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  • 美国FDA批准又一款PD-1单抗；1亿美元助力两款潜在“first-in-class” 自身免疫疗法开发……
    审批动态
    美国FDA批准又一款PD-1单抗；1亿美元助力两款潜在“first-in-class” 自身免疫疗法开发……
    派安普利单抗联合顺铂或卡铂及吉西他滨的疗效在 AK105-304 研究中得到评估。 总生存期（ OS ）为关键次要终点。 而派安普利单抗单药的疗效则在 AK105-202 研究中得到评估。
    药明康德
    2025-04-25
    PD-1
  • 4周强效降血压！创新小分子登《新英格兰医学杂志》
    前沿研究
    4周强效降血压！创新小分子登《新英格兰医学杂志》
    Mineralys Therapeutics公司日前宣布，已发表关键性2期临床试验Advance-HTN的详细结果于 《新英格兰医学杂志》。 试验结果显示， lorundrostat在第4周时，将患者平均24小时动态收缩压较基线降低11.5 mmHg；治疗第12周时，患者平均24小时动态收缩压可降低13.9~15.4 mmHg，降幅显著优于安慰剂组（7.4 mmHg）。 高血压是引起全球心血管疾病发病和死亡的主要原因。
    药明康德
    2025-04-25
    新英格兰医学 血压
  • 默克因K药被起诉！
    审批动态
    默克因K药被起诉！
    美东时间4月25日，生物技术公司Halozyme Therapeutics（纳斯达克：HALO）向法院提起诉讼，指控默克（Merck & Co.）的皮下注射版Keytruda（帕博利珠单抗）侵犯其15项专利。 这起自2024年以来的专利纠纷，正式升级。 Halozyme要求法院颁发禁令，阻止默克商业化该产品，并索赔因“故意侵权”导致的经济损失及惩罚性赔偿。
    Being科学
    2025-04-25
    Halozyme K药 默克
  • 映恩生物：HER3 ADC、B7H3 ADC临床数据亮相ASCO
    临床研究
    映恩生物：HER3 ADC、B7H3 ADC临床数据亮相ASCO
    2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于5月30日至6月3日在美国芝加哥举行。 映恩生物（9606.HK）将在以口头报告形式公布HER3 ADC DB-1310及B7H3 ADC DB-1311/BNT324的两项研究数据。 相关研究摘要全文将于美国当地时间（GMT-5) 2025 年 5 月23 日发布在 ASCO 官方网站上。
    医药笔记
    2025-04-25
    肿瘤 ADC B7H3
  • 信达生物：CEA双毒素ADC启动500例国际化一期临床
    临床研究
    信达生物：CEA双毒素ADC启动500例国际化一期临床
    IBI3020为信达生物研发的CEA靶向双毒素ADC。 IBI3020此次启动为中美一期临床，适应症包括肠癌、非鳞状非小细胞肺癌等实体瘤。 信达生物着力布局新一代ADC技术平台，包括双靶点ADC、双毒素ADC等，已有3款双靶点ADC（PD-L1/Trop2、EGFR/B7H3、EGFR/HER3），1款双毒素ADC（CEA）推进到临床阶段。
    医药笔记
    2025-04-25
    CEA 双毒素ADC
  • 《北京市支持创新医药高质量发展若干措施 2025》发布，支持AI赋能医药创新
    研发注册政策
    《北京市支持创新医药高质量发展若干措施 2025》发布，支持AI赋能医药创新
    2025年4月7日， 北京市医疗保障局等九部门印发 关于《北京市支持创新医药高质量发展若干措施 （2025年）》的通知， 以下为全文。 京医保发〔2025〕5号。 北京市卫生健康委员会。
    智药邦
    2025-04-25
    创新医药
  • 三甲医院门诊药房迎来重要技术革新
    公司动态
    三甲医院门诊药房迎来重要技术革新
