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  • 中国器审：对罕见病医疗器械优先审批
    研发注册政策
    中国器审：对罕见病医疗器械优先审批
    近日，国家药监局器审中心发布《医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查实施细则》《医疗器械技术审评中心医疗器械优先审批申请审核实施细则》，进一步优化创新审查和优先审批工作，加强申请人和审查专家的沟通，强化对创新医疗器械和优先审批医疗器械研发和注册的技术指导，引导申请人开展满足临床需求的创新医疗器械设计开发。 根据上述两个细则，器审中心设立创新医疗器械审查办公室和优先审批医疗器械审核办公室。 这两个办公室均由国家药监局医疗器械注册管理司、器审中心、中国生物医学工程学会和中国生物材料学会派出人员组成。
    罕见病信息网
    2025-04-24
    创新医疗 罕见病
  • 全国首家罕见病康复研究中心揭牌成立
    公司动态
    全国首家罕见病康复研究中心揭牌成立
    4月18日，“中国康复医学会康复医学临床研究中心罕见病康复研究中心”暨中国残疾人康复协会上海首家“ALS康复护理基地”揭牌成立，这是全国首家罕见病康复研究中心。 该研究中心是由同济大学附属养志康复医院依托中国康复医学会康复医学研究中心进行建设，旨在促进渐冻症（即肌萎缩侧索硬化症，ALS）等罕见病的临床康复治疗、康复医学研究与康复成果转化。 基地将为上海及周边地区渐冻症特殊群体提供诊疗与康复护理结合的场所，制定标准化护理规范，大力培养专科护理人才。
    罕见病信息网
    2025-04-24
    同济大学 罕见病 渐冻症
  • 国药集团中国生物自主研发检测试剂盒全新上市
    审批动态
    国药集团中国生物自主研发检测试剂盒全新上市
    这是国内首款梅毒螺旋体、单纯疱疹病毒I型/II型核酸联检产品，也是国内首个获批上市的梅毒螺旋体核酸检测试剂。 梅毒螺旋体、单纯疱疹病毒I型/II型核酸检测试剂盒是中生捷诺继宫安丽®宫颈癌甲基化检测试剂盒、耶氏肺孢子菌核酸检测试剂盒之后推出的又一重磅产品，中生捷诺产品矩阵得到进一步扩充，同时也意味着中生捷诺正式踏入了生殖道病原体检测这一全新领域。 据WHO估计，全球每年约有1200万梅毒新发病例，2021年中国梅毒发病率为34.05/10万。
    国药集团
    2025-04-24
    单纯疱疹病毒 梅毒 检测试剂盒
  • 「最新融资」康码生物：获阿联酋亲王过亿元投资，致力于开发无细胞蛋白质合成技术的产业化
    医药投融资
    「最新融资」康码生物：获阿联酋亲王过亿元投资，致力于开发无细胞蛋白质合成技术的产业化
    近日， 康码（上海）生物科技有限公司（以下简称“康码生物”）获数亿元人民币投资 ，新一轮的投资机构为 宾扎耶德新能源科技（宁波）有限公司 ，其背后的宾扎耶德集团 (BIN ZAYED GROUP ，简称 BZG)。 宾扎耶德集团成立于 1988 年，总部地址位于阿联酋迪拜的市中心。 康码（上海）生物科技有限公司，成立于 2015 年。
    药圈时汇
    2025-04-24
    康码 阿联酋亲王
  • 「最新融资」泽安生物医药：完成4000万美元A+轮融资，研发以“髓系细胞衔接器”技术平台为基础的新型免疫疗法
    医药投融资
    「最新融资」泽安生物医药：完成4000万美元A+轮融资，研发以“髓系细胞衔接器”技术平台为基础的新型免疫疗法
    近日， 泽安生物医药（LTZ Therapeutics）宣布超额完成A+轮融资，成功募集4000万美元 。 本轮融资由新投资方 万物创投（Zoo Capital，博裕投资旗下的风险投资机构） 领投， 五源资本（5Y Capital）、蓝驰创投（Lanchi Ventures）、独秀资本（Unicorn Capital Partners）、滤泡性淋巴瘤创新研究所（Institute for Follicular Lymphoma Innovation，IFLI） 共同参与。 自2022年成立以来，LTZ已累计融资9000万美元。
