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  • argenx 推进 ARGX-119 治疗先天性肌无力综合征的临床开发
    研发注册政策
    argenx 推进 ARGX-119 治疗先天性肌无力综合征的临床开发
    argenx公司宣布，其针对DOK7型先天性肌无力综合征（CMS）的ARGX-119抗体药物在1b期临床试验中表现出良好的安全性和疗效，计划将其推进至注册性研究。该研究结果显示，ARGX-119在治疗DOK7-CMS患者中显示出一致的功能改善，并验证了argenx免疫学创新项目（IIP）的强大实力。ARGX-119是一种针对肌肉特异性激酶（MuSK）的人源化激动剂抗体，旨在促进神经肌肉接头的成熟和稳定。该药物的开发是通过argenx的IIP项目与全球领先的MuSK和神经肌肉接点专家合作完成的。
    Biospace
    2025-06-30
    argenx SE MUSK
  • 忱芯科技战略投资，江苏省首单AIC股权基金
    医药投融资
    忱芯科技战略投资，江苏省首单AIC股权基金
    2025年6月30日，苏州苏创工融股权投资基金合伙企业（有限合伙）顺利完成备案，高效投资碳化硅半导体测试设备领域核心企业【忱芯科技】。本次AIC基金完成设立及项目投资标志着江苏省首单AIC股权基金省内投资项目落地，也是苏州工行与工银投资深化金融供给侧结构性改革、服务区域新质生产力发展的有力印证。
    2025-06-30
    忱芯科技（上海）有限公司
  • 在 Leqembi 和 Kisunla 打破审批僵局后，阿尔茨海默病交易激增 780%
    医药投融资
    在 Leqembi 和 Kisunla 打破审批僵局后，阿尔茨海默病交易激增 780%
    2023年1月，Biogen和Eisai获得阿尔茨海默病单克隆抗体Leqembi的批准后，分析师预测生物技术公司对神经退行性疾病的投资将增加。据Global Data的新报告显示，这一预测成真。2024年，阿尔茨海默病的总并购交易额从2022年的20亿美元激增至180亿美元。大型制药公司如AbbVie和Sanofi通过高价值收购押注阿尔茨海默病。Leqembi和Eli Lilly的Kisunla的批准重新点燃了寻找新治疗方法的希望。AbbVie以14亿美元收购了Aliada Therapeutics，Sanofi以4.7亿美元收购了Vigil Neuroscience。此外，药企还签署了发现阿尔茨海默病新靶点的许可协议，如GSK与Muna Therapeutics的合作。新生物技术公司如Atalanta也涌现出来，为解决这一问题提供资金。
    Biospace
    2025-06-30
    Eli Lilly & Co GSK PLC Sanofi SA 老年性痴呆 Vigil Neuroscience Inc
  • Plus Therapeutics 宣布 FDA 同意启动 REYOBIQ™ 治疗软脑膜转移的 ReSPECT-LM 剂量优化试验
    研发注册政策
    Plus Therapeutics 宣布 FDA 同意启动 REYOBIQ™ 治疗软脑膜转移的 ReSPECT-LM 剂量优化试验
    Plus Therapeutics公司宣布启动ReSPECT-LM剂量优化试验，旨在确定REYOBIQ（rhenium Re 186 obisbemeda）治疗脑膜转移的最佳剂量方案。该试验基于已完成的一期临床试验中确定的推荐剂量，并获得了来自德克萨斯州癌症预防与研究协会的1760万美元资助。试验设计旨在评估通过脑室内导管（Ommaya储液器）按定义间隔给予的REYOBIQ的多剂量方案，以确定最大耐受剂量和最小有效剂量。试验将在德克萨斯州的两个著名癌症中心进行，并可能根据需要扩展到更多地点。该试验基于公司单剂量递增试验的积极结果，包括确定56天、28天、14天和14天（6剂量）的剂量间隔，并评估安全性、药代动力学/剂量学以及客观缓解率（ORR）、神经学无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）等疗效相关终点。此外，试验还将通过Plus的CNSide CSF检测平台分析脑脊液（CSF）肿瘤细胞计数，并与标准CSF细胞学进行比较。