    2024年6月，浙江大学医学院附属第四医院（以下简称浙大四院）门诊药房迎来了一项技术革新：一条集成先进“智能摄像头”的药品传送带正式投入使用。 每当装着药品的网篮经过时，都会“拍照留念”。 该采集系统能够在药品从门诊药库动态传送到发药窗口的过程中，批量采集药品包装上的追溯码信息，并自动将这些信息与药品处方、患者信息精准绑定，实现药品追溯码采集、绑定到上传的即时一体化处理，极大地提升了医院药品追溯码采集的效率与精确度。
    国家医保局
    2025-04-25
    门诊药房
  • 医药电商成GLP-1赛道新战场，互联网医疗企业赋能下的“狂飙”时代
    公司动态
    医药电商成GLP-1赛道新战场，互联网医疗企业赋能下的“狂飙”时代
    4 月 21 日，京东健康与诺和诺德签署战略合作协议，双方在糖尿病和体重管理领域的合作进入新阶段。 据 了解 ，此番合作将依托诺和诺德在慢病领域的专业经验和创新治疗方案，并借助京东健康的全场景医疗服务能力，打造肥胖症公众科普专区，助力糖尿病一站式诊疗，全面赋能慢病管理数字化转型升级。 《柳叶刀》的最新研究报告中指出， 截止 到 2021 年，中国 25 岁及以上成年超重和肥胖患者达到 4.02 亿，数量全球居首。
    健闻咨询
    2025-04-25
    京东健康 糖尿病 肥胖
  • Synaire新奈完成数千万元天使轮融资，华盖资本领投
    医药投融资
    Synaire新奈完成数千万元天使轮融资，华盖资本领投
    新锐医疗科技公司新奈宣布完成数千万元人民币天使轮融资，由华盖资本领投，巨翊科技、合肥滨湖金投跟投，资金将用于核心产品研发、临床验证、注册申报及全球化品牌布局。新奈Synaire致力于重新定义家用呼吸机，其首款产品融合科技性能与极致美学，具备AI智能化、生理闭环控制、模块化结构与时尚设计，面向家庭与旅行两大使用场景。新奈Synaire聚焦中高端细分市场，通过“高端性能 + 中端价格”策略迅速切入，以To B启动，To C逐步渗透家庭消费市场。华盖资本和巨翊科技均看好新奈的技术领先性和全球化执行力，有望成为智能家用医疗设备的新标杆。
    动脉网
    2025-04-25
    华盖资本 滨湖金投集团
  • 【指南共识】实体瘤分子残留病灶(MRD)检测共识重点梳理
    研发注册政策
    【指南共识】实体瘤分子残留病灶(MRD)检测共识重点梳理
    为推动国内实体瘤MRD检测技术的规范化临床应用，分子病理专家与临床专家制定了《实体瘤分子残留病灶检测共识》，以指导MRD检测实践。 这里梳理了实体瘤MRD检测重点内容，一起来学习。 实体瘤MRD通常指分子残留病灶。
    允英
    2025-04-25
    实体瘤 实体瘤分子残留病 MRD
  • 美国重磅上市！派安普利单抗2个适应症获FDA批准上市，用于晚期鼻咽癌治疗
    审批动态
    美国重磅上市！派安普利单抗2个适应症获FDA批准上市，用于晚期鼻咽癌治疗
    2025年4月25日，康方生物（9926.HK）欣喜地宣布， 安尼可 ® （派安普利单抗注射液）已获得 美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市 ，用于治疗复发或转移性鼻咽癌（NPC）的一线治疗和以铂类为基础的至少一线化疗治疗进展后治疗的2项适应症。 派安普利单抗是康方生物第一个获得美国FDA批准上市的自主研发创新生物药，也是 第一个由中国公司全过程独立主导(研发，临床，生产供药和申报注册) 且成功获得FDA批准上市 的创新生物药。 派安普利单抗本次在美国获批上市 ，为全球的晚期鼻咽癌患者提供了贯穿全程的免疫治疗新选择 。
    康方生物Akeso
    2025-04-25
    安尼可 创新生物 鼻咽癌
  • 强强联合｜三优生物与佰诺创睿达成战略合作，共筑创新制剂全产业链新生态
    公司动态
    强强联合｜三优生物与佰诺创睿达成战略合作，共筑创新制剂全产业链新生态
    2025年4月24日，三优生物医药（上海）有限公司（以下简称“三优生物”）与佰诺创睿（温州）生物科技有限公司（以下简称“佰诺创睿”）正式签署战略合作协议。 此次战略合作开创了“ Biotech+CDMO+国家级平台 ”的产业协作新模式。 三优生物依托其全球领先的 智能超万亿分子库（AI-STAL） 技术，为药物发现提供强劲支撑。
    三优生物医药
    2025-04-25
    佰诺创睿
  • 康方生物/正大天晴抗PD-1单抗获美国FDA批准！治疗鼻咽癌