    药圈时汇
    2025-04-24
    滤泡性淋巴瘤 follicular lymphoma A+轮融资
  • 5T4 ADC大爆发，国内biotech组团刷ASCO 2025
    前沿研究
    5T4 ADC大爆发，国内biotech组团刷ASCO 2025
    目前，全球已有15款ADC药物获批上市，还有近500款ADC药物处于不同研发阶段，在研ADC药物的靶点中HER2、TROP2和CLDN18.2等明显靶点严重内卷，此外还包括c-Met、CD19、CD276和PDL1等多为验证成熟的靶点。 而即将于6月份举办的2025 ASCO大会，作为全球水平最高，影响最大、最具权威的临床肿瘤学会议，对肿瘤学开具重要的指导性意义。 随着2025 ASCO 摘要标题（包括Late-Breaking Abstracts）的逐渐发布， bioSeedin柏思荟 发现在ADC项目中，包含爱科瑞思、信立泰、Tubulis在内的3家biotech，共将进行4项报告，均集中于 5T4 靶点，成为了ADC板块的重点项目。
    bioSeedin柏思荟
    2025-04-24
    5T4 biote 肿瘤
  • ATON-JOURNEY | 内毒素检测全解析
    前沿研究
    ATON-JOURNEY | 内毒素检测全解析
    提供单抗/双抗/ 融合蛋白 /ADC一站式CDMO服务。 · 服务范围涵盖从细胞株构建至商业化生产的端到端CDMO服务，包括单抗、双抗、融合蛋白、ADC等的开发和生产。 · 现已有两个研发和生产基地，配套的质量管理体系符合中国国家药监局（NMPA）、欧洲药品管理局（EMA）及美国食品药品管理局（FDA）要求。
    安腾瑞霖
    2025-04-24
    内毒素检测
  • 最新研究：H型高血压会使肾脏不良结局及心脑血管事件风险激增
    前沿研究
    最新研究：H型高血压会使肾脏不良结局及心脑血管事件风险激增
    早期检测H型高血压对改善CKD患者预后至关重要。 慢性肾脏病（CKD）现状： 全球约9.1%成年人患有CKD，中国患者数超1亿。 心血管疾病（CVD）仍是CKD患者预后不良主因， 传统和非传统心血管危险因素的增加促进了CKD患者CVD的发生。
    AUSA奥萨制药
    2025-04-24
    高血压 心脑血管
  • 这款突发传染病药物研发取得里程碑成果！有组织科研攻关加速全链条转化
    前沿研究
    这款突发传染病药物研发取得里程碑成果！有组织科研攻关加速全链条转化
    目前该药物即将进入临床审批阶段。 这项成果也标志着全链条合作加速新发传染病大流行药物研发的新模式。 全球已有100多个国家和地区报告病例。
    上海科技
    2025-04-24
    药物 突发传染病
  • 上海有机所在超深度磷酸化蛋白组学用于蛋白激酶抑制剂选择性评价方面取得重要进展
    前沿研究
    上海有机所在超深度磷酸化蛋白组学用于蛋白激酶抑制剂选择性评价方面取得重要进展
    —— 科 研 动 态 ——。 蛋白激酶的基因突变或异常表达引起激酶过度激活，从而引发癌症及其他疾病。 目前，全球有80余种激酶抑制剂（PKI）获批上市，还有约180种PKI正在进行临床试验。
    中国科学院上海有机化学研究所
    2025-04-24
    癌症 蛋白激酶 蛋白激酶抑制剂
  • 企业资讯丨百济神州全球进展纵览
    公司动态
    企业资讯丨百济神州全球进展纵览
    预计 阅 读时间：2分钟
    中关村生命科学园公司
    2025-04-24
  • 张清媛教授、张剑教授：CSCO BC指南2025版正式发布，靶向HER2诊疗共识也迎重点更新
    临床研究
    张清媛教授、张剑教授：CSCO BC指南2025版正式发布，靶向HER2诊疗共识也迎重点更新
