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  • 全球首款PROTAC：辉瑞/Arvinas递交Vepdegestrant上市申请
    审批动态
    全球首款PROTAC：辉瑞/Arvinas递交Vepdegestrant上市申请
    此次递交上市申请是预计三期临床VERITAC-2的数据。 根据ASCO公布的数据，624例患者随机分组接受Vepdegestrant或氟维司群治疗，43.3%的患者携带ESR1突变，对于这部分患者，Vepdegestrant治疗组和氟维司群治疗组的mPFS分别为5.0个月、2.1个月，HR=0.57，p=0.0001。 安全性方面，3级及以上副作用主要是疲劳（26.6% vs 17.6%氟维司群），ALT升高（14.4% vs 9.8%）、AST升高（14.4% vs 10.4%），恶心（13.5% vs 8.8%），副作用导致停止治疗的比例为2.9%（vs 0.7%氟维司群）。
    医药笔记
    2025-06-07
    ESR1 ALT 氟维司群 ARV-471(PF-07850327 )片 Arvinas Inc
  • 全球同步研发，如何突破现有瓶颈，缩短开发周期，加速注册上市？
    医药投融资
    全球同步研发，如何突破现有瓶颈，缩短开发周期，加速注册上市？
    在全球药物研发的版图上，跨国药企（MNC）的开发路径早已形成成熟闭环：从早期Ⅰ期研究到全球关键性Ⅲ期试验，再到新药申请递交，每个环节都环环相扣。 当MNC将“中国单独开展Ⅰ期+加入全球关键研究”作为优选路径时…… 全球同步研发的关键策略：早一步，深一层。
    CMAC发布
    2025-06-07
    全球同步
  • 免疫细胞治疗新星：γδT细胞——抗癌、抗衰、抗感染的"多面杀手"
    前沿研究
    免疫细胞治疗新星：γδT细胞——抗癌、抗衰、抗感染的"多面杀手"
    在免疫细胞疗法领域，NK细胞、CIK细胞早已为人熟知，CAR-T和CAR-NK技术也崭露头角。 γδT细胞：与众不同的"免疫特种兵“。 γδT细胞与常见的αβT细胞（占T细胞的95%）不同，其TCR受体由γ链和δ链组成。
    博生吉细胞研究
    2025-06-07
    肿瘤 感染 炎症性肠病 多发性肌炎 FasL
  • 喜大普奔！FDA将探讨削减PDUFA费用，并加快药物审批
    审批动态
    喜大普奔！FDA将探讨削减PDUFA费用，并加快药物审批
    美国食品药品监督管理局（FDA）局长Martin A. Makary近日表示，FDA正在探索多种方式以加快药物审批流程，并考虑削减用户费用，以降低药企负担，推动创新药物更快上市。 Makary局长指出，FDA计划在6月30日前在全机构内部推广人工智能（AI）应用，重点支持各审评中心广泛使用生成式AI工具。 Elsa基于大语言模型，能够快速分析和总结临床试验方案、标签信息与不良事件数据，显著缩短科学审评周期。
    药时空
    2025-06-07
    PDUFA
  • 癌症治疗中的耐药困局：从机制解析到破局之道
    前沿研究
    癌症治疗中的耐药困局：从机制解析到破局之道
    癌症生存率在过去 40 年中一直在提高，尽管肿瘤类型和患者群体之间的差异很大，到 2010 年末， 5 年生存率可以达到 69% 。 然而，癌症是一种持续遗传和表型进化的疾病，这是获得性耐药性发展、治疗失败和疾病复发的基础。 治疗耐药性仍然是癌症治疗的关键障碍，特别是在晚期疾病中。
    小药说药
    2025-06-07
    恶性肿瘤 肿瘤 CTLA4 IFN CTNNB1
  • 鲁南制药乳酸米力农注射液sANDA获美国FDA批准
    审批动态
    鲁南制药乳酸米力农注射液sANDA获美国FDA批准