    审批动态
    康方生物/正大天晴抗PD-1单抗获美国FDA批准！治疗鼻咽癌
    4月24日， 美国FDA宣布批准penpulimab-kcqx（派安普利单抗）两项适应症，分别为： 联合顺铂或卡铂和吉西他滨用于复发或转移性非角化性鼻咽癌（NPC）成人患者的一线治疗；单药治疗成人转移性非角化性鼻咽癌，这些患者在铂基化疗和至少一种其他先前治疗后或之后出现疾病进展 。 派安普利单抗为一款采用IgG1亚型并进行Fc段改造的新型差异化抗PD-1单抗， 能够更有效增强免疫治疗疗效，且减少不良反应 。 该产品由康方生物自主研发，并由康方生物与正大天晴合资的正大天晴康方负责后续开发和商业化。
    医药观澜
    2025-04-25
    鼻咽癌 PD-1单抗
  • CAR-T 治疗难治性神经系统自身免疫性疾病专家共识（2025 年版）发布
    前沿研究
    CAR-T 治疗难治性神经系统自身免疫性疾病专家共识（2025 年版）发布
    此共识的发布，为我国神经系统自身免疫性疾病 （NADs） 的临床治疗提供了全新的规范化指导，标志着我国在这一前沿治疗领域迈出了坚实的一步。 神经系统自身免疫性疾病，是指因免疫系统错误攻击中枢神经系统、周围神经、神经肌肉接头、肌肉组织，导致神经功能受损的自身免疫性疾病，包括多发性硬化、重症肌无力、视神经脊髓炎谱系疾病等，严重影响患者的生活质量。 共识指出，目前广泛应用于临床试验并具有初步疗效和安全性的 CAR-T 细胞治疗产品多靶向 CD19 和 （或） BCMA 等 B 细胞靶点，因此主要适用于 B 细胞介导或深度参与的难治性 NADs，如 视神经脊髓炎谱系疾病、僵人综合征、多发性硬化、Lambert-Eaton 肌无力综合征、重症肌无力、特发性炎性肌病 等，并详细阐述了不同 CAR 细胞类型及不同治疗靶点的特点。
    医麦客
    2025-04-25
    视神经脊髓炎 重症肌无力 难治性神经系统自身免疫性疾病
  • 揭秘！细胞疗法的「通用型」技术开发与安全检测
    前沿研究
    揭秘！细胞疗法的「通用型」技术开发与安全检测
    然而，作为一种「活细胞药物」，通用细胞产品复杂性远超传统化药。 其批量生产中不可避免的原代细胞供体差异、高通量培养过程中潜在的微生物污染风险、基因修饰带来的遗传稳定性隐患，以及制剂储存运输过程中的活性衰减等问题，均对通用型细胞产品的安全性和有效性构成挑战。 通用型细胞治疗产品带来的风险既可能源于原材料，也可能在工业化生产环节或临床使用时显现。
    医麦客
    2025-04-25
    细胞疗法
  • 治疗脑胶质瘤，B7‑H3 靶向 CAR-T 疗法获 FDA 突破性疗法认定
    审批动态
    治疗脑胶质瘤，B7‑H3 靶向 CAR-T 疗法获 FDA 突破性疗法认定
    BrainChild Bio 公司是一家主要针对儿童患者的临床阶段生物技术公司，致力于通过 CAR-T 治疗中枢神经系统 （CNS） 肿瘤。 其优先关注儿科适应症，并计划拓展至成人肿瘤，特别是胶质母细胞瘤和脑转移瘤领域。 BrainChild Bio 正在推进治疗 CNS 肿瘤的新一代 CAR-T 细胞治疗平台，先导候选药物是靶向免疫检查点 B7-H3 的自体 CAR-T 细胞疗法 BCB-276，目前正处于治疗 DIPG 的临床试验阶段。
    医麦客
    2025-04-25
    B7-H3 脑胶质瘤 CAR-T
  • 全球首个双终点干细胞治疗膝骨关节炎 III 期临床试验完成首例入组
    临床研究
    全球首个双终点干细胞治疗膝骨关节炎 III 期临床试验完成首例入组
    仁济医院风湿科作为本次临床试验的主要牵头单位之一，其主 PI 鲍春德教授表示：“这一重要的里程碑标志着思比曼在干细胞治疗领域迈出了坚实的一步，并进一步推动了创新疗法的临床应用，有望填补中国干细胞产品治疗膝骨关节炎领域的空白。”。 持续推进，开启新篇章。 AlloJoin ® 是思比曼基于其先进的异体间充质干细胞技术平台开发的一款拥有自主知识产权的产品，旨在通过抑制炎症并修复受损软骨，为骨关节炎患者提供安全且长效的疼痛缓解和功能改善。
    医麦客
    2025-04-25
    膝骨关节炎 干细胞治疗
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