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  • 博鳌乐城 CGT 项目达 20 项！全国首款八癌种自体 NK 疗法获批，4.98 万/次
    审批动态
    博鳌乐城 CGT 项目达 20 项！全国首款八癌种自体 NK 疗法获批，4.98 万/次
    该疗法单次治疗费用为 4.98 万元，每疗程共 6 次，整个疗程总费用约 29.88 万，覆盖肺癌、乳腺癌、胃癌、胰腺癌、卵巢癌、肝癌、前列腺癌及结直肠癌。 据博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局 1 月 28 日消息，随着近期新增四项细胞与基因治疗 （CGT） 项目获批，乐城已累计 20 项 CGT 获临床转化。 树兰 （博鳌） 医院：自体 NK 细胞治疗项目。
    医麦创新药
    2026-01-29
    肺癌 博鳌乐城
  • 交大，Nature+1！瑞金医院团队取得重要突破
    公司动态
    交大，Nature+1！瑞金医院团队取得重要突破
    上海交大医学院附属瑞金医院团队。 破解肝胆循环关键谜题。 为健康干预提供新方向。
    上海交通大学
    2026-01-29
    瑞金医院
  • 虚之实获A+轮超5000万元投资，AI医疗与脑机接口复合赛道受关注
    医药投融资
    虚之实获A+轮超5000万元投资，AI医疗与脑机接口复合赛道受关注
    近日， AI医疗创新企业杭州虚之实科技有限公司（简称“虚之实”）对外宣布已于2025年底完成A+轮融资，融资金额超过5000万元。 虚之实进一步表示，公司B轮融资目前已在积极准备过程中，预计春节后将正式启动。 据介绍，虚之实是国内较早将人工智能与脑科学探索深度结合的 AI 医疗创新企业。
    梅花创投
    2026-01-29
    脑机接口 AI医疗
  • 国家药监局药审中心关于发布《化学药品创新药晶型研究技术指导原则（试行）》的通告
    研发注册政策
    国家药监局药审中心关于发布《化学药品创新药晶型研究技术指导原则（试行）》的通告
    国家药监局药审中心关于发布 《化学药品创新药晶型研究技术指导原则（试行）》 的通告。 （2026年第10号）。 2026年1月22日。
    中国药审
    2026-01-29
    国家药监局
  • 国家药监局药审中心关于发布《用于术后镇痛的长效局部麻醉药临床试验技术指导原则（试行）》的通告
    研发注册政策
    国家药监局药审中心关于发布《用于术后镇痛的长效局部麻醉药临床试验技术指导原则（试行）》的通告
    国家药监局药审中心关于发布 《用于术后镇痛的长效局部麻醉药临床试验技术指导原则（试行）》 的通告。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 附件：用于术后镇痛的长效局部麻醉药临床试验技术指导原则（试行）。
    中国药审
    2026-01-29
    术后镇痛 局部麻醉 国家药监局
  • 新修订《中华人民共和国药品管理法实施条例》公布
    研发注册政策
    新修订《中华人民共和国药品管理法实施条例》公布
    国务院总理李强日前签署国务院令，公布修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《条例》），自2026年5月15日起施行。 《条例》共9章89条，修订后的主要内容如下。 一是完善药品研制和注册制度。
    中国医药生物技术协会
    2026-01-29
    药品管理法
  • 818、828号令双轨并行！中国干细胞行业迎来最强监管周期
    研发注册政策
    818、828号令双轨并行！中国干细胞行业迎来最强监管周期
    2026年初，中国干细胞行业迎来两份重量级政策文件：国务院第818号令《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（2026年5月1日施行）与第828号令《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2026年5月15日施行）。 这两项法规共同构建了我国干细胞治疗“双轨制”监管体系—— “药”归国家药监局（NMPA），“术”归国家卫健委 。 对从业者、医疗机构、企业乃至已存储干细胞的用户而言，这既是明确路径的起点，也是合规门槛抬高的信号。
