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邓紫棋所患“不治之症”有了中国解法：国内企业技术突破引关注专家观点近日，著名歌手 邓紫棋 在直播中透露自己患有 地中海贫血 ，因此常年被疲惫感困扰。 这也让“地中海贫血”这个罕见病走入大众视野。 就在几天前，全球奖金最高 （300 万美元） 的科学奖项、素有“科学界奥斯卡”之称的“ 科学突破奖 ” （Breakthrough Prize） 授予了 Stuart H. Orkin 和 Swee Lay Thein ，他们二人因开发了治疗 镰状细胞病 和 β-地中海贫血 的 CRISPR 基因编辑疗法—— Casgevy ，这是 首个获批上市的 CRISPR 基因编辑疗法，彻底改变了镰状细胞病和 β-地中海贫血的治疗方式，为全球数百万患者提供了可能治愈的单次疗法。
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药明康德2026年Q1财报：营收首破百亿，扣非净利润劲增83.6%财报业绩经调整Non-IFRS归母净利润46.0亿元，同比增长71.7% ，各项核心指标全面超预期。 盈利质量层面，一季度最大亮点在于利润率的实质性跃升。 其中，小分子工艺研发和生产（ D&M ）业务表现尤为抢眼，收入达 69.3 亿元，同比大幅增长 80.1% 。
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科研突破｜淫羊藿素靶向STAT3通路：破解EGFR肺癌靶向药耐药，重塑抗肿瘤疗效前沿研究近日，陆军军医大学、西南医科大学联合团队在国际权威期刊《 British Journal of Cancer 》发表重磅研究，首次揭示我国原创新药淫羊藿素（ Icaritin ， ICT ）逆转肺癌靶向耐药的全新机制：靶向抑制 STAT3 信号通路，下调干性标志物与端粒酶活性，从根源破解 EGFR 突变非小细胞肺癌对 TKI 药物的耐药难题，为 EGFR 突变晚期非小细胞肺癌患者带来更长效、更稳定的治疗新策略。 EGFR 靶向治疗是 EGFR 突变晚期非小细胞肺癌的核心一线方案，然而，获得性耐药是制约长期生存的最大瓶颈。 目前全球尚无获批的 STAT3 抑制剂用于临床，大量患者面临 “ 用药即耐药、有效不持久” 的困境。
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6家增超20倍，多家公司一季度净利大增财报业绩4月28日晚，近千家A股公司披露了2026年一季报。 包括建元信托、启明星辰、翔鹭钨业、佛塑科技、泽璟制药、登云股份等6家公司的一季度净利润增速均超20倍。 AI应用端需求持续扩张。
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产业新闻 | 潜在“first-in-class”乙肝ASO疗法获优先审评资格；14.5亿美元！艾伯维达成泛KRAS小分子抑制剂合作……公司动态潜在“first-in-class”乙肝ASO疗法获优先审评资格。 Ionis Pharmaceuticals与其合作伙伴GSK今日宣布， 美国FDA已受理其在研反义寡核苷酸（ASO）疗法bepirovirsen用于治疗慢性乙型肝炎（CHB）成人患者的新药申请（NDA），并授予优先审评资格，该申请的PDUFA日期定为2026年10月26日。 同时，该疗法也获得FDA授予突破性疗法认定。
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一夜间，16家公司拟“戴帽”公司动态年报季即将收官， 据不完全统计，昨夜至少有 16家公司公告将“戴帽”。 东方智造公告称，公司2025年度经审计的利润总额、净利润、扣除非经常性损益后的净利润三者孰低者为负值，且扣除后的营业收入低于3亿元，触及退市风险警示情形。 公司股票将于4月29日停牌一天，4月30日起复牌并被实施退市风险警示，股票简称变更为“*ST东智”，日涨跌幅限制为5%。上海证券报2026-04-29戴帽
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《治疗用肉毒毒素产品药学研究及评价技术指导原则（征求意见稿）》研发注册政策在生物医药的创新浪潮中，重组肉毒素作为一种高特异性、高活性的治疗性蛋白质，已在神经、康复、医美等多个领域展现出巨大的临床应用潜力。 然而，其复杂的分子结构与极高的生物活性，使得对其结构的精确表征与质量控制成为产品开发与评价中 最关键、也最具挑战性的核心环节 。 近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布了《治疗用肉毒毒素产品药学研究及评价技术指导原则（征求意见稿）》，为这一领域树立了全新的研发与质控标杆。生物药知识云享2026-04-29
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治疗胰腺癌，潜在“first-in-class”单抗公布临床进展；针对多种免疫疗法难治性实体瘤，小分子疗法临床结果积极…… | 一周盘点临床研究1. 旨在克服肿瘤对化疗耐药的单克隆抗体NP137的1b期联合治疗试验结果积极，88%的局部晚期胰腺导管腺癌（PDAC）患者观察到肿瘤缩小。 2. 小分子抑制剂 PLN-101095联用PD-1抑制剂治疗免疫检查点抑制剂（ICI）难治性晚期或转移性实体瘤患者的1期临床试验结果积极，3名确认缓解患者的基线靶病灶平均缩小89%。 NP137是潜在“first-in-class”的抗netrin-1单抗，旨在通过阻断netrin-1来克服肿瘤对化疗的耐药性。
