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  • 药企创始人等10高管同时辞职！
    人事变动
    药企创始人等10高管同时辞职！
    高级管理人员的辞职报告自送达公司董事会之日起生效。 因赛隆药业集团股份有限公司控制权已发生变更，公司收到多位高管辞职通知：。 蔡南桂先生申请辞去董事长、董事、总裁、战略决策委员会主任委员职务，辞职后蔡南桂先生将继续担任公司其他职务。
    蒲公英Ouryao
    2025-08-12
    赛隆药业集团股份有限公司
  • 博瑞医药、华润三九达成1类创新药合作协议！
    公司动态
    博瑞医药、华润三九达成1类创新药合作协议！
    BGM0504 注射液是公司自主研发的GLP-1（胰高血糖素样肽1）和GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）受体双重激动剂，属于境内外均未上市化学药品1类创新药。 许可范围：博瑞医药及关联公司将自主研发且具有知识产权的BGM0504注射液相关权 利许可给华润三九，华润三九将获得：。 1、BGM0504 注射液在中国大陆地区（不包含香港、澳门及台湾地区）进行仅与博瑞医药及关联公司合作的排他性合作开发的权利（可分许可）；。
    蒲公英Ouryao
    2025-08-12
    GIP GLP-1 BGM-0504片
  • 《非处方药适应症范围确定原则》发布
    研发注册政策
    《非处方药适应症范围确定原则》发布
    为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》，在国家药品监督管理局的部署下，评价中心组织修订了《非处方药适应症范围确定原则》（修订稿），并起草《关于实施 〈非处方药适应症范围确定原则〉（修订稿）有关事宜的说明》。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意， 现予发布，自发布之日起施行。 二、 处方药转换为非处方药申请范围指导原则。
    蒲公英Ouryao
    2025-08-12
    国家药品监督管理局
  • 2025年医保国谈通过初审名单公示
    医保动态
    2025年医保国谈通过初审名单公示
    公示信息显示，共有534个药品通过2025年国家基本医保目录调整初步形式审查，包括310个目录外药品、224个目录内药品；121个药品通过商保创新药目录初步形式审查，12个药品为非独家的协议未到期谈判药品。 国家医保局提醒，药品通过初步形式审查，只代表初审符合相应申报条件，还需要通过公示接受社会监督，即使药品最终确定通过形式审查，也仅代表该药品具备了参与目录调整后续工作流程的资格，不代表其已经纳入了基本医保目录或商保创新药目录。 按照《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》和《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整申报指南》，我局组织力量对药品申报资料进行了初步形式审查。
    蒲公英Ouryao
    2025-08-12
    医保国谈
  • 共249种！第二批澳门指定药品获批在横琴使用
    审批动态
    共249种！第二批澳门指定药品获批在横琴使用
    为营造趋同澳门生活的便利环境，进一步满足横琴粤澳深度合作区（下称合作区）内澳门居民的多元用药需求，广东省药品监督管理局（下称省药品监管局）与广东省卫生健康委员会、澳门特别行政区政府药物监督管理局（下称澳门药监局）紧密合作，积极推进在合作区指定医疗机构使用澳门地区已上市部分药品的工作。 2024年4月， 首批共296种药品 获批列入合作区指定医疗机构可使用的澳门指定药品目录，今年8月8日， 第二批共249种药品 也获批列入目录中，此批药品可以在新街坊卫生站供澳门居民使用。 第二批药品清单拓展用药范围。
    粤港澳大湾区门户网
    2025-08-12
    心血管疾病 感染类疾病 呼吸道疾病
  • 2025年6月乳腺癌文献速达
    前沿研究
    2025年6月乳腺癌文献速达
    抗HER2治疗研究进展。 Analytical and clinical validation of PATHWAY HER2 (4B5) assay for assessment of HER2-low/HER2-ultralow status and eligibility for trastuzumab deruxtecan in DESTINY-Breast06。 PATHWAY HER2（4B5）检测方法在DESTINY-Breast06研究中评估HER2低表达/超低表达状态以及德曲妥珠单抗用药资格的分析和临床验证。
    ADC Academy Online
    2025-08-12
    HER2 德曲妥珠单抗 乳腺癌 阿替利珠单抗 环磷酰胺