    汉氏联合
    2026-01-29
    干细胞行业
  • 阿尔茨海默病早诊不再难！罗氏诊断创新血液检测落地瑞金海南
    审批动态
    阿尔茨海默病早诊不再难！罗氏诊断创新血液检测落地瑞金海南
    该检测 可 用于排除 阿尔茨海默病 （ Alzheimer’s Disease, AD ） 相关淀粉样蛋白病理 ，将 极大地提升AD早期精准诊断的可及性 ，帮助我国上千万认知障碍人群实现 “早发现、早干预”，同时助力减轻整体医疗体系负担。 作为威胁广大老年人群健康的 “隐形杀手”，AD的早期诊断一直面临着巨大的挑战：高达75%的有症状患者未得到诊断 。 根据《中国阿尔茨海默病报告 2025》，我国现有AD及相关痴呆（ADRD）患者达1699万 。
    药精通Bio
    2026-01-29
    淀粉样蛋白 阿尔茨海默病 瑞金海南
  • FDA正式发布2025年新药年度报告（附全文链接）
    临床研究
    FDA正式发布2025年新药年度报告（附全文链接）
    近日，美国FDA药物评价与研究中心（CDER）发布了该机构2025年新药审评年度报告。 报告指出，FDA在新药审评与批准方面持续保持高效与稳定的节奏，围绕疾病的预防、诊断、治疗与治愈，推动了一批具有重要临床意义的创新疗法进入临床应用。 2025年，CDER共批准了46款新药。
    新药与伴随诊断网
    2026-01-29
    FDA 新药
  • 罗氏 2025 年财报：制药业务创收 576 亿美元，中国区增长 10%
    财报业绩
    罗氏 2025 年财报：制药业务创收 576 亿美元，中国区增长 10%
    1 月 29 日，罗氏发布 2025 年度财务报告，其中： 全年营收 615.16 亿 瑞士法郎 （约 743.67 亿美元） ，同比增长 7%； 制药业务收入 476.69 亿瑞士法郎 （约576.27 亿美元） ，同比增长 9% 。 从地区来看，美国依然是罗氏的第一大收入来源，去年创收 253.55 亿瑞士法郎，同比增长 8%。 中国区总营收 30.34 亿瑞士法郎 (约合 36.68 亿美元) ，同比增长 10 % 。
    丁香园 Insight 数据库
    2026-01-29
    制药业务
  • 三篇Cell | Epstein–Barr 病毒在多发性硬化发病机制中的免疫角色
    前沿研究
    三篇Cell | Epstein–Barr 病毒在多发性硬化发病机制中的免疫角色
    多发性硬化 （multiple sclerosis，MS） 是一种以中枢神经系统脱髓鞘和神经轴突损伤为特征的自身免疫性疾病，其发病机制长期被认为涉及遗传易感性与环境因素的复杂交互。 其中，Epstein–Barr 病毒 （EBV） 感染几乎存在于所有 MS 患者中，被视为目前已知最强的环境危险因素。 然而，长期以来 EBV 在 MS 中究竟扮演“必要背景”还是“直接驱动因素”，始终缺乏清晰的机制性解释。
    BioArtMED
    2026-01-29
    EBV multiple sclerosis 多发性硬化发病
  • Exploration｜尹金龙团队发现胶质母细胞瘤侵袭新机制
    前沿研究
    Exploration｜尹金龙团队发现胶质母细胞瘤侵袭新机制
    胶质母细胞瘤 （ Glioblastoma ， GBM ） 是中枢神经系统中最常见且恶性程度最高的原发性脑肿瘤， 具有高度侵袭性、易复发及预后差等特征 【 1,2 】 。 尽管综合治疗不断优化，患者中位生存期仍不足 15 个月，五年生存率低于 5% 【 3 】 。 其难治性与胶质母细胞瘤干细胞 （ GBM stem cells ， GSCs ） 的持续存在密切相关，后者在侵袭与复发中发挥关键驱动作用 【 4 】 。
    BioArtMED
    2026-01-29
    glioblastoma 尹金龙
  • Nat Commun | 潘恒/李蓉/于洋/周平团队揭示多囊卵巢综合征患者子宫内膜功能异常的新机制
    前沿研究
    Nat Commun | 潘恒/李蓉/于洋/周平团队揭示多囊卵巢综合征患者子宫内膜功能异常的新机制