    Biospace
    2025-06-30
    脑膜转移 Plus Therapeutics Inc 软脑膜转移
  • 渤健启动 Felzartamab 治疗原发性膜性肾病的 3 期研究
    研发注册政策
    渤健启动 Felzartamab 治疗原发性膜性肾病的 3 期研究
    全球三期PROMINENT研究将评估felzartamab在治疗原发性膜性肾病（PMN）患者中的有效性和安全性，与他克莫司进行比较。PMN是一种罕见的免疫介导的肾脏疾病，美国约有3.6万名患者。felzartamab是一种研究中的抗CD38单克隆抗体，对多种免疫介导疾病有治疗潜力。Biogen公司宣布启动PROMINENT全球临床试验，旨在招募约180名PMN患者，预计2029年得出结果。felzartamab在临床研究中显示出选择性耗竭CD38+细胞，包括浆细胞，这些细胞是产生错误攻击自身组织的自身抗体的来源。目前，PMN没有批准的治疗方法，标准治疗方案包括免疫抑制剂到化疗。PROMINENT是一项为期104周的随机、开放标签、全球多中心三期试验，旨在评估felzartamab与他克莫司在PMN患者中的疗效和安全性，主要终点是104周时达到完全缓解的参与者比例。该研究将评估PLA2R自身抗体阳性和阴性患者，并根据PLA2R水平分层参与者。关键次要终点包括felzartamab对血清抗磷脂酶A2受体（PLA2R）抗体和患者报告结果的影响。
    Biospace
    2025-06-30
    Biogen Inc 他克莫司 CD38 菲泽妥单抗 PLA2R
  • 美国食品药品监督管理局 （FDA） 接受 Allergan Aesthetics 对 JUVÉDERM® 的 SKINVIVE 的上市前批准申请，以改善颈部外观
    研发注册政策
    美国食品药品监督管理局 （FDA） 接受 Allergan Aesthetics 对 JUVÉDERM® 的 SKINVIVE 的上市前批准申请，以改善颈部外观
    Allergan Aesthetics，隶属于AbbVie公司，宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已受理其SKINVIVE by JUVÉDERM®补充上市前批准（sPMA）申请，用于减少颈纹以改善颈部外观。SKINVIVE by JUVÉDERM®目前在美国获准用于改善21岁以上成人的脸颊皮肤光滑度。该产品是基于透明质酸，一种天然存在于皮肤中的分子，对皮肤保湿至关重要。此次sPMA提交基于一项多中心、评估者盲法、随机对照研究，评估了SKINVIVE by JUVÉDERM®在寻求改善颈部外观的成年中度至重度水平颈纹患者中的安全性和有效性。研究结果显示，接受SKINVIVE by JUVÉDERM®治疗的患者中，80%在1个月内至少达到1级改善，近90%的患者在1个月内通过全球美容改善量表评估报告颈部外观改善。
    Biospace
    2025-06-30
  • 安进宣布 BEMARITUZUMAB 治疗成纤维细胞生长因子受体 2b （FGFR2b） 阳性一线胃癌的 TOPLINE 3 期阳性结果
    研发注册政策
    安进宣布 BEMARITUZUMAB 治疗成纤维细胞生长因子受体 2b （FGFR2b） 阳性一线胃癌的 TOPLINE 3 期阳性结果
    Amgen公司宣布，其在研药物贝马替珠单抗联合化疗在FORTITUDE-101 III期临床试验中，针对FGFR2b过表达的非HER2阳性胃癌患者，显著提高了总生存期。这一结果在预先设定的中期分析中得到了证实。贝马替珠单抗联合化疗与安慰剂加化疗相比，在总生存期方面显示出统计学和临床意义的改善。贝马替珠单抗是一种针对FGFR2b蛋白的靶向单克隆抗体，FGFR2b蛋白在约38%的晚期胃癌和胃食管结合部癌患者中过表达。贝马替珠单抗的常见不良事件包括视力下降、点状角膜炎、贫血、中性粒细胞减少、恶心、角膜上皮缺陷和干眼症。该研究由Zai Lab支持，Zai Lab在中国大陆、香港、澳门和台湾拥有贝马替珠单抗的共同开发和商业化权利。
    Biospace
    2025-06-30