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从黑色素瘤到癌症之王，mRNA癌症疫苗迎来新突破前沿研究过去几年，mRNA技术因在传染病疫苗领域的成功而被全球广泛关注。 传染病之外，在肿瘤治疗领域，mRNA癌症疫苗也被视为一条具有潜力的探索方向。 胰腺癌个体化mRNA疫苗公布长期随访结果。
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刚刚！国际溶瘤病毒大会透露了下一代溶瘤病毒开发策略研发注册政策2026年4月29日，复诺健生物科技联合创始人、首席科学官贾为国博士在第17届国际溶瘤病毒大会上发表演讲，主题为《溶瘤病毒疗法：通往IO 3.0之路？》。贾博士阐述了肿瘤免疫治疗的三代范式演进，并重点介绍了溶瘤病毒作为“原位疫苗”在IO 3.0时代的科学价值。他通过复诺健溶瘤病毒的临床前和临床数据，特别是与浙江大学第一附属医院在《Nature》上发表的研究，展示了溶瘤病毒在肿瘤免疫治疗中的独特作用机制。此外，贾博士还介绍了VG161联合PD-1抑制剂治疗晚期肝细胞癌的初步临床研究结果，并提出了“Triple A”原则，强调溶瘤病毒在联合治疗中的基石定位。微信公众号2026-04-29Virogin Biotech Ltd
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近一百亿美元，License out 大爆发的核酸赛道如何抢占新高地？交易并购据不完全统计，2025 年全球小核酸领域共发生约 23 起代表性交易，涵盖技术平台合作、管线授权、企业收购等多种形式，潜在总交易额超 364 亿美元。 2025 年交易中，Biogen、GSK、礼来、诺华、赛诺菲等 MNC 频繁出手，交易的首付款在数千万至数亿美元之间，里程碑金额也普遍高达十亿至数十亿美元。 这一年，诺华、GSK、罗氏、赛诺菲、艾伯维、礼来等几乎所有头部 MNC 都完成了至少一笔重大小核酸交易。
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首款体内 CRISPR 基因编辑疗法冲刺明年上市，全球管线竞速审批动态值得一提的是，这是全球体内基因编辑疗法领域 首次报告 Ⅲ 期阳性数据 。 HAELO 是一项随机、双盲、安慰剂对照的 Ⅲ 期试验，共纳入 80 例 Ⅰ 型或 Ⅱ 型 HAE 患者 （52 例接受单次 50 mg lonvo-z，28 例接受安慰剂） 。 结果显示，该研究达到了主要终点。
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Vanda制药公司宣布imsidolimab治疗泛发性脓疱性银屑病的III期研究数据发表交易并购Vanda制药公司宣布，其研发的imsidolimab治疗泛发性脓疱性银屑病（GPP）的III期研究数据已发表在《新英格兰医学杂志》（NEJM）Evidence 1上。该研究结果显示imsidolimab在治疗GPP方面的有效性和安全性。Vanda制药公司已将imsidolimab的BLA提交给美国食品药品监督管理局（FDA），目标审批日期为2026年12月12日。imsidolimab是一种全人源IgG4单克隆抗体，可抑制IL-36受体信号传导，用于治疗GPP这一罕见孤儿病。Vanda制药公司从AnaptysBio获得了imsidolimab的开发和商业化独家许可，预计imsidolimab的监管和专利独家权将延续至2030年代后期。
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英国落地临床试验全面改革，聚焦FIH启动速度临床研究4月28日，备受期待的英国临床试验新法规正式生效。 其被视为 该国二十多年来最重要的临床试验法规全面修订 ，引入了全新的试验审批和监管方法。 英国药品和健康产品管理局（MHRA） 在公告中指出 ，将加速评估首次人体试验（First in Human，FIH），并引入“可通知试验”（notifiable trial），为部分临床试验申请（IND）提供快速审评路径。识林2026-04-29FIH 英国
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FDA年报显示药企稳定履行PMR和PMC审批动态4月24日，FDA发布 《2024财年药品和生物制品公司在执行上市后要求和承诺方面的绩效报告》 。 报告显示药企对于上市后要求和承诺（PMR/PMC）的履行情况整体良好可控。 PMR是根据法规要求必须开展的研究或临床试验，而PMC是申请人自愿承诺且书面同意开展的研究或临床试验。识林2026-04-29FDA PMR