    多囊卵巢综合征 （ Polycystic ovary syndrome, PCOS） 是一种常见的内分泌及代谢紊乱性疾病，是困扰育龄期女性的主要健康问题之一。 既往研究认为，PCOS患者不孕主要源自稀发排卵或无排卵问题，治疗手段也以促排卵为主。 近日，来自北京大学第三医院的 潘恒 / 李蓉 / 于洋/周平 团队在 Nature Communication s 期刊发表题为 Women with polycystic ovary syndrome exhibit impaired endometrial receptivity with excessive ERα and histone lactylation 的研究文章， 通过临床队列研究与分子机制探索，证实了组蛋白乳酸化修饰异常是导致PCOS患者子宫内膜容受性受损的重要潜在因素。
    BioArtMED
    2026-01-29
    北京大学第三医院 polycystic ovary syn 子宫内膜
  • Nat Commun丨多中心合作构建全球最大脑转移瘤多组学图谱，揭示分子分型与治疗靶点
    前沿研究
    Nat Commun丨多中心合作构建全球最大脑转移瘤多组学图谱，揭示分子分型与治疗靶点
    脑转移瘤是癌症患者死亡的主要原因之一，影响着高达30%的实体瘤患者。 传统治疗方法主要根据原发肿瘤特征制定方案，但这种策略忽略了癌细胞与脑部微环境互动所产生的独特生物学特性，导致治疗效果不理想。 本研究通过分析超过1,000例脑转移瘤样本，揭示了脑转移瘤的四大分子亚型，表明不同亚型具有独特的免疫微环境、代谢特征和治疗敏感性。
    BioArtMED
    2026-01-29
    实体瘤 Nat Commun 脑转移瘤
  • Mol Ther丨高雪团队报道工程化A3G5.13 BE的开发成果
    前沿研究
    Mol Ther丨高雪团队报道工程化A3G5.13 BE的开发成果
    单核苷酸变异 （SNVs） 是人类遗传性疾病的主要成因之一。 目前， ClinVar 数据库已注释的致病性SNVs数量超过66,000个。 这些致病性变异中，有相当大一部分原则上可以通过精确的C·G到T·A碱基对转换进行建模或修正。
    BioArtMED
    2026-01-29
    A3G5.13 高雪
  • Cell Mol Immunol｜李敬/陈谦明团队揭示肿瘤外泌体“核内劫持”新机制：PA28γ驱动T细胞耗竭促进头颈鳞癌免疫逃逸
    前沿研究
    Cell Mol Immunol｜李敬/陈谦明团队揭示肿瘤外泌体“核内劫持”新机制：PA28γ驱动T细胞耗竭促进头颈鳞癌免疫逃逸
    头颈鳞状细胞癌 （ Head and Neck Squamous Cell Carcinoma ， HNSCC ） 是头颈部最常见的恶性肿瘤之一，复发和转移率高，免疫检查点阻断治疗的整体获益仍然有限，提示肿瘤免疫逃逸机制尚未被充分阐明。 PA28γ （ PSME3 ） 作为 11S 蛋白酶体激活因子，在多种肿瘤中高表达并参与恶性进展，但既往研究主要聚焦其在肿瘤细胞内的作用，其在肿瘤免疫微环境中的功能仍不清楚。 该 发现将 PA28γ 的作用范围从肿瘤细胞内调控因子拓展为肿瘤 - 免疫细胞通讯的主动执行者。
    BioArtMED
    2026-01-29
    蛋白酶 外泌体 head and neck squamo
  • 2025 药审报告：3500+ IND 申报与获批创新高；国产新药上市申请及获批超 50%，与进口新药平分秋色……
    审批动态
    2025 药审报告：3500+ IND 申报与获批创新高；国产新药上市申请及获批超 50%，与进口新药平分秋色……
    新药申报与临床试验活力迸发，审评审批体系高效运行，本土与进口新药同场竞技，共同推动产业迈向更高水平的新阶段 。 为 系统呈现这一年的关键趋势 ，Insight 正式发布 《2025 年中国化药与生物制品创新药审评报告》 。 2020-2025 年，IND 申报数量逐年攀升。
    丁香园 Insight 数据库
    2026-01-29
    IND 新药
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