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易慕峰自体CAR-T产品IMC002获FDA再生医学先进疗法认定，晚期胃癌治疗开发进入“加速通道”审批动态2025年12月16日，易慕峰生物宣布，其自主研发的靶向Claudin18.2（CLDN18.2）的自体CAR-T细胞治疗产品 IMC002，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的“再生医学先进疗法” （Regenerative Medicine Advanced Therapy, RMAT）认定。 其临床前研究数据及一例显示病理完全缓解（pCR）的临床病例报告，此前已发表于国际肿瘤学期刊《Molecular Cancer Therapeutics》，该患者单药单次回输后至今近三年，随访期间未发现肿瘤复发，持续保持完全缓解状态。 在中国已完成I/IIa期注册临床研究，该产品初步展现出良好的安全性与疗效潜力 。
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九典制药引进重磅镇痛新药 加速布局疼痛类创新药审批动态根据协议，九典制药将以不超过4亿元的总金额,受让小分子镇痛创新药YJ2301项目的全球所有权及知识产权。 慢性疼痛是影响全球数亿患者生活质量的重大健康问题。 在中国，慢性疼痛患者群体庞大，但现有治疗手段在疗效、安全性及患者长期用药管理方面仍存在显著未满足的临床需求。
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中位 PFS 超 40 个月！第一三共/阿斯利康重磅 ADC 再获 FDA 批准审批动态当地时间 12 月 15 日，第一三共和阿斯利康宣布，美国 FDA 已批准 德曲妥珠单抗 （Enhertu） 的一项新适应症上市， 联合帕妥珠单抗用于不可切除或转移性 HER2 阳性成人乳腺癌患者的一线治疗 。 2025 年 11 月，该适应症的上市申请也已获得中国 NMPA 受理。 本次新适应症的获批是基于 全球多中心 III 期研究 DESTINY-Breast09 试验 的数据，研究旨在评估德曲妥珠单抗联合或不联合帕妥珠单抗对比标准治疗 THP （紫杉烷、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗） 作为一线药物用于治疗 HER2 阳性、晚期或转移性乳腺癌受试者的疗效和安全性。
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Aldeyra Therapeutics干眼病药物reproxalap NDA审评期限延长研发注册政策生物技术公司Aldeyra Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已将干眼病药物reproxalap的新药申请（NDA）的处方药用户费法案（PDUFA）目标行动日期延长至2026年3月16日。FDA在2025年12月12日与Aldeyra Therapeutics会面，要求提交reproxalap干眼病临床试验的临床研究报告（CSR）。该临床试验未达到改善干眼症状的主要终点。Aldeyra Therapeutics已提交CSR，并提交了安全性数据。FDA还与Aldeyra Therapeutics分享了拟议的标签草案，并计划在2026年2月16日之前提出标签请求和可能的上市后要求。
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和誉医药FGFR2/3抑制剂ABSK061治疗儿童软骨发育不全II期临床试验完成首例患者给药临床研究2025年12月16日，上海和誉生物医药科技有限公司（以下简称“和誉医药”，港交所代码：02256）今日宣布，其自主研发的 高选择性小分子FGFR2/3抑制剂ABSK061针对3-12岁软骨发育不全（ACH）儿童患者的II期临床试验已顺利完成首例患者给药 。 ACH是导致儿童严重生长发育障碍的常染色体遗传性罕见病，目前缺乏有效治疗方法。 ABSK061是和誉医药自主研发的高活性、高选择性小分子FGFR2/3抑制剂，在临床前研究中已显示出显著的靶点抑制活性、良好的药代动力学特征以及安全性优势。
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哲源科技获亿元A1轮融资，国科投资领投研发注册政策哲源科技，一家定位为‘AI4S+疾病’的公司，近日宣布完成亿元A1轮融资，由国科投资领投。公司致力于通过其‘计算医学’平台推动药物创新，特别是在新机制新靶点发现和临床试验环节。哲源科技创始人张春明指出，药物创新的关键在于对疾病的深层理解。公司利用计算医学平台构建智能体集群，以发现全新靶点、已知靶点的新机制，以及药物重定位，从而拓展药物适应症。此外，哲源科技还开发了虚拟临床试验能力，通过模拟患者数字孪生，在药物管线论证阶段评估药物效果，这一基于AI的疗效预测已在实际项目中得到验证。投资界2025-12-16北京哲源科技有限责任公司 睿智医药科技股份有限公司