    胃癌 再鼎医药（上海）有限公司 FGFR2B 安进 Bemarituzumab注射液
  • Actinogen 确认 XanaMIA 2b/3 期阿尔茨海默病试验和中期分析时间表的第 100 名参与者
    研发注册政策
    Actinogen 确认 XanaMIA 2b/3 期阿尔茨海默病试验和中期分析时间表的第 100 名参与者
    Actinogen Medical Limited宣布，其针对阿尔茨海默病的Xanamem®药物的关键性2b/3期临床试验已招募到第100位参与者，并计划于7月进行随机分组和治疗。预计2026年1月将进行安全性及疗效的中期分析，而2026年底将公布最终试验结果。公司还计划与FDA讨论Xanamem的审批途径，并可能寻求商业合作伙伴以支持后续的开发阶段。Xanamem是一种新型疗法，旨在通过抑制脑部相关区域的11-β HSD1酶来控制皮质醇水平，具有作为单独或与其他药物联合使用的潜力。
    Biospace
    2025-06-30
    老年性痴呆
  • Ashvattha Therapeutics 在 2025 年 MaculArt 会议上公布了皮下注射 migaldendranib 治疗 DME 和 Wet-AMD 的积极中期 2 期结果
    研发注册政策
    Ashvattha Therapeutics 在 2025 年 MaculArt 会议上公布了皮下注射 migaldendranib 治疗 DME 和 Wet-AMD 的积极中期 2 期结果
    Ashvattha Therapeutics公司宣布，其新型纳米药物疗法的候选药物MGB在治疗糖尿病黄斑水肿（DME）和湿性年龄相关性黄斑变性（wet-AMD）的2期临床试验中显示出良好的安全性和持续疗效。MGB通过皮下注射给药，可能为患者提供更便捷的治疗选择，减少治疗负担。临床试验结果显示，MGB在治疗DME和wet-AMD患者的前24周内表现出良好的安全性和耐受性，患者最佳矫正视力（BCVA）和中央黄斑区厚度（CST）均有所改善，同时治疗负担减少了80%。这些数据支持MGB作为减少抗VEGF玻璃体注射需求的新治疗途径的潜力。
    Biospace
    2025-06-30
    湿性年龄相关性黄斑变性 糖尿病黄斑水肿
  • Iksuda Therapeutics 的 IKS014 获得 FDA IND 批准
    研发注册政策
    Iksuda Therapeutics 的 IKS014 获得 FDA IND 批准
    Iksuda Therapeutics宣布美国食品药品监督管理局（FDA）批准其针对HER2+实体瘤患者的HER2抗体偶联药物（ADC）IKS014的IND申请，允许扩大正在进行中的临床试验。IKS014正在一项开放标签的1期剂量递增研究中评估其安全性和耐受性，初步数据显示其在多种肿瘤类型中显示出临床活性，包括乳腺癌、卵巢癌、胆囊癌和食管癌，以及接受过Enhertu治疗后复发的患者。FDA的IND批准将使Iksuda能够在美国、澳大利亚、新西兰和新加坡的多个地点开展研究，预计该1期试验将在2026年下半年完成。IKS014是一种潜在的同类最佳ADC，具有肿瘤选择性激活和释放细胞毒剂单甲基澳瑞他汀F（MMAF）的特性，在临床试验中显示出对高HER2表达和低HER2表达肿瘤的显著活性。
    Biospace
    2025-06-30
    HER2 乳腺癌 卵巢癌 食道癌 胆囊癌
  • Klotho Neurosciences 推进生产用于治疗 ALS 的基因疗法
    研发注册政策
    Klotho Neurosciences 推进生产用于治疗 ALS 的基因疗法
    Klotho Neurosciences公司宣布，正在推进其针对肌萎缩侧索硬化症（ALS）的基因疗法KLTO-202的制造和工艺开发工作，为临床试验做准备。该公司从巴塞罗那自治大学（UAB）获得了名为alpha-Klotho的人体基因的独特RNA剪接变体的许可，包括专利、专利申请、研究、专有技术和其他知识产权，用于开发先进的基因和基因工程细胞疗法。动物研究表明，使用基因疗法方法提高s-KL组织水平，在所有测试的模型中均显示出高度有利的治疗效果。公司预计将在大约八个月内完成KLTO-202的工艺开发和制造，并在大约四到六个月内与FDA会面、完成所有FDA要求的动物安全性研究、提交新药研究申请（IND）、培训并准备临床研究地点，然后在明年第三季度开始对ALS患者进行单剂量基因疗法研究。
