本文旨在分析恒瑞医药申请且在2023年以来公开的医药相关PCT专利，从而透视其未被公司公开资料揭示的最新的新药研发活动。 辉瑞重点领域专利布局全分析。 阿斯利康重点领域专利布局分析。

10 月 27 日， 第十一批国家集采正式开标 ，上午 7 点开始签到，7:30 开始受理申报材料，10:30 申报信息公开。 第十一批集采共纳入 55 个品种 。 这些 采购品种中，有 3 个品种的企业超过 40 家，分别是二羟丙茶碱注射剂、 头孢唑肟注射剂 、法莫替丁注射剂。

这标志着全球首个针对多系统萎缩症 （Multiple System Atrophy, MSA） 的细胞治疗产品正式进入临床阶段。 此次 NouvNeu004 注射液 I-III 期全周期临床试验的获批，为该「无药可医」的神经退行性疾病领域带来突破性希望。 直 面「无药可医」的罕见病，M SA 诊疗挑战巨大。

Vivani Medical公司，一家专注于开发微型、超长效药物植入物的临床阶段生物制药公司，宣布已完成600万股普通股的注册直接发行，每股发行价为1.62美元，同时还有3703.703万股普通股的私募配售，每股发行价同样为1.62美元，由公司董事会主席Gregg Williams购买。注册发行和私募配售按照纳斯达克股票市场LLC的规则和规定以市场价格定价。公司从注册发行和私募配售中预计将获得约1570万美元的毛收入，在扣除承销商费用和预计发行费用之前。注册发行和私募配售预计将于2025年10月28日或之前完成，但需满足通常的交割条件。公司计划将注册发行和私募配售的净收益用于资助其产品候选人的持续研究和临床试验，以及用于营运资金和一般企业用途。Vivani Medical利用其专有的NanoPortal™平台，开发旨在长时间稳定递送药物分子的生物制药植入物，旨在保证依从性和提高患者对药物耐受性的目标。公司正在开发一系列基于GLP-1的植入物，用于治疗代谢性疾病，包括肥胖和2型糖尿病。这些NanoPortal植入物旨在让患者有机会实现药物的全部潜在益处，通过避免口服和注射药物的每日或每周给药所固有的众多挑战，包

抗体药物在免疫治疗中占据核心地位，是推动现代精准医学发展的重要支柱之一。 精准化与多功能化是未来的主要发展方向，双抗、三抗及多特异性抗体的研发加速，不仅拓展了抗体药物的作用机制和适应症范围，也对候选药物的安全性、有效性评价体系提出了更高要求，推动了非临床研究和临床开发策略的持续优化与创新。 可开发性是指候选抗体具备成为一种可制造、安全且有效药物的潜力。

本届大会以“ 创新智变，首创领航 ”为主题，聚焦中国医药创新的最前沿，汇聚行业智慧，共绘发展新蓝图。 本期访谈特邀 云顶新耀 (EVEREST MEDICINE)医学事务执行总监唐建中 先生，分享他从临床医生到跨国药企再到Biotech的独特职业历程中对医学事务价值的深刻思考。 唐老师，回顾您的职业生涯，您如何理解“医学事务”在Biotech的价值和意义。

随着医疗保险开放注册期的回归，Madrinas Insurance，作为美国领先的医疗保险注册和教育机构，致力于帮助数百万美国民众选择合适的医疗保险。自2013年成立以来，Madrinas Insurance已发展成为国家最具影响力的注册机构之一，被称为“医疗保险的守护者”。在Ammer Cabrera总裁、财务总监Vanessa Marie Vazquez和联合创始人Mercy Cabrera的领导下，公司通过2000多名持牌专业人员在全美提供服务。Madrinas Insurance不仅提供从咨询、文档到计划选择、续保和持续支持的全过程服务，还通过年度开放注册计划（OEP）确保代理人在全年都能为社区提供指导。公司近期完成了一次重要收购，成为更大网络的一部分，提供更广泛的接入、具有竞争力的计划和高级培训。Madrinas Insurance在迈阿密、德克萨斯州和坦帕设有数千名代理人和办事处，致力于帮助客户做出最佳决策，确保他们及其家庭得到适当的保护。

