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迷幻疗法迎来转折点：Compass和Definium加速审批进程

交易并购

迷幻疗法迎来转折点：Compass和Definium加速审批进程

迷幻疗法领域正迎来新的发展机遇。Compass Pathways正在向美国食品药品监督管理局（FDA）提交其基于psilocybin的候选药物COMP360，用于治疗难治性抑郁症（TRD），预计今年年底可能获得批准。与此同时，Definium Therapeutics的基于LSD的治疗方案在最近的临床试验中表现出色。Eli Lilly公司今年夏天以38亿美元收购了AtaiBeckley，进一步验证了这一领域的潜力。随着美国卫生部长罗伯特·肯尼迪·小弟努力淘汰选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs），迷幻药物进入美国市场的时机可能成熟。Compass Pathways的COMP360预计今年有75-85%的批准可能性，并可能在2027年上半年上市。此外，Definium的DT120也在MDD和GAD的第三阶段临床试验中取得成功，预计明年上半年提交新药申请。

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2026-09-16

Eli Lilly & Co 广泛性焦虑障碍重度抑郁症 COMPASS Pathways Ltd
诺和诺德与Anthropic合作加速新药研发

交易并购

诺和诺德与Anthropic合作加速新药研发

丹麦诺和诺德公司于2026年9月16日宣布与Anthropic公司合作，旨在加速新药的研发进程并推进AI驱动的软件开发。双方将共同解决诺和诺德科学家和计算团队在药物发现中识别的关键挑战，开发针对特定科学挑战和工作流程的解决方案，以支持生物推理，并加速新药的研发。诺和诺德将测试Anthropic的Claude Science在研发特定工作流程中的应用，并解决预期将产生最大影响的Novo和Anthropic联合能力的科学问题。此外，诺和诺德还将利用Anthropic的前沿模型加强AI驱动的软件开发，这是公司在整个公司范围内扩展AI的关键推动力。此次合作旨在确保AI的负责任应用，符合诺和诺德的伦理和合规标准。

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2026-09-16

Novo Nordisk A/S
Exicure公司获得纳斯达克交易所延长合规期限

医投速递

Exicure公司获得纳斯达克交易所延长合规期限

Exicure公司宣布，其于2026年9月10日收到纳斯达克交易所列管资格部门的通知，批准公司延长至2026年12月2日以恢复符合纳斯达克上市规则5550(b)(1)的要求。由于公司未能满足该规则规定的至少2500万美元的股东权益要求，纳斯达克在2026年6月5日通知公司未能满足上市条件。根据延长条款，公司必须在2026年12月2日之前完成合规工作并向公众展示其符合相关股东权益要求。延长期限并不代表公司已恢复符合纳斯达克持续上市的要求，公司无法保证能够恢复或维持合规。如果公司未能满足延长条款，纳斯达克可能会发出书面决定将公司股票除名，公司有权向纳斯达克听证小组提出上诉。Exicure公司是一家生物技术公司，目前正在推进旨在加强其财务状况、最大化其资产价值并为未来的投资和业务增长奠定基础的战略举措。该公告包含前瞻性陈述，涉及公司完成合规计划和恢复及维持纳斯达克持续上市要求的能力。这些陈述基于公司的当前预期和假设，并受到可能导致实际结果与所述或暗示的陈述存在重大差异的风险和不确定性。

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2026-09-16

Exicure Inc
Tempo Therapeutics完成1.45亿美元融资，推进再生医学产品开发

医药投融资

Tempo Therapeutics完成1.45亿美元融资，推进再生医学产品开发

Tempo Therapeutics，一家专注于再生医学的公司，近日宣布完成了一轮1.45亿美元的融资。本轮融资由Galaxy Sirius Partners领投，Johnson & Johnson Innovation - JJDC, Inc.等机构参与。这笔资金将支持Tempo的独家Microporous Annealed Particle (MAP™)技术，包括其领先产品在美国食品药品监督管理局（FDA）的De Novo申请，并推进其手术重建项目向商业化迈进。Tempo的MAP™技术是一种完全合成的、可流动的多孔生物材料，旨在支持细胞浸润、血管化和新组织的形成。此外，公司还计划利用部分资金评估MAP在美容皮肤科等领域的应用潜力。Tempo还宣布了领导团队的调整，包括Eric Richman被任命为临时首席执行官，Steven Sands被任命为董事会主席。