    美通社
    2025-06-30
    肌萎缩侧索硬化
  • 泽连斯基签令：退群！
    审批动态
    泽连斯基签令：退群！
    当地时间6月29日，乌克兰总统泽连斯基签署总统令， 正式启动退出《渥太华禁雷公约》的程序。 按照公约规定，三国将在6个月后正式退出。 据欧洲媒体报道， 芬兰和波兰也已启动退出这一公约的程序。
    北京日报
    2025-06-29
    泽连斯基
  • AI发现的药物在临床试验中的成功率如何？初步分析和经验教训
    临床研究
    AI发现的药物在临床试验中的成功率如何？初步分析和经验教训
    摘要： AI 技术 正在进入药物发现领域。 因此，越来越多的药物和疫苗是使用人工智能发现的。 然而，关于这些分子在临床试验中的成功仍然存在疑问。
    抗体圈
    2025-06-29
    药物 AI
  • 关注 | 锦波生物募资20亿元引入战略投资者养生堂！
    医药投融资
    关注 | 锦波生物募资20亿元引入战略投资者养生堂！
    近日， 山 西锦波生物医药股份有限公司（以下简称“锦波生物”，股票代码：832982）对外披露，公司向 特定对象 养生堂有限公司发行股票并签署《股份认购协议》。 本次募资金额约20亿元，其中，用于人源化胶原蛋白FAST数据库与产品开发平台项目11.5亿，补充流动资金8.5亿。 据公开消息获悉， 锦波生物本次将向养生堂发行股票的数量不超过 717.566万股，占公司总股本6.24%，发行价格278.72元/股；养生堂公司以现金方式认购本次发行的全部股票，同时出具承诺，自定价基准日至本次发行完成后36个月内，不减持本次认购的股份。
    Medactive
    2025-06-29
    山西锦波生物医药股份有限公司 养生堂有限公司
  • 德适生物冲刺港交所：已打造全球首个商业化的跨模态医学影像基座模型
    医药投融资
    德适生物冲刺港交所：已打造全球首个商业化的跨模态医学影像基座模型
    世界上参数规模最大的通用型医学影像基座模型。 本文为IPO早知道原创。 根据弗若斯特沙利文的资料，德适生物自主研发的 iMedImageTM是 世界上参数规模最大的通用型医学影像基座模型 ，已成功实现商业化，而且被认定为世界上首个商业化跨模态医学影像基座模型。
    IPO早知道
    2025-06-29
    特沙 德适生物
  • 百力司康冲刺港交所：拥有4款ADC候选药物，夏尔巴、高瓴为股东
    医药投融资
    百力司康冲刺港交所：拥有4款ADC候选药物，夏尔巴、高瓴为股东
    核心产品BB-1701是全球临床阶段最靠前的针对或用于TOP1-i ADC经治患者的HER2 ADC候选药物。 本文为IPO早知道原创。 截至目前，百力司康的 ADC管线 包含 四个处于临床阶段的候选药物 ——核心 产品 BB-1701是一种人类表皮生长因子受体2 （“HER2”）靶向型艾立布林ADC候选药物，主要针对乳腺癌（“BC”）、非小细胞肺癌（“NSCLC”）和潜在的其他HER2表达癌症。
    IPO早知道
    2025-06-29
    HER2 非小细胞肺癌 乳腺癌 注射用BB-1701
  • 抗肿瘤药物新进展！
    前沿研究
    抗肿瘤药物新进展！
    布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）是治疗B细胞恶性肿瘤的关键靶点。 研究团队设计并合成了一系列新型咪唑吡嗪衍生物。 通过构效关系研究与系统筛选，发现化合物22（TM471-1）对TMD8和REC1细胞表现出显著的抗增殖活性。
    河南师范大学
    2025-06-29
    恶性肿瘤 BTK 多发性硬化 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 免疫系统疾病
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