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《101个大脑技巧：预防甚至逆转痴呆症》（包括阿尔茨海默病）医投速递畅销书作家、脑健康专家和社交媒体教育者克莱恩·斯蒂尔博士，拥有超过200万粉丝，致力于拯救一百万人的痴呆症。他的新书《101个大脑技巧：预防甚至逆转痴呆症》正在成为全球家庭的希望灯塔。斯蒂尔博士的旅程始于悲痛，2014年，他目睹了祖母的记忆逐渐消失。六年后，一位80岁的女性在斯蒂尔博士的诊所接受了治疗，她的记忆开始改善，认知障碍消除。斯蒂尔博士通过在线分享他的发现，吸引了超过两百万的粉丝。他的新书汇集了101个有效的“大脑技巧”，旨在支持记忆、认知表现和长期脑健康。斯蒂尔博士希望他的书能够激励人们，证明痴呆症可能是可以预防的，甚至在早期发现时可以逆转。除了书籍，斯蒂尔博士还提供了一系列的脑健康产品和服务，包括脑部营养补充剂、精油吸入器和虚拟教练计划。
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Intelli-Force Technology获得Decathlon Capital Partners重大增长资金支持医投速递Intelli-Force Technology，一家专注于开发基于科学可持续建筑产品的公司，已从Decathlon Capital Partners获得了一笔重要的增长资金。这笔投资将帮助公司支持其Magnetix和Heatstrand产品线的销售增长。Intelli-Force Technology的CEO Thomas Lutz表示，公司将利用这笔资金与工程和设计界紧密合作，开发出能够在循环经济中重复使用的尖端产品。例如，Magnetix地板产品采用安全的磁力而非浪费性的粘合剂进行安装，而Heatstrand系统则通过石墨烯基远红外辐射热补充了HVAC系统。Decathlon Capital Partners的执行董事John Borchers表示，Intelli-Force Technology的产品满足了建筑行业对安全和可持续性的严格要求，减少了世界垃圾填埋场的建筑材料数量，并帮助克服了劳动力减少的挑战。Decathlon Capital Partners提供的定制化财务支持旨在满足快速增长的公司的需求，无需现有股东权益稀释，也不需要治理结构变更或管理控制权损失。PRNewswire2025-12-16
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调研超600人，英伟达这份报告揭示AI医疗未来发展方向专家观点AI医疗健康/生命科学创新实践在如火如荼开展的同时，市场规模也不断攀升。 据甲子光年预测，2025年中国AI医疗市场规模将达到1157亿元，且预计2028年还将攀升至1598亿元。 为此， 英伟达调研了600余位专业人士，并发布了《医疗健康和生命科学领域AI现状及2025年趋势》调研报告。
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从咖啡因龙头一跃成为创新药新锐，石药创新如何成功转型？公司动态“石药系”的资本运作又有了新动向。 12月10日，石药创新在港交所递交招股书，开始了其港股上市之旅。 1、“石药系”的资本腾挪。
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人体完全缓解率达100%！针对“无药可治”高危患者的新型CD19 CAR-T来了临床研究6月，“放宽对CGT早期临床试验监管”成为FDA举办CGT圆桌会议上的核心议题。 同月，FDA宣布取消自体CAR-T风险评估与缓解策略（REMS），包含6款当前已获批的BCMA、CD19 CAR-T产品。 “ 突围的唯一路径，是在确保安全性前提下，实现疗效的代际突破，而非渐进优化。”
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【首发】微量介入完成数千万级A轮融资，中德团队加速领航血管介入行业创新医药投融资近日，微量介入医疗科技（杭州）有限公司（以下简称：微量介入）宣布完成数千万元 A 轮融资。 本轮投资由 荷塘创投 领投，老股东 泰煜投资 跟投， 涵宇资本 持续担任独家财务顾问。 微量介入于2021年成立，一直致力于破解血管疾病临床痛点，深耕有源能量血管介入黄金赛道。
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【首发】上海捷诺获近两亿元融资，持续聚焦IVD领域的技术创新与产业转化医药投融资动脉网获悉，近日，上海捷诺生物科技股份有限公司（以下简称“上海捷诺”）成功完成新一轮融资，吸引了华盖资本等多家知名机构入局，原控股股东亦同步增资，国有持股比例保持51%，为上海捷诺在产业并购落地、核心技术迭代升级及国内外市场拓展关键领域，注入强劲资本动能。 作为IVD（体外诊断）领域全球领先的技术产业化转化平台，上海捷诺依托在传染病与肿瘤诊断领域的持续创新，已构建起具备显著差异化优势的产品矩阵。 该产品与多重泌尿生殖系统感染病原体核酸检测试剂(STD6)联合应用，可覆盖泌尿生殖系统感染的主要病原体，临床检测价值高。
