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  • Springbok Analytics 在多中心儿科 FSHD 临床研究中引领 MRI 创新
    研发注册政策
    Springbok Analytics 在多中心儿科 FSHD 临床研究中引领 MRI 创新
    Springbok Analytics宣布参与首个针对儿童面肩肱型肌营养不良症（FSHD）的大型临床研究——MOVE Peds，旨在填补儿童FSHD进展理解的空白，为未来药物试验奠定基础。Springbok Analytics利用其AI驱动的肌肉分析技术，为MRI数据采集、处理和分析提供全面解决方案，助力研究团队跟踪疾病自然病史，为药物开发提供关键信息。MOVE Peds研究将招募来自八个临床中心的儿童FSHD患者，利用优化后的MRI和功能测试，准确追踪疾病进展，并建立治疗效应模型。Springbok Analytics的参与将推动儿童FSHD药物研发进程，并为下一代FSHD临床试验提供更快速、更全面的肌肉健康数据分析。
    PRNewswire
    2025-03-17
    Springbok Analytics University of Kansas
  • 新的 RAD202 数据证实了阳性的肿瘤摄取和良好的生物分布
    研发注册政策
    新的 RAD202 数据证实了阳性的肿瘤摄取和良好的生物分布
    在2025年欧洲分子影像会议（EMIM 2025）上，Radiopharm Theranostics公司展示了68Ga-RAD202和177Lu-RAD202在肿瘤成像和治疗中的数据。研究显示，68Ga-RAD202在肿瘤中特异性积累，生物分布良好，非靶器官摄取低，膀胱和肾脏摄取略高。177Lu-RAD202治疗导致肿瘤体积显著减少和生存期延长，分剂量治疗比单剂量治疗效果更佳。这些数据支持了正在进行的一期临床试验中使用177Lu-RAD202治疗HER2阳性实体瘤的合理性。Radiopharm Theranostics是一家专注于开发创新肿瘤学放射性药物的临床阶段生物制药公司，其产品线包括肽、小分子和单克隆抗体，用于癌症的诊疗。该公司正在澳大利亚进行177Lu-RAD202的一期临床试验，以评估其在HER2阳性晚期实体瘤患者中的安全性和初步活性。
    GlobeNewswire
    2025-03-17
    Radiopharm Theranost
  • Actinium Pharmaceuticals 宣布在同行评审期刊 Leukemia 上发表复发或难治性急性髓性白血病患者的 Actimab-A + CLAG-M 试验结果
    研发注册政策
    Actinium Pharmaceuticals 宣布在同行评审期刊 Leukemia 上发表复发或难治性急性髓性白血病患者的 Actimab-A + CLAG-M 试验结果
    Actinium Pharmaceuticals宣布，其研发的靶向放射性疗法Actimab-A与化疗CLAG-M联合治疗复发性或难治性急性髓系白血病（r/r AML）的临床试验结果发表在《Leukemia》杂志上。结果显示，Actimab-A + CLAG-M组合疗法在r/r AML患者中产生了深层次和具有临床意义的反应，包括高完全缓解率和可测量的残留疾病阴性率，同时具有良好的安全性和可控的副作用。该组合疗法在包括TP53突变和既往接受Venetoclax治疗的高危患者中表现出良好的疗效，显示出对突变无差别的潜力。Actinium计划开展一项关键的2/3期临床试验，进一步研究Actimab-A + CLAG-M在r/r AML患者中的疗效。
    PRNewswire
    2025-03-17
    Actinium Pharmaceuti
  • 突破‼️ESI前1%学科增至12个
    前沿研究
    突破‼️ESI前1%学科增至12个
    科睿唯安发布ESI最新数据。 首次进入全球前百分之一。 根据2025年3月ESI最新数据显示，我校药理学与毒物学进入ESI全球前1%，该学科成为继化学、临床医学、材料科学、工程科学、植物与动物学、环境与生态学、物理学、生物与生化、数学、社会科学总论、计算机科学之后，我校第12个进入ESI全球前1%行列的学科领域，入围学科总数列全省高校第三位，省属高校第一位。
    湖南师范大学
    2025-03-17
  • 药政速递 | 国家药监局关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告
    研发注册政策
    药政速递 | 国家药监局关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告
    近日，国家药监局印发《关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告》（2025年第22号，以下简称《公告》）。 为进一步加强医疗器械临床试验监督管理，指导监管部门规范开展医疗器械临床试验项目检查工作，国家药监局结合新版《医疗器械临床试验质量管理规范》和近年的医疗器械临床试验监督检查情况，修订《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》，细化检查要点和检查内容，完善检查结果判定原则，明确检查结果处理要求，形成《公告》。 二、《公告》主要内容。