  • 2.3亿元合作！江苏威凯尔携手华东医药，VC005片商业化加速
    公司动态
    2.3亿元合作！江苏威凯尔携手华东医药，VC005片商业化加速
    8月11日，江北新区南京生物医药谷园区企业江苏威凯尔医药科技股份有限公司(简称“江苏威凯尔”)与华东医药股份有限公司（000963.SZ，简称“华东医药”）全资子公司华东医药（杭州）有限公司，就江苏威凯尔创新产品VC005片在中国大陆的商业化权益达成独家战略合作。 VC005片是一款由江苏威凯尔自主研发的Ⅱ代高选择性JAK1抑制剂，产品聚焦中重度特应性皮炎、强直性脊柱炎等多个自免疾病，目前国内正在开展中重度特应性皮炎Ⅲ期临床研究，并即将启动强直性脊柱炎Ⅲ期临床与白癜风Ⅱ期临床。 华东医药董事长兼总经理吕梁表示： “自免领域是华东医药的重要战略布局领域之一，VC005片拥有治疗多种自身免疫性疾病的潜力，如特应性皮炎、强直性脊柱炎和白癜风等。
    南京生物医药谷
    2025-08-12
    华东医药股份有限公司 JAK1 强直性脊柱炎 白癜风 VC-005凝胶
  • 46亿，上海这款新药出海！
    审批动态
    46亿，上海这款新药出海！
    作为回报，复星医药产业将获得至多12000万美元不可退还的首付款、开发及监管里程碑付款，具体包括：①首付款1700万美元；②根据许可产品于许可区域的临床试验及上市进展等，支付至多10300万美元的开发及监管里程碑款项。 此外，基于许可产品于许可区域的年度净销售额（定义依约定）达成情况，复星医药产业还将有可能获得至多52500万美元的销售里程碑款项。 产品上市后，Expedition应根据许可产品于许可区域内的年度净销售额、按约定百分比和期限向复星医药产业支付特许权使用费。
    张通社
    2025-08-12
    慢性阻塞性肺疾病 上海复星医药（集团）股份有限公司 XH-S004片
  • 豪取6.45亿美元！复星医药原创DPP-1抑制剂成功“出海”
    交易并购
    豪取6.45亿美元！复星医药原创DPP-1抑制剂成功“出海”
    复星医药 一则公告震动业界：其自主研发的潜力新星——口服小分子DPP-1抑制剂XH-S004，以最高6.45亿美元的巨额交易，成功授权给美国生物技术公司Expedition，覆盖中国境内及港澳地区以外全球市场。 这不仅是一笔令人瞩目的商业合作，更是中国本土原研创新药获得国际认可的重要里程碑。 从授权范围来看，这是一次具有全球视野的布局，虽保留了中国境内及港澳地区权益，但海外广阔市场被纳入 Expedition 的开发范畴，为 XH-S004 走向国际舞台奠定基础。
    CPHI制药在线
    2025-08-12
    XH-S004片
  • 2025H1大型跨国药企肿瘤业务排名大洗牌，默沙东稳居榜首
    公司动态
    2025H1大型跨国药企肿瘤业务排名大洗牌，默沙东稳居榜首
    与2024全年MNC 肿瘤业务排名相比，默沙东依然稳居第一，罗氏前进一位排名第二，强生前进两位排名第三，阿斯利康排名不变，居第四，BMS从第二下滑至第五，诺华前进一位排名第六，辉瑞从第五下滑至第七，礼来前进一位排名第八，艾伯维前进一位排名第九，安进、赛诺菲分别排名第十、第十一。 默沙东凭借Keytruda（帕博利珠单抗）稳居MNC肿瘤业务排名榜首。 Herceptin（曲妥珠单抗）、Perjeta（帕妥珠单抗）、Tecentriq（阿替利珠单抗）销售额下滑，其中Perjeta随着欧美专利到期，2025H1销售额同比下降12%至16.13亿瑞士法郎。
    CPHI制药在线
    2025-08-12
    Merck Sharp & Dohme Ltd 帕妥珠单抗 曲妥珠单抗 帕博利珠单抗 阿替利珠单抗
  • 从“卖小鼠”到“全球药源”，“中国式再生元”的进阶之路
    公司动态
    从“卖小鼠”到“全球药源”，“中国式再生元”的进阶之路
    预计2025年上半年净利润约为人民币4270万元-5270万元，同比实现扭亏为盈。 这是继2024年百奥赛图首次实现全年盈利之后，又一次交出漂亮答卷。 业绩持续向好背后，是百奥赛图技术优势和独创商业模式协同整合的结果。
    CPHI制药在线
    2025-08-12
    百奥赛图（北京）医药科技股份有限公司
  • 【关注】全资产安全托管：中小型医院用得起的网络安全托管服务（MSS）
    研发注册政策
    【关注】全资产安全托管：中小型医院用得起的网络安全托管服务（MSS）
    AI技术的快速发展，降低了网络攻击的技术门槛，对抗难度攀升。 近期，针对中小型医疗机构的网络安全需求特性，深信服推出全新医疗行业全资产安全托管方案。 “中小型”医院的网络安全困境。
    县域医共体智库
    2025-08-12
    全资产安全托管
  • 2025年医保国谈通过初审名单公示！增设商保创新药目录
    医保动态
    2025年医保国谈通过初审名单公示！增设商保创新药目录