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2026-09-16

Tempo Therapeutics I
凯莱拉疗法公司宣布参加投资者会议

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凯莱拉疗法公司宣布参加投资者会议

凯莱拉疗法公司（Kailera Therapeutics, Inc.），一家专注于提升肥胖治疗新纪元的临床阶段生物技术公司，于2026年9月16日宣布将参加以下投资者会议：伯恩斯坦洞察力：医疗保健领导者和颠覆者第三年度医疗保健论坛，以及斯蒂费尔2026年虚拟心血管代谢论坛。凯莱拉疗法公司致力于推进多元化的产品管线，为患有肥胖症的人们提供治疗选择。公司的主要产品候选药物为ribupatide注射剂（也称为KAI-9531），这是一种每周一次注射的GLP-1/GIP受体双重激动剂，目前正在全球进行3期临床试验。此外，凯莱拉疗法公司还在开发口服制剂和KAI-7535、KAI-4729等药物，旨在提供具有潜在显著减重效果和高度区分的耐受性的治疗选择。公司网站将提供会议的网络直播，并保留90天的回放。

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2026-09-16

GLP-1 肥胖
NeurAxis将在2026年秋季投资者大会上进行网络直播和投资者会议

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NeurAxis将在2026年秋季投资者大会上进行网络直播和投资者会议

NeurAxis公司，一家专注于神经调节疗法，用于治疗儿童和成人慢性及致残性疾病的医疗科技公司，将于2026年9月29日至30日举行的Lytham Partners秋季投资者大会上进行网络直播，并与投资者进行一对一会议。网络直播将于9月29日东部时间上午11:45进行，可通过访问大会网站或直接链接进行观看。公司管理层将在整个活动期间参与虚拟一对一会议。NeurAxis致力于通过科学研究和循证医学推动其专有的经皮电神经场刺激（PENFS）技术IB-Stim的采用，该技术已获得FDA批准用于治疗肠易激综合症（IBS）的功能性腹痛和功能性消化不良，包括8岁及以上患者的FD相关恶心症状。此外，PENFS在多个儿科和成人疾病领域的大型临床试验正在进行中。

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2026-09-16

肠易激综合症功能性消化不良
诺华终止TREM2稳定剂开发，连续遭遇临床试验挫折

研发注册政策

诺华终止TREM2稳定剂开发，连续遭遇临床试验挫折

瑞士制药巨头诺华公司宣布，由于在2期ASTRALS临床试验中未能达到主要或次要终点，已停止开发针对神经退行性疾病肌萎缩侧索硬化症（ALS）的TREM2稳定剂VHB937。这是诺华公司在不到一个月内第四次遭遇临床试验挫折。此外，诺华公司还面临其Lp(a)靶向抗 sense疗法pelacarsen在3期研究中未能显著降低心血管风险的困境，以及抗体寡核苷酸偶联剂del-desiran在1型肌强直性营养不良症3期试验中失败的问题。诺华的股价上周下跌了13%，公司董事会正面临研发失败和整体并购策略的审查。与此同时，Axoltis Pharma公司也在其ALS药物NX210c的2期临床试验中遭遇失败。

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2026-09-16

LPA Novartis AG TREM2 TQJ-230注射液
Rentschler Biopharma庆祝美国米尔福德工厂进展与增长

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Rentschler Biopharma庆祝美国米尔福德工厂进展与增长

全球领先的生物制药合同研发和生产组织（CDMO）Rentschler Biopharma SE庆祝其在马萨诸塞州米尔福德工厂的持续发展和进步。自2019年以来，该公司已将其设施转变为一个先进的、多产品的工厂。最新的生产线已全面投入运营，标志着Rentschler Biopharma超过150年历史中的最大扩张。米尔福德工厂已成为公司战略的基石，为早期开发到商业供应提供可靠的、定制化的CDMO解决方案。庆祝活动上，公司领导层和监管委员会成员发表了讲话，强调了米尔福德工厂在Rentschler Biopharma全球网络中的重要性。该设施支持多种治疗药物，包括肿瘤学、血液学、肌肉骨骼、心血管和器官衰竭等领域的治疗。

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2026-09-16

Rentschler Biopharma
VedaBio任命Valerie Dixon为独立董事，加强公司在大健康领域的战略布局

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VedaBio任命Valerie Dixon为独立董事，加强公司在大健康领域的战略布局