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ARCpoint公司董事会成员Felix Mirando因个人原因辞职医投速递ARCpoint公司（TSXV: ARC）宣布，公司董事会成员Felix Mirando因个人原因，自即日生效辞去职务。ARCpoint公司是一家运营技术平台的公司，该平台将独立采集点、诊断实验室和远程医疗提供商等医疗服务提供商连接成一个整合的、直接面向消费者的、基于现金的健康生态系统。该平台为消费者提供从诊断测试订单、样本采集预约、实验室路由到电子结果交付的全端到端技术基础设施。公司对Mirando先生的未来事业表示良好祝愿。如需更多信息，请联系ARCpoint公司首席财务官兼董事Adam Ho，电话：(604) 329 1009，邮箱：adamantcommunications@gmail.com。TSX Venture Exchange及其监管服务提供商（根据交易所政策定义）不对本新闻稿的充分性或准确性承担责任。GlobeNewswire2026-04-29ARCpoint Inc
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三星生物制剂与ATLATL创新中心签署谅解备忘录，加速亚太地区早期生物技术革新交易并购三星生物制剂公司与全球生命科学研发创新平台ATLATL宣布签署谅解备忘录，旨在加速亚太地区早期生物技术革新。通过利用ATLATL在亚太地区最大的生物技术孵化中心之一的广泛网络和生态系统，双方将共同推动有潜力的科学转化为对病人有意义的药物。三星生物制剂公司计划利用ATLATL的创新研发网络和亚太地区生物技术领域的专业知识，识别和支持有潜力的早期生物技术公司和突破性技术。ATLATL的创始人兼首席执行官PC Zhu博士表示，ATLATL将连接早期科学和实现现实世界转化的基础设施及专业知识。作为合作的一部分，三星生物制剂公司计划与ATLATL合作推出创新奖，为选定的早期生物技术公司提供在ATLATL孵化中心居住的机会，以及世界级的资源、基础设施和专业知识，以加速其增长和发展。Businesswire2026-04-29Samsung Bioepis Co L
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CDE化学仿制药共性问题研发注册政策对于新报上市并在原辅包登记平台登记的化学原料药，建议在申报资料3.2.S.3.2部分提供元素杂质风险评估总结报告，全面记录风险评估的过程和结论，明确支持性信息及数据。 已上市化学原料药申请相关变更时，应当准确理解ICH Q3D对元素杂质的控制理念和要求内涵，系统开展风险评估，建立可靠的分析检测方法，基于风险进行科学控制。 不能仅以部分批次的元素杂质检测结果，作为删除重金属/元素杂质检查项的依据。iReg2026-04-29仿制药 CDE
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专利数据透视肝外siRNA递送（下）：脂肪、肺、皮肤、脑及产业展望前沿研究• Arrowhead 的 TRiM Adipose 平台通过双脂质偶联设计，成功将 siRNA 重定向至脂肪组织，核心项目 ARO-ALK7 在临床前及早期临床中表现出色；。 • Arrowhead 的 TRiM Pulmonary 平台利用 αvβ6 整合素配体，实现siRNA 的肺上皮靶向递送；。 • 针对皮肤递送，利用物理或纳米载体突破角质层是核心策略，新加坡国家皮肤中心的 siRNA 微针贴片在Ⅰ期临床试验中显示，60 天内瘢痕体积缩小效果优于传统硅凝胶贴；。
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专利数据透视肝外siRNA递送（上）：肌肉、心脏与肾脏靶向前沿研究• TfR1-AOC在肝脏的siRNA暴露量是肌肉的50到数百倍，虽然功能性敲低只发生在肌肉和心脏，但庞大的骨骼肌质量和广泛受体分布，剂量效率劣势可能导致其被αvβ6等更高效路线超越；。 • 脂质工程、化学修饰、靶向配体设计和抗体优化等工程化技术对递送效率的影响非常大，工程化水平也是技术平台级企业的关键竞争力；。 • 必须以NHP数据为金标准，同一分子在小鼠和食蟹猴中的递送效率差异可能会非常大；。研发客2026-04-29αvβ6 肝外siRNA
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颁布机构：四川省经济和信息化厅、中共四川省委军民融合发展委员会办公室、四川省教育厅、四川省科学技术厅、四川省人力资源和社会保障厅、四川省卫生健康委员会、四川省医疗保障局、四川省中医药管理局、四川省药品监督管理局 2026-08-04
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颁布机构：国家医保局 2026-07-31
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颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-07-24
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医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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