    近日，鲁南制药集团山东新时代药业有限公司收到美国食品药品监督管理局（U.S.FDA）关于 乳酸米力农注射液 增加50mg/50mL规格申请（sANDA）的批准函。 该产品10mg/10mL和20mg/20mL规格已于2023年1月获 FDA批准 ，此次新增规格的获批，构建了完整的临床剂量矩阵， 可以更安全、更灵活地满足不同患者的需求 ，为公司持续拓展美国市场提供了又一利器。 乳酸米力农注射液是一种磷酸二酯酶抑制剂，兼有正性肌力和血管扩张作用，是快速改善血流动力学的药物，适用于对洋地黄、利尿剂、血管扩张剂治疗无效或效果欠佳等原因引起的急、慢性顽固性充血性心力衰竭。
    鲁南制药集团
    2025-06-07
    鲁南制药集团股份有限公司 米力农
  • 大涨17.64%！连涨五日！谁是赢家？
    财报业绩
    大涨17.64%！连涨五日！谁是赢家？
    凭借出色的临床数据，武田的合作伙伴Protagonist连续6个交易日上涨，累计涨幅达17.64%；全球双抗ADC先行者Zymeworks连续5个交易日上涨，累计涨幅达8.73%。 一年一度的ASCO盛会，既是全球前沿抗肿瘤疗法的聚集地，也是大型制药企业的狩猎场。 在2025 ASCO年会期间，百时美施贵宝豪掷110亿美元与BioNTech牵手挤入PD-(L)1 x VEGF赛道，成为了人们津津乐道的新闻热点。
    研发客
    2025-06-07
    肿瘤 Bristol-Myers Squibb Co BioNTech SE Protagonist Therapeutics Inc Zymeworks Inc
  • Rakovina Therapeutics 宣布完成 490 万美元的超额认购私募配售
    医药投融资
    Rakovina Therapeutics 宣布完成 490 万美元的超额认购私募配售
    Rakovina Therapeutics Inc.成功完成非承销私募融资，筹集资金总额为490.515万美元，包括355.515万美元的单元和135万美元的可转换债券单元。融资包括股票单元和可转换债券单元，每单元包含一股普通股和一股购买权证。公司还宣布与Fairfax Partners Inc.和Machai Capital Inc.合作，以增强其投资者关系和市场营销。融资所得将用于支持公司的发展，包括整合其AI驱动的药物发现工具和扩大美国及全球资本市场的投资者基础。
    GlobeNewswire
    2025-06-07
    Rakovina Therapeutics Inc
  • RESTEM 将在 EULAR 2025 大会上展示特发性炎症性肌病的 2/3 期 IIMPACT 试验设计
    研发注册政策
    RESTEM 将在 EULAR 2025 大会上展示特发性炎症性肌病的 2/3 期 IIMPACT 试验设计
    RESTEM公司宣布将在2025年6月11日至14日在西班牙巴塞罗那举行的欧洲风湿病联盟(EULAR)大会上，展示其针对罕见自身免疫性疾病——特发性炎症性肌病(IIM)的治疗方案Restem-L的研究设计。Restem-L是一种脐带下间充质干细胞(UMPC)疗法，用于治疗多发性肌炎和皮肌炎。该研究是一个双盲、随机、剂量重复、交叉研究，旨在评估异基因脐带血干细胞对疾病严重程度和皮质类固醇减量的安全性及有效性。RESTEM是一家专注于开发下一代免疫调节细胞疗法的生物技术公司，致力于为患者提供真正的疾病解决方案。
    GlobeNewswire
    2025-06-07
    皮肌炎 多发性肌炎 特发性炎症性肌病
  • PolyPid 将于 2025 年 6 月 9 日（星期一）举办电话会议和网络直播，讨论 D-PLEX₁₀₀ SHIELD II 3 期试验顶线结果
    研发注册政策
    PolyPid 将于 2025 年 6 月 9 日（星期一）举办电话会议和网络直播，讨论 D-PLEX₁₀₀ SHIELD II 3 期试验顶线结果