    近日，备受关注的2025年全国乳腺癌大会暨中国临床肿瘤学会乳腺癌（CSCO BC）年会于4月12日至13日在北京隆重举行。 此外， 《靶向HER2乳腺癌诊疗中国专家共识（2025版）》 （下文简称“靶向HER2诊疗共识”）也迎来了关键更新。 CSCO BC指南更新始终以“科学循证与本土实践相结合”为核心原则，通过系统评估最新研究证据，结合我国药物可及性、诊疗资源分布及社会经济学特点，对各类临床问题提出了具有科学依据的诊疗意见。
    ADC Academy Online
    2025-04-24
    HER2 乳腺癌 CSCO
  • 全球进展最快！翰森 B7-H4 ADC 拟纳入突破性治疗
    审批动态
    全球进展最快！翰森 B7-H4 ADC 拟纳入突破性治疗
    4 月 24 日，CDE 官网显示，翰森 注射用 HS-20089 拟纳入突破性治疗品种，用于治疗 铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌 患者。 HS-20089 是一种新型 B7-H4ADC，带有拓扑异构酶抑制剂 (TOPOi) 有效载荷。 B7-H4 是 B7 超家族中的跨膜糖蛋白，在正常组织中的表达有限，但在各种癌症中高度表达。
    Insight数据库
    2025-04-24
    B7-H4 卵巢癌 输卵管癌
  • 重药控股公告：年报造假被证监发函
    医药投融资
    重药控股公告：年报造假被证监发函
    近日，重药控股公告，公司及董事长、总经理、财总收到中国证证监会重庆监管局下发《关于对重药控股股份有限公司采取责令改正并出具警示函措施的决定》。 经查，重庆监管局发现重药控股2023年存在以下问题，导致公司2023年年度报告财务信息披露不准确：。 • 公司部分收入未实质取得货物控制权，错误适用总额法进行确认。
    思齐俱乐部
    2025-04-24
    重药控股
  • 自免「药王」Q1 大卖 36.6 亿美元，同比增长超 20%
    财报业绩
    自免「药王」Q1 大卖 36.6 亿美元，同比增长超 20%
    4 月 24 日，赛诺菲发布 2025 Q1 财报， Dupixent （度普利尤单抗） 销售额达 36.6 亿美元 （ 34.8 亿欧元，欧元/美元 Q1 平均汇率= 1.0518） ，同比增长 20.3% （按固定汇率 CER 计算，下同） 。 Dupixent 是一种全人源单克隆抗体，由赛诺菲和再生元联合开发，可抑制 IL4 和 IL13 通路的信号传导。 目前该药在 中国、美国、欧盟、日本等多个国家和地区上市，获批适应症包括 特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎 伴有鼻息肉 、嗜酸细胞性食管炎、结节性痒疹 和 慢性阻塞性肺病 等。
    Insight数据库
    2025-04-24
    药王 Q1
  • 复旦张江2024年度科创板创新药行业集体业绩说明会
    财报业绩
    复旦张江2024年度科创板创新药行业集体业绩说明会
    2024年度集体 业绩说明会。 公司将在文字互动环节对投资者普遍关注的问题进行回答。
    复旦张江官方公众号
    2025-04-24
  • 药谷药闻 | 奥朋医疗完成近亿元C轮融资，加速构建全球领先的智能手术机器人生态
    医药投融资
    药谷药闻 | 奥朋医疗完成近亿元C轮融资，加速构建全球领先的智能手术机器人生态
    4月21日，张江科学城企业 上海奥朋医疗科技有限公司 （以下简称"奥朋医疗"）宣布完成近亿元人民币C轮融资 。 此次融资由 济南国际医学中心产业发展有限公司 与 济南市槐荫区国融控股有限公司 联合领投， 山蓝资本 跟投 。 奥朋医疗成立于2017年，总部位于张江 ，是上海市专精特新企业。
    张江药谷
    2025-04-24
    奥朋医疗 智能手术机器人
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