    其中目录外申报信息472份，涉及药品通用名393个，通过初审的通用名310个，较2024年249个通过形式审查明显增加。 同时，今年目录调整中增设了商保创新药目录，与基本医保目录同步申报。 国家医保局共收到商保创新药目录申报信息141份，涉及药品通用名141个，经初步审核，121个药品通用名通过形式审查。
    CPHI制药在线
    2025-08-12
    医保国谈
  • Nat Biomed Eng | 一针治愈血液病！尧唐生物发布LNP-mRNA介导的体内造血干细胞基因编辑研究成果
    前沿研究
    Nat Biomed Eng | 一针治愈血液病！尧唐生物发布LNP-mRNA介导的体内造血干细胞基因编辑研究成果
    2025年8月12日，中国上海 — 尧唐生物（YolTech Therapeutics）近日在国际顶尖学术期刊 Nature Biomedical Engineering 期刊上发表了题为 In vivo genome editing of human haematopoietic stem cells for treatment of blood disorders using mRNA delivery 的最新研究成果。 该研究通过新型LNP载体（LNP-168）递送基因编辑器mRNA，体内直接精准编辑人造血干细胞（HSC），为输血依赖型β-地中海贫血（TDT）和镰状细胞病（SCD）等遗传性血液病带来“无需清髓即可一针治愈”的希望。 本研究通过筛选可电离脂质库并优化配方，构建了新型骨髓靶向LNP载体 LNP-168，能够将腺嘌呤碱基编辑器（ABE8e）mRNA和靶向γ珠蛋白（HBG1/2）启动子区域的sgRNA高效递送至HSC。
    尧唐生物
    2025-08-12
    血液及淋巴系统疾病 小脑共济失调 原发性高胆固醇血症 镰状细胞病 尧唐（上海）生物科技有限公司
  • 刚刚！NMPA发布药品通知件（20250812）绿谷“甘露特钠胶囊（“九期一”）”的补充申请在内！
    研发注册政策
    刚刚！NMPA发布药品通知件（20250812）绿谷“甘露特钠胶囊（“九期一”）”的补充申请在内！
    今日（8月12日），NMPA发布的药品通知件待领取信息（4个），均为补充申请 。 甘露特钠胶囊（ 商品名“九期一 ”）的补充申请也 出现在通知件内，意味着被毙（不予批准）或者主动撤回。 小编暂未知上述品规的具体情况。
    药品圈
    2025-08-12
    甘露特钠
  • 2015 - 2024年欧美日等六家监管机构新药批准趋势简报
    审批动态
    2015 - 2024年欧美日等六家监管机构新药批准趋势简报
    报告包含对六家监管机构各种路径的综述。 近日，国际组织监管科学创新中心（Centre for Innovation in Regulatory Science, CIRS）发布了其 年度分析报告 ，聚焦于2015至2024年间EMA、FDA、日本药品和医疗器械管理局（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA）、加拿大卫生部（Health Canada，HC）、瑞士医药管理局（Swissmedic）以及澳大利亚治疗产品管理局（Therapeutic Goods Administration, TGA）六大监管机构对新活性物质（New Active Substance, NAS）的批准情况。 2024年FDA批准的NAS数量最多，达到56个，其次是PMDA（53个）、Swissmedic（37个）、EMA（34个）、TGA（33个）和HC（24个）。
    药品圈
    2025-08-12
    Health Canada Swissmedic Therapeutic Goods Administration
  • Rapid Micro Biosystems 与 Trinity Capital Inc. 签订为期五年、价值 4500 万美元的定期贷款。
    医药投融资
    Rapid Micro Biosystems 与 Trinity Capital Inc. 签订为期五年、价值 4500 万美元的定期贷款。
    Rapid Micro Biosystems与Trinity Capital达成45百万美元的五年期贷款协议，首笔2000万美元已到位，另有2500万美元待条件满足时可用。这笔贷款将用于公司一般运营，包括支持全球商业扩张、制造效率、服务生产力和产品成本降低。该贷款设施包含四个部分，首笔2000万美元已使用，其余部分根据商业和运营里程碑实现情况可提取。贷款利率为浮动利率，初始年利率为11.5%，贷款期限为五年，前36个月仅支付利息，之后可延长。此贷款设施将加强公司的财务状况，支持其长期收入增长、利润扩大和股东价值增加。
    GlobeNewswire
    2025-08-12
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