    PolyPid Ltd.将于2025年6月9日早上8:30（美国东部时间）举行电话会议和网络直播，报告SHIELD II Phase 3临床试验的顶线数据，该试验评估D-PLEX 100在预防接受腹部结直肠癌手术的患者发生手术部位感染的效果。公司建议至少提前5分钟注册以确保会议开始前已连接。PolyPid Ltd.是一家致力于改善手术效果的生物制药公司，其专有的PLEX技术可以将活性药物成分（APIs）与药物结合，实现精确的药物递送，释放速率从几天到数月不等。公司的领先产品候选D-PLEX 100正在进行3期临床试验，用于预防腹部结直肠癌手术部位感染。此外，公司还在进行OncoPLEX的初步临床研究，以测试其对实体瘤的治疗效果，首先针对胶质母细胞瘤。
    GlobeNewswire
    2025-06-07
    实体瘤 胶质母细胞瘤 PolyPid Ltd
  • Phathom Pharmaceuticals 宣布 FDA 做出积极决定，承认 VOQUEZNA®（沃诺拉赞）片剂在 2032 年 5 月 3 日之前的 10 年监管排他性
    研发注册政策
    Phathom Pharmaceuticals 宣布 FDA 做出积极决定，承认 VOQUEZNA®（沃诺拉赞）片剂在 2032 年 5 月 3 日之前的 10 年监管排他性
    Phathom Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其于2024年12月11日提交的公民请愿书，并计划修正橙皮书，以承认VOQUEZNA（vonoprazan）片剂作为新化学实体（NCE）的10年独占权，有效期延长至2032年5月3日。Phathom是一家专注于开发治疗胃肠道疾病新疗法的生物制药公司，拥有vonoprazan的独家许可权，该药在美国作为VOQUEZNA片剂上市，用于治疗成人非糜烂性胃食管反流病（GERD）相关的心灼痛、成人糜烂性GERD的愈合和维持愈合以及相关心灼痛的缓解。此外，公司还拥有VOQUEZNA TRIPLE PAK和VOQUEZNA DUAL PAK的独家权利，用于治疗成人幽门螺杆菌感染。
    GlobeNewswire
    2025-06-07
    沃诺拉赞 胃食管反流病 幽门螺旋杆菌感染 Phathom Pharmaceuticals Inc
  • Vertex 在欧洲囊性纤维化会议上展示了有关 ALYFTREK® 益处和降低汗液氯化物水平重要性的新数据
    研发注册政策
    Vertex 在欧洲囊性纤维化会议上展示了有关 ALYFTREK® 益处和降低汗液氯化物水平重要性的新数据
    Vertex制药公司宣布，其CFTR调节剂ALYFTREK在多项研究中显示出对囊性纤维化患者的积极临床和生活质量益处。这些数据在2025年欧洲囊性纤维化学会的会议上公布，显示ALYFTREK与TRIKAFTA相比，能够更大幅度地降低汗氯水平，从而改善肺功能、减少肺部恶化、改善营养状况和生活质量。Vertex还展示了ALYFTREK在青少年和成人中的健康相关生活质量改善结果，以及6至11岁儿童的症状和一般功能改善情况。Vertex的药物正在治疗全球超过75,000名囊性纤维化患者，并已建立试点捐赠计划，向低收入国家的患者提供TRIKAFTA。
    Businesswire
    2025-06-07
    CFTR 囊性纤维化 Vertex Inc
  • 破除带金销售！国家医保局公布最新药企失信等级
    医保动态
    破除带金销售！国家医保局公布最新药企失信等级
    曾经影响很多药企的“医药招采信用评价制度”又更新了，新版更加严格， 将从 7 月份就开始执行 。 6 月 5 日，国家医疗保障局办公室发布《 关于进一步完善医药价格和招采信用评价制度的通知 》，并同时发布了 失信事项目录清单、裁量基准、操作规范 ，按照惯例，文件均附在最后的「 阅读原文 」里了，供大伙儿下载或在线浏览。 据国家医保局就此次政策修订答记者问，本次制度的修订，标准更严、措施更严，企业一旦被评为“特别严重失信”后处置力度也更大。
    医药代表
    2025-06-06
    带金销售
  • Venus Concept 宣布根据纳斯达克规则在市场上定价的高达 345 万美元的注册直接发行
    医药投融资