    CBP药谷
    2025-03-17
    医疗器械
  • 药谷聚焦 | 两会东风助力脑机接口产业化 诚益通加速布局康复医疗新赛道
    公司动态
    药谷聚焦 | 两会东风助力脑机接口产业化 诚益通加速布局康复医疗新赛道
    在2025年全国两会期间，脑机接口技术因其巨大的医疗潜力与战略价值成为热议焦点 。 全国政协委员、天津大学副校长明东提交提案，呼吁加强专业人才培养体系建设， 推动我国脑机接口技术实现自立自强 。 作为康复医疗设备领域的龙头企业，诚益通自2020年起深度布局脑科学领域，发展至今逐步形成“非侵入式+侵入式”双路径发展策略。
    CBP药谷
    2025-03-17
    诚益通 康复医疗
  • 攻破实体瘤，华东师大开发出光控“溶瘤细菌战士”！
    前沿研究
    攻破实体瘤，华东师大开发出光控“溶瘤细菌战士”！
    通过合成生物学思想，科学家们通过对细菌进行工程设计、重编程改造，将其升级为“智能活体药物工厂”，能够在肿瘤原位按需可控高效地表达输送多种抗肿瘤药物，为肿瘤治疗提供了全新视角。 然而，工程化“溶瘤细菌”在肿瘤治疗中的应用仍面临一个重要挑战：如何在复杂生理环境下实现治疗蛋白质表达的动态平衡与精准时空控制？ 今天（3月17日），华东师范大学生命科学学院叶海峰和管宁子团队在 Nature Cancer 上发表题为“Engineered bacteria for near-infrared light-inducible expression of cancer therapeutics” 的研究成果。
    华东师范大学
    2025-03-17
    华东师范大学 实体瘤 溶瘤细菌
  • 恒瑞医药1类麻醉新药又一项适应症获批！
    审批动态
    恒瑞医药1类麻醉新药又一项适应症获批！
    同时，国家药品监督管理局同意将此次新增适应症与此前已获批的腹部术后疼痛适应症合并为“本品用于治疗术后中重度疼痛”。 根据摩熵咨询最新发布的《麻醉药物市场研究专题报告》，阿片类镇痛药是一类通过激动外周和中枢神经系统μ、κ和δ阿片受体而发挥镇痛作用的药物，目前主流的的中枢性镇痛药是阿片受体完全激动剂、阿片受体部分激动剂、阿片受体混合激动-拮抗剂。 恒瑞医药在麻醉药领域具有较强实力，根据摩熵医药全国医院销售数据库，2023年恒瑞医药麻醉药院内销售额约20.59亿元，占据11.86%的份额。
    摩熵医药
    2025-03-17
    术后疼痛 麻醉
  • 全国3亿高血压患者，累积发病率高达33.4%！钙通道阻滞剂颇受青睐……
    临床研究
    全国3亿高血压患者，累积发病率高达33.4%！钙通道阻滞剂颇受青睐……
    高血压，又称动脉性高血压，是一种以体循环动脉血压持续升高为主要特征的慢性疾病。 1.我国高血压、脑卒中等心血管疾病负担严重，死亡率高。 根据《中国心血管健康与疾病报告2023概要》，我国心血管疾病 （Cardiovascular diseases，CVD） 患病率处于持续上升阶段，推算CVD现患人数3.3亿，其中高血压2.45 亿，脑卒中1300万，冠心病1139万，心力衰竭890万，肺源性心脏病500万，心房颤动487万，风湿性心脏病250万，先天性心脏病200万，外周动脉疾病4530万。
    摩熵医药
    2025-03-17
    钙通道 高血压 脑卒中
  • 大涨23%独家中药创新药，北京同仁堂申请保护！
    招标采购
    大涨23%独家中药创新药，北京同仁堂申请保护！
    巴戟天寡糖胶囊 作为国内获批的抗抑郁创新中药，是国内唯一系统、规范完成抑郁症全病程包括急性期、巩固期、维持期研究的中药。 2023年 安宫牛黄丸 全国销售额近30亿元。 同仁堂总计拥有57个中药二级保护品种，包括 百合更年安颗粒、六味地黄软胶囊、脉管复康片 等。
    摩熵医药
    2025-03-17
    抑郁症 中药创新药
  • 国家药监局注销5家企业共8个产品的医疗器械注册证
    研发注册政策
    国家药监局注销5家企业共8个产品的医疗器械注册证
    3月17日，国家药监局网站发布《关于注销隐形眼镜多功能护理液等8个医疗器械注册证书的公告》。 国家药监局关于注销隐形眼镜多功能护理液等8个医疗器械注册证书的公告。 按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下5家企业共8个产品的医疗器械注册证：。
    中国医药报
    2025-03-17
    国家药监局
  • 药品GMP无菌药品附录拟修订 我国管理要求对标国际迭代升级
    研发注册政策
    药品GMP无菌药品附录拟修订 我国管理要求对标国际迭代升级
    3月17日，国家药监局发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》无菌药品附录（征求意见稿）（以下简称征求意见稿）。 征求意见稿共12章235条，内容较15章、81条的现行无菌药品附录大为丰富。 近年来，无菌药品生产相关技术迅速发展。