VedaBio，一家专注于分子检测的生物技术公司，宣布任命Cleveland Diagnostics首席财务官Valerie Dixon为公司董事会首位独立董事。Dixon拥有超过20年的医疗保健和生命科学公司在战略和财务事务方面的咨询经验，包括并购和各种融资。她在Flagship Pioneering担任高级合伙人期间，帮助公司评估融资需求并优化外部资本筹集。在摩根士丹利，Dixon曾担任全球生命科学工具和诊断部门的主管，为全球企业提供战略和公司金融方面的咨询服务。Dixon在加入VedaBio董事会时表示，她对VedaBio以产品为中心的方法印象深刻，并期待与团队一起推动公司走向商业化。VedaBio致力于开发新一代分子诊断产品，旨在为分散式和即时需求的环境提供快速、准确和易于获取的检测服务。

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2026-09-16

Flagship Pioneering Inc
Revalia Bio任命Casimir Starsiak III为总裁兼首席执行官，Greg Tietjen担任首席创新官

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Revalia Bio任命Casimir Starsiak III为总裁兼首席执行官，Greg Tietjen担任首席创新官

Revalia Bio公司，一家利用功能性的捐赠人类器官生成新型药物开发数据的公司，宣布任命Casimir Starsiak III为总裁兼首席执行官，同时联合创始人Greg Tietjen博士将担任首席创新官。Starsiak将领导公司的商业扩张、制药伙伴关系和运营规模的扩大。Tietjen将推动公司研究、核心技术和产品开发的整合。Revalia Bio通过其灌注技术，在体外保持捐赠器官的活力，从而为药物开发提供了缺失的一环。该公司的器官通过器官采购组织获得，在被视为不适合移植后用于研究，确保研究不会与患者护理竞争。Revalia Bio的Human Data Stack通过测量治疗在进入临床试验前如何在人体组织中分布、作用和影响，为关键的开发决策提供证据，同时为发现和AI模型提供人类数据以进行训练和验证。公司正进入下一增长阶段，需要额外资源来加强商业执行和运营基础设施，同时深化在药物开发中使用人类数据作为新方法（NAM）。

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2026-09-16

Revalia Bio Inc Eli Lilly & Co Genalyte Inc Verily Life Sciences
Cerenome任命Samantha Fowlkes为商业销售副总裁

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Cerenome任命Samantha Fowlkes为商业销售副总裁

Cerenome公司（纳斯达克：CNSY）的全资子公司CNSide Diagnostics，近日宣布任命Samantha Fowlkes为商业销售副总裁。Fowlkes女士将领导CNSide®的商业扩张，加强与肿瘤学和病理学社区的合作伙伴关系，并加速CNSide平台在医生和医疗系统中的采用。Fowlkes女士拥有超过20年的肿瘤学诊断、精准医学和实验室服务领域的商业领导经验，最近在Caris Life Sciences担任美国客户临床运营副总裁，负责精准医学、商业合作伙伴关系和临床运营的高级领导角色。Cerenome公司致力于通过结合精准诊断、靶向治疗和人工智能来改善中枢神经系统癌症患者的预后。CNSide®诊断平台通过基于脑脊液的检测支持中枢神经系统癌症的检测、分子特征化和纵向监测。

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2026-09-16

Caris Life Sciences Inc
GlycoEra任命Andrea Matthews为首席商业官以支持公司下一阶段增长

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GlycoEra任命Andrea Matthews为首席商业官以支持公司下一阶段增长

GlycoEra AG，一家致力于开发同类最佳细胞外蛋白降解剂以治疗自身免疫性疾病的生物技术公司，宣布任命Andrea Matthews为首席商业官。Andrea Matthews在公共生物技术公司和交易方面拥有深厚的战略经验，并在帮助公司推进科学和创造价值方面有着良好的业绩记录。加入GlycoEra之前，她在Astria Therapeutics担任首席商业官，领导公司战略、业务发展、投资者关系、企业传播和患者倡导。在她的领导下，Astria Therapeutics成功完成了对BioCryst Pharmaceuticals的9.2亿美元收购。Ms. Matthews拥有麻省理工学院斯隆管理学院的MBA学位和波士顿大学生物化学与分子生物学学士学位。GlycoEra致力于开发最佳类别的蛋白降解剂，利用糖工程的力量精确靶向和降解循环的、致病的蛋白质，推进针对自身免疫和炎症疾病的差异化平台和产品线。

