋白物料控制、结构表征与杂质谱分析、CTD资料撰写、工艺控制与申报实战等内容。会议时间定于2026年5月29日至30日，采用线上直播形式。培训对象包括RA注册人员、CMC分析负责人、QA人员、项目管理者、CMC工艺开发人员、非临床/毒理研究人员、临床药理/临床开发人员等相关人员。会务费为4000元/单位，包括培训、研讨、电子版资料、电子版培训证书、一年视频回放等。微信公众号2026-04-29
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颁布机构：四川省经济和信息化厅、中共四川省委军民融合发展委员会办公室、四川省教育厅、四川省科学技术厅、四川省人力资源和社会保障厅、四川省卫生健康委员会、四川省医疗保障局、四川省中医药管理局、四川省药品监督管理局 2026-08-04
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颁布机构：国家医保局 2026-07-31
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颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-07-24
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