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【首发】安领科生物完成近5000万美元A轮追加融资，加速ADC项目全球临床及创新技术平台开发医药投融资动脉网获悉，2025年12月16日，安领科生物（Allink Biotherapeutics Inc.），一家临床阶段生物技术公司，致力于开发肿瘤及免疫领域的下一代 ADC 及多特异性抗体药物，今日宣布成功完成近5000万美元 A 轮追加融资。 全面推进两大核心产品的全球临床开发。 本轮A轮扩展融资，将助力加速推进公司两款具有显著差异化优势的核心管线的全球临床开发。
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华盛顿州发布新资源库以帮助医疗人员治疗阿片类药物使用障碍医投速递华盛顿州卫生保健管理局（HCA）和卫生部门（DOH）近日发布了一个新的资源库，旨在帮助医疗人员和紧急医疗服务人员（EMS）建立对阿片类药物使用障碍（MOUD）药物处方和管理的知识和信心。新资源库提供了实用、易于遵循的指导，以帮助医疗人员与患者讨论并提供MOUD，从而打破治疗中的常见障碍，如羞耻感和信息不足。HCA和DOH还启动了一项宣传活动，以将提供者与培训、临床支持和患者教育材料联系起来。新资源库还包括了各种工具和资源，旨在帮助医疗人员和紧急医疗服务人员为阿片类药物使用障碍患者提供基于证据的治疗。该资源库是州应对阿片类药物策略的一部分，由州阿片类药物和解资金资助。
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CRDMO如何促进国际合作？杨青博士用3个故事讲清楚了 | Bilingual专家观点在托马斯·弗里德曼（Thomas L. Friedman）的经典著作《世界是平的》中，他描绘了一个因技术进步、信息流通与全球协作而被“拉平”的世界。 在这个秩序下，产业不再局限于单一国家或地区的封闭链条，而是演变为一张纵横交错的全球分工网络——医药产业正是这一趋势的生动写照。 分散在全球的科技、资源与经验已经融合为高度协作的产业创新生态。药明康德2025-12-16杨青
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FDA批准新一代降脂疗法上市审批动态LIB Therapeutics公司今日宣布， 美国FDA已批准Lerochol（lerodalcibep）注射液上市 ，作为饮食和运动的辅助治疗，用于降低成人高胆固醇血症患者的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C），包括杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）患者。 Lerochol是一种创新第三代PCSK9抑制剂 ，旨在帮助患者实现并维持其LDL-C目标。 该药物为患者自我给药，每月一次，单次小体积皮下注射，并具备延长的室温稳定性（最长可达3个月），使患者能够自由选择给药的时间和地点。
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一线抗癌！FDA再度批准重磅ADC审批动态今日，美国FDA批准由阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）联合开发的重磅抗体偶联药物（ADC）Enhertu（trastuzumab deruxtecan）联合帕妥珠单抗（pertuzumab），用于一线治疗经FDA批准检测确定为不可切除或转移性HER2阳性（IHC 3+或ISH+）乳腺癌的成人患者。 该批准主要基于在DESTINY-Breast09研究中获得的积极结果。 这是一项随机、三组、多中心、全球性的临床试验，共纳入1157名HER2阳性晚期或转移性乳腺癌的成年患者。
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STAAR Surgical公司建议股东投票支持与Alcon的合并交易并购STAAR Surgical公司宣布，独立代理顾问公司Institutional Shareholder Services（ISS）发布了一份新的报告，并修订了对STAAR与Alcon合并的建议。ISS现在建议STAAR的所有股东在2025年12月19日举行的特别股东大会上投票支持STAAR与Alcon修订后的合并协议。STAAR表示，作为独立公司，STAAR面临挑战，包括销售额下降、竞争加剧和产品线有限等问题。合并协议为STAAR股东提供了每股30.75美元的现金，相较于STAAR的90日加权平均股价溢价74%，相较于2025年8月4日的收盘价溢价66%。STAAR鼓励股东保护其投资价值，并投票支持与Alcon的合并。
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“痘痘”也有疫苗了！我国首款治疗性痤疮疫苗获批临床试验审批动态该疫苗由威斯克生物与四川大学华西医院联合研发，在中国科学院院士、四川大学生物治疗全国重点实验室主任 魏于全院士、李炯研究员团队 带领下，在重组蛋白疫苗上实现原创性突破，作为我国首款治疗性痤疮疫苗，直接瞄准“痘痘”生长的元凶——痤疮丙酸杆菌，展开精准打击。 这款疫苗 主打一个治疗作用。 说起疫苗，很多人第一反应都是预防作用，也就是还没有出现问题的时候，就ju一针疫苗。
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