2025年10月26日，奥地利维也纳——一个新的全球联盟——RSV联盟成立，旨在提高对呼吸道合胞病毒（RSV）感染风险的认识，重点关注老年人和有潜在健康问题的人群。该联盟的核心成员包括国际老年联合会（IFA）、全球过敏和气道疾病患者平台（GAAPP）、葛兰素史克（GSK）以及提供科学监督的欧洲流感科学工作组（ESWI）。RSV联盟致力于推动教育、倡导和合作，以改善对最易受RSV影响人群的预防和护理。RSV通常被认为主要影响婴幼儿，但它也对患有某些潜在条件的老年人构成严重且未被充分认识的风险。美国疾病控制与预防中心（CDC）的数据显示，RSV每年导致美国50岁及以上成年人约11万至18万次住院，其中75岁及以上人群、患有慢性心脏病或肺病、免疫系统受损或居住在长期护理设施的人负担最重。2024年发表在《柳叶刀传染病》上的一项研究估计，2019年全球约有11.8万人死于RSV，其中婴幼儿和老年人负担最重。RSV联盟的CEO Tonya Winders表示，RSV在老年人和有潜在条件的人群中往往被低估。通过RSV联盟，我们希望提高认识、推动预防策略，并确保有风险的人群能够获得所需的资源和护理。尽管RSV的影响很大，但

Guardant Health公司宣布，其与研究人员合作的研究将在2025年10月24日至29日在亚利桑那州凤凰城举行的美国胃肠病学会（ACG）年会上展示。研究显示，基于血液的检测在提高癌症筛查依从性方面发挥着关键作用。Guardant Health的Shield血液筛查测试是首个也是唯一获得FDA批准作为平均风险成人（45岁及以上）结直肠癌主要筛查选项的血液测试。研究结果表明，Shield的依从率超过90%，远高于整体结直肠癌筛查的依从率（28-71%）。另一项由西达-赛尼山研究人员领导的研究发现，个人更愿意选择血液检测来筛查结直肠癌和肺癌，这表明像Shield这样的创新血液检测有可能提高肺癌筛查的整体筛查率。Guardant Health的首席医疗官Dr. Craig Eagle表示，这些研究强调了简单血液检测在解决结直肠癌筛查依从性差距和扩大到更广泛寻求更愉快常规肺癌筛查人群中的潜力。

Kratom Bird 的 2025 年展望指出，kratom 从区域植物走向全球健康类别，反映了欧洲消费者对透明、信息驱动的购买方式的转变。消费者越来越期望清晰、质量和便利性。kratom 市场的主要趋势包括产品格式和便利性、透明度和信息获取、负责任的物流、可持续性和供应商伙伴关系、合规性和教育。kratom 在欧洲的未来将由负责任的零售实践、不断发展的监管清晰度和更完善的产品信息来推动，以帮助消费者做出明智的决定。市场增长和分销方面，电子商务仍然占据中心地位，而专业零售商和精选批发合作伙伴通过提供有教育意义的指导和本地可用性来补充在线渠道。kratom Bird 强调了质量保证、规模化的质量保证、合规性和教育，以及与欧洲消费者期望的清晰度和责任感相一致的创新。

2025年TCT大会上，来自The Christ Hospital的Jarrod Frizzell博士展示了Egg Medical公司（明尼苏达州罗斯维尔）的EggNest™ Complete辐射防护系统在心血管介入手术中显著降低了手术团队（包括医生、护士和技术人员）的辐射暴露。与传统防护方法相比，该系统在冠状动脉和PCI手术中，平均每位操作者的散射线剂量仅为0.16毫雷姆/例。美国年度职业暴露限制为5000毫雷姆，这意味着操作者需要完成超过31,000例手术才能接近该限制。此外，该系统还降低了护士和技术人员的辐射暴露，平均剂量仅为0.03毫雷姆/例。EggNest Complete系统通过允许工作人员在穿着超轻或无需铅衣的情况下进行手术，显著减少了与传统防护相关的骨科损伤。Egg Medical公司致力于减少使用X射线成像进行生命-saving诊断和治疗程序的医疗人员（医生、外科医生、护士、技术人员等）的散射线暴露。EggNest Complete系统提供全面、桌面式防护，无缝集成到现有工作流程中，保护整个团队，同时不降低手术效率。