    中国医药报
    2025-03-17
    GMP
  • vTv Therapeutics 宣布 FDA 已解除对 Cadisegliatin 糖尿病项目的临床暂停
    研发注册政策
    vTv Therapeutics 宣布 FDA 已解除对 Cadisegliatin 糖尿病项目的临床暂停
    vTv Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已解除对Cadisegliatin临床项目的临床暂停，包括针对1型糖尿病（T1D）的CATT1 Phase 3试验。Cadisegliatin是一种口服、肝脏选择性的葡萄糖激酶激活剂，在超过500名受试者中表现出良好的耐受性。vTv Therapeutics计划提交一个方案修订案，将CATT1试验的总持续时间从12个月缩短至6个月，以加快未来新药申请（NDA）提交所需的更大规模的关键性研究。原定的主要终点在6个月时确定2级和3级低血糖率将保持不变。通过将试验从12个月缩短至6个月，公司能够更快地获得研究的主要数据。Cadisegliatin有潜力成为第一种口服胰岛素辅助疗法，vTv Therapeutics期待在CATT1 Phase 3试验重新启动后进一步评估Cadisegliatin对血糖控制和低血糖发生率的影响。
    GlobeNewswire
    2025-03-17
    vTv Therapeutics LLC
  • Neurocrine Biosciences 公布新的 KINECT-HD® 数据，显示使用 INGREZZA®（缬苯那嗪）胶囊可显著减少身体部位的舞蹈病
    研发注册政策
    Neurocrine Biosciences 公布新的 KINECT-HD® 数据，显示使用 INGREZZA®（缬苯那嗪）胶囊可显著减少身体部位的舞蹈病
    Neurocrine Biosciences在神经科学高级实践护士研讨会中展示了KINECT-HD研究的成果，该研究显示，每日一次的INGREZZA（valbenazine）胶囊在治疗亨廷顿病成人的舞蹈病方面具有显著改善。分析显示，INGREZZA在减少舞蹈病症状方面表现出一致性，尤其是在手臂和腿部，这些部位在基线时受影响最严重。INGREZZA是一种选择性囊泡单胺转运蛋白2（VMAT2）抑制剂，已被美国食品和药物管理局批准用于治疗亨廷顿病的舞蹈病。研究结果显示，INGREZZA在12周的3期临床试验中显著降低了舞蹈病的严重程度，TMC评分显示出显著改善。
    PRNewswire
    2025-03-17
    Neurocrine Bioscienc
  • 一文走进重组蛋白中的分子伴侣
    前沿研究
    一文走进重组蛋白中的分子伴侣
    重组蛋白的高效表达是生物医药、酶工程及基础研究的关键目标，但异源表达中常面临多重挑战，如转录/翻译效率不足、错误折叠与聚集（形成包涵体）以及宿主细胞毒性，影响蛋白产量、活性和下游应用。 本文将详细介绍分子伴侣的分类、功能及其在重组蛋白中的应用。 分子伴侣是一类广泛存在于原核和真核生物中的蛋白质，主要功能是协助蛋白质正确折叠、组装、转运及降解，介导其他蛋白质的正确装配，但自身不成为最后功能结构的组分。
    药时空
    2025-03-17
    蛋白 重组蛋白
  • Lirum Therapeutics 宣布 LX-101 在甲状腺眼病中的首次结果被选中在 2025 年 NANOS 年会上展示
    研发注册政策
    Lirum Therapeutics 宣布 LX-101 在甲状腺眼病中的首次结果被选中在 2025 年 NANOS 年会上展示
    Lirum Therapeutics公司宣布，其针对甲状腺眼病（TED）的新药LX-101的临床试验数据被选在北美神经眼科协会第51届年会上进行展示。数据显示，LX-101能够有效抑制TED相关细胞，降低炎症因子和纤维化成分的产生，并调节TED相关T细胞活性。TED是一种严重的自身免疫性疾病，可能导致眼部症状和视力威胁。LX-101是一种针对IGF-1R的新型靶向疗法，能够将药物直接递送到关键效应细胞。基于这些积极结果和科学依据，Lirum计划在TED和癌症领域进行新的临床试验。
    GlobeNewswire
    2025-03-17
    University of Roches
  • 双向赋能，融合创新——爱博诺德全系列人工晶状体产品打造精准屈光手术新时代
    公司动态
    双向赋能，融合创新——爱博诺德全系列人工晶状体产品打造精准屈光手术新时代
    打磨利刃突破传统手术界限，融合创新书写精准屈光时代。 本次会议大咖云集，围绕人工晶状体技术、屈光手术发展等核心话题展开深入研讨，为推动眼科领域技术进步和临床应用提供了重要交流平台。 苏州大学理想眼科医院曾艳枫教授 分享了普诺明 ® 全视 ® 人工晶状体的使用体会。
    国际眼科时讯
    2025-03-17
    人工晶状体
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