Biospace

2026-09-16

免疫系统疾病 BioCryst Pharmaceuticals Inc Astria Therapeutics Inc
OncoC4 宣布 cesalatamig（在研 PD-1/VEGF 双特异性抗体）获得 FDA 快速通道认定

研发注册政策

OncoC4 宣布 cesalatamig（在研 PD-1/VEGF 双特异性抗体）获得 FDA 快速通道认定

OncoC4公司宣布，其PD-1/VEGF双特异性抗体cesalatamig（AI-081）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道认定，用于治疗在接受同步或序贯PD-(L)1靶向免疫治疗和铂类化疗后疾病进展的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。该认定基于全球1/2期临床试验中观察到的临床安全性和疗效信号。cesalatamig是一款差异化的PD-1/VEGF双特异性抗体，具有高亲和力和更有效的Fc沉默修饰，以增强其在PD-1和VEGF富集的肿瘤微环境中的作用。临床试验A部分为1期剂量递增和扩展研究，B部分为2期剂量优化研究，包括多个队列，正在美国和中国共计50多个临床研究中心进行。

美通社

2026-09-16

PD-1 VEGF 非小细胞肺癌 OncoC4 Inc
Viatris在日本获得WAKIX（匹托兰）治疗嗜睡症和OSAS相关日间过度嗜睡的批准

研发注册政策

Viatris在日本获得WAKIX（匹托兰）治疗嗜睡症和OSAS相关日间过度嗜睡的批准

全球医疗保健公司Viatris宣布，日本厚生劳动省已批准WAKIX（匹托兰）用于治疗接受气道阻塞治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（OSAS）患者的日间过度嗜睡（EDS），以及治疗发作性睡病（1型和2型，包括和不包括猝倒）。WAKIX是日本首个获批准用于这些指征的组胺H3受体拮抗剂/反向激动剂。WAKIX的批准基于在日本进行的国内3期临床试验以及多项国际临床试验的积极数据，这些试验评估了WAKIX在患有发作性睡病和尽管接受持续气道正压（CPAP）治疗但仍有日间过度嗜睡的OSAS患者中的疗效。Viatris首席研发官Philippe Martin表示，WAKIX为患者提供了急需的新型治疗选择，这一里程碑标志着日本睡眠医学的重要进展，并推出了一种不归类为管制物质的疗法。

Biospace

2026-09-16

阻塞性睡眠呼吸暂停综合征埃勒斯 - 当洛斯综合征 Viatris Inc 嗜睡症
Coave Therapeutics任命四位高级管理人员以支持其眼科基因治疗的发展

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Coave Therapeutics任命四位高级管理人员以支持其眼科基因治疗的发展

Coave Therapeutics，一家专注于眼科基因治疗的公司，宣布任命四位高级管理人员，以支持其领先视网膜项目CoTx-101的临床开发并扩展其眼科基因治疗管线。新任命的成员包括：首席技术官Carl De Luca博士，临床开发副总裁Nora Dimon博士，监管和转化科学副总裁Annelise Brossel，以及全球运营副总裁Veronica Ferrer博士。这些任命为Coave Therapeutics带来了数十年的基因治疗开发、眼科、CMC、监管策略和全球运营经验，增强了其领导团队，为其下一阶段增长和将变革性的精准基因治疗带给患者提供了必要的专业知识和经验。

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2026-09-16

Coave Therapeutics S Orchard Therapeutics ADARx Pharmaceutical Ocular Therapeutix I Ocugen Inc Harvard Medical Scho University of Bristo Vivet Therapeutics GenSight Biologics S LFB SA University College L Queen's University ETH Zürich
诺华行使收购Sironax脑部递送平台的权利

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诺华行使收购Sironax脑部递送平台的权利

全球临床阶段生物技术公司Sironax宣布，诺华已行使独家期权，收购了Sironax专有的脑部递送平台的全全球权利。根据期权行使协议，交易完成后，Sironax将获得1.25亿美元的款项。Sironax将保留使用该平台开发、制造和商业化选定资产的权利。Sironax下一代脑部递送平台有望通过克服血脑屏障输送治疗药物的长期挑战，从而改变中枢神经系统疾病的治疗方式。该平台由专有的脑部递送模块组成，可能使包括单克隆抗体、肽、蛋白质、基因疗法和其他大型生物制剂在内的多种治疗方式在体内运输到大脑，有望扩大如阿尔茨海默病、帕金森病、亨廷顿病、肌萎缩侧索硬化症（ALS）和其他神经疾病的治疗选择。Sironax目前有三个处于1b/2期临床试验的项目，包括SIR2501、SIR4156和SIR9900，分别针对神经退行性疾病、代谢功能障碍和炎症性疾病。