    Venus Concept 宣布根据纳斯达克规则在市场上定价的高达 345 万美元的注册直接发行
    Venus Concept Inc.宣布，已签订购买和出售434,720股普通股的最终协议，每股价格为2.65美元，通过纳斯达克规则定价的注册直接发行。同时，公司还将发行未注册短期认股权证，以每股2.65美元的价格购买最多869,440股普通股，这些认股权证在发行时即可行使，并在注册声明生效日期后的18个月内到期。预计此次发行将在2025年6月9日左右完成，总收益约为1150万美元，扣除承销商费用和其他发行费用后。公司计划将发行所得净收益用于一般企业用途。此次发行是在美国证券交易委员会（SEC）于2024年11月1日宣布生效的S-3表格“货架”注册声明下进行的。未注册短期认股权证将在1933年证券法修订案第4(a)(2)节和/或据此制定的规则D的私募下发行，未在美国证券交易委员会或适用州证券法下注册。
    GlobeNewswire
    2025-06-06
  • 欧盟委员会批准 Duvyzat 用于治疗杜氏肌营养不良症
    研发注册政策
    欧盟委员会批准 Duvyzat 用于治疗杜氏肌营养不良症
    欧洲委员会批准了Duvyzat（givinostat）这一新型组蛋白脱乙酰化酶（HDAC）抑制剂，用于治疗6岁及以上能够行走的杜氏肌营养不良症（DMD）患者。该药物与皮质类固醇联合使用，无论患者基因突变类型如何，均可延缓疾病进展并保护肌肉功能。这一决定基于EPIDYS三期临床试验数据，显示在行走患者中具有显著的治疗效果。Italfarmaco公司正在与各国当局和分销合作伙伴合作，以确保Duvyzat在欧盟的及时可用。Duvyzat的批准基于EPIDYS三期临床试验的积极结果，该试验显示Duvyzat治疗与安慰剂相比，在完成四阶楼梯测试的时间上具有统计学上和临床上有意义的差异。
    GlobeNewswire
    2025-06-06
    杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良) HDAC 吉诺司他
  • Sionna Therapeutics 宣布公布临床前数据，证明专有的双联疗法可在 CFHBE 模型中实现完全 CFTR 校正
    研发注册政策
    Sionna Therapeutics 宣布公布临床前数据，证明专有的双联疗法可在 CFHBE 模型中实现完全 CFTR 校正
    Sionna Therapeutics在48届欧洲囊性纤维化会议上展示了其NBD1稳定剂在囊性纤维化模型中实现CFTR完全校正的预临床数据。这些数据表明，Sionna的NBD1稳定剂与专有的互补调节剂联合使用，能够有效纠正F508del-CFTR突变导致的CFTR功能障碍。公司已完成Phase 1临床试验，评估了两种强效的NBD1稳定剂，并计划将它们推进到下一阶段的临床试验。Sionna的目的是通过直接稳定CFTR的NBD1区域，开发出能够显著改善囊性纤维化患者临床结果和生活质量的药物。
    GlobeNewswire
    2025-06-06
    CFTR 囊性纤维化 NBD1 Sionna Therapeutics Inc
  • 我院运用新型脉冲消融能量成功治疗心动过速性心肌病患儿
    前沿研究
    我院运用新型脉冲消融能量成功治疗心动过速性心肌病患儿
    近日，我院儿童心脏中心在华益民教授带领下运用“脉冲场消融术（Pulsed Field Ablation, PFA）”这一新型消融技术成功救治一位左心耳尖部起源房性心动过速合并心动过速性心肌病的患儿。 据检索，该病例属于全国首次应用新型压力监测脉冲线性消融导管成功治疗左心耳起源房速导致心动过速性心肌病患儿。 经儿童心脏中心全面诊疗后考虑患儿为心动过速性心肌病，根据体表心电图特征初步定位患儿的房性心动过速起源于左心耳。
    四川大学华西第二医院
    2025-06-06
    心律失常 心动过速
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