美国食品药品监督管理局（FDA）已批准拜耳公司研发的口服疗法Elizanetant用于治疗更年期女性中到重度潮热。该药物将于11月以Lynkuet品牌在美国上市。根据周五发布的公告，Elizanetant在III期OASIS研发计划中的数据支持了FDA的批准决定。2024年8月，拜耳发布了OASIS 1和OASIS 2的研究数据，显示接受Lynkuet治疗的患者的症状显著缓解。OASIS 1显示，在4周和12周后，血管运动症状（VMS）分别减少了55.9%和65.2%，而OASIS 2在4周和12周后分别提高了57.9%和67%。两项研究还显示，后来从安慰剂转为Lynkuet的患者也经历了VMS的减少。拜耳随后在2024年9月发布了OASIS 3研究的另一项数据，该研究对52周的患者进行了跟踪，结果显示Lynkuet在一年随访期间显示出良好的安全性和有效性。Lynkuet的标签上标注了一些风险，包括日间功能障碍和嗜睡，以及潜在的妊娠丢失风险。Lynkuet不应用于孕妇。OASIS 3的有效性数据也支持了OASIS 1和OASIS 2的发现，显示出12周内VMS的显著减少。Lynkuet针对神经元上的神经激肽1

中国生物科技行业近年来迅速崛起，成为全球生物制药领域的一股重要力量。跨国药企纷纷与中国生物科技公司签订合作协议，中国生物科技公司在肿瘤学和肥胖治疗领域展现出巨大潜力。然而，中国生物科技公司在融资方面面临挑战，依赖大型药企的资金支持。在政治风险和特朗普政府可能限制药物许可交易的环境下，中国生物科技公司正努力证明自己的价值。尽管如此，中国生物科技公司整体表现良好，其中Akeso和Legend Biotech等公司成为行业领军者。Pfizer首席执行官Albert Bourla表示，中国生物科技的发展不可阻挡，美国应专注于提升自身实力。

昂科医药（OncoC4）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已授予其与BioNTech联合开发的下一代抗CTLA-4抗体候选药物gotistobart（BNT316/ONC-392）突破性治疗（BTD）认定，用于治疗免疫治疗失败的鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）患者。该认定将有助于加速gotistobart在中国的开发和监管审查。PRESERVE-003是一项全球性的3期临床试验，评估gotistobart在sqNSCLC患者中的疗效和安全性。该药物已获得美国FDA的快速通道认证，并在中国获得突破性治疗认定，旨在加快严重或危及生命疾病的药物研发和监管审查。

Zenith Epigenetics公司宣布，其研发的ZEN-3694药物获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药资格，用于治疗NUT癌。NUT癌是一种罕见且侵袭性强的癌症，目前尚无批准的治疗方法。ZEN-3694是一种强效且选择性的BET溴结构域抑制剂，正在多个肿瘤学指征中进行临床试验。孤儿药资格的获得强调了针对这种罕见疾病新型治疗手段的未满足需求。Zenith Epigenetics计划推进ZEN-3694的研发，使其能够惠及可能从中受益的患者。

Envoy Medical公司，一家专注于创新听力解决方案的听力健康公司，宣布纳斯达克听证会小组已批准其继续在纳斯达克股票市场上市。该小组在做出决定时考虑了包括公司最近的股权融资和债务清偿等关键发展，这些举措显著增加了公司的股东权益。此外，美国食品药品监督管理局（FDA）最近批准了公司完全植入式Acclaim®耳蜗植入器进入最终阶段的临床试验。Envoy Medical还指出，投资者势头增强，流通股份超过2800万股，自临床试验扩展公告以来，交易量显著增加。听证会小组授予Envoy Medical至2026年2月23日的时间，以证明其完全符合纳斯达克上市规则5550(b)(2)的要求。这一截止日期反映了听证会小组允许继续上市而公司仍不符合规定的完全酌情权力。Envoy Medical将继续向纳斯达克和公众提供关于其合规进展的及时更新。Envoy Medical致力于推动听力技术超越现状，以改善可及性、可用性、依从性和最终的生活质量。

Lifordi免疫疗法公司，一家专注于开发治疗自身免疫和炎症性疾病的抗体药物偶联物（ADCs）的临床阶段生物技术公司，公布了其领先ADC产品LFD-200的非临床数据。LFD-200是一种将强效糖皮质激素（GC）直接递送到免疫细胞的ADC。公司还宣布，LFD-200在类风湿性关节炎（RA）的1期临床试验正在进行中，预计到2025年底将公布健康参与者的初步数据。在2025年美国风湿病学会（ACR）会议上展示的数据表明，LFD-200在非人灵长类动物的免疫细胞中实现了至少七天的持续GC暴露，并在13周的临床相关剂量后抑制了促炎细胞因子的表达，没有出现毒性的迹象。Lifordi免疫疗法公司致力于利用抗体药物偶联物（ADCs）的成功，开发针对自身免疫和炎症性疾病的疗法。其领先ADC产品LFD-200正在1期临床试验中，前期研究显示通过靶向髓系和淋巴细胞的VISTA表面膜蛋白，在多种疾病模型中表现出疗效。