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2026-09-16

Novartis AG 帕金森病肌萎缩侧索硬化自身炎症性疾病神经疾病
Rubedo Life Sciences启动针对雄激素性脱发的新临床试验

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Rubedo Life Sciences启动针对雄激素性脱发的新临床试验

Rubedo Life Sciences公司宣布，将于2026年10月开始一项新的临床试验，评估其研究性药物RLS-1496在雄激素性脱发（AGA）患者中的疗效。这是首次对GPX4调节剂在脱发治疗中的应用进行临床试验。RLS-1496已经在临床试验中显示出对日光性角化病和衰老皮肤的疗效，并有望通过清除毛囊中积累的衰老细胞来治疗AGA。该研究预计在2027年上半年获得初步数据。AGA是全球最常见的脱发形式，影响着全球约5000万男性和3000万女性，但近30年来，治疗领域没有出现任何真正的新颖的FDA批准方法。Rubedo的RLS-1496旨在通过选择性消除或功能恢复衰老细胞，从而去除毛囊再生的细胞制动。

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2026-09-16

GPX4 雄激素性脱发光化性角化症
美国首个FDA批准的神经免疫调节疗法在西北太平洋地区应用于治疗类风湿性关节炎

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美国首个FDA批准的神经免疫调节疗法在西北太平洋地区应用于治疗类风湿性关节炎

SetPoint Medical公司宣布，俄勒冈健康与科学大学（OHSU）成为太平洋西北地区首个使用SetPoint系统治疗患者的医疗机构。SetPoint系统是美国食品药品监督管理局（FDA）批准的首个神经免疫调节疗法，用于治疗中重度活动性类风湿性关节炎（RA）成人患者。该疗法通过植入式神经刺激器激活副交感神经的固有抗炎通路，帮助调节与RA相关的免疫活动。尽管过去二十年中药物治疗方法取得了进展，但许多患者疾病控制不足或无法耐受现有疗法，因此需要更多的治疗选择。SetPoint系统为这些患者提供了新的治疗途径。

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2026-09-16

类风湿关节炎
MAIA生物技术公司启动美国第三线非小细胞肺癌临床试验

医药投融资

MAIA生物技术公司启动美国第三线非小细胞肺癌临床试验

MAIA生物技术公司宣布，其针对第三线非小细胞肺癌（NSCLC）的telomere-targeting药物ateganosine的Phase 2 THIO-101临床试验在美国已开始给药。该试验由美国国立卫生研究院（NIH）提供的230万美元资助，旨在评估ateganosine在晚期难治性疾病患者中的疗效。ateganosine是一种双机制疗法，旨在破坏癌细胞中的端粒结构和功能，同时诱导免疫激活。THIO-101临床试验旨在评估ateganosine在PD-(L)1抑制剂后的抗肿瘤活性，并已获得FDA的快速通道指定。

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2026-09-16

非小细胞肺癌
IDT与Aldevron合作推出研究级S.p. Cas9 mRNA，助力基因编辑研究

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IDT与Aldevron合作推出研究级S.p. Cas9 mRNA，助力基因编辑研究

IDT（Integrated DNA Technologies）和Aldevron宣布推出研究级S.p. Cas9 mRNA，包括野生型和SpyFi™高保真格式。这一合作产品旨在为研究人员和疗法开发者提供高质量的Cas9 mRNA，支持CRISPR基因组编辑工作流程。该产品具有高性能、格式灵活性和制造连续性，有助于将高级基因编辑项目从研究推向开发。新推出的产品支持多种细胞类型的高效编辑，包括T细胞、iPSCs和永生化细胞，SpyFi高保真版本有助于降低脱靶编辑风险。此外，mRNA格式兼容多种递送方法，包括电穿孔、阳离子脂质和脂质纳米颗粒（LNP），为用户提供灵活的选择。

Biospace

2026-09-16

Aldevron LLC Integrated DNA Technologies Inc