今日，百济神州宣布其用于评估抗PD-1抗体百泽安®对比研究者选择的化疗用于治疗既往接受过全身疗法的晚期不可切除或转移性食管鳞状细胞癌的RATIONALE 302全球3期临床试验达到总生存期这一主要终点。试验结果表明，针对意向治疗人群（ITT），百泽安®在总生存期中取得了具有统计和临床意义的提高。百泽安®的安全性数据与已知风险相符，未出现新的安全警示。
百泽安®对比化疗针对晚期ESCC展开的RATIONALE 302临床试验
RATIONALE 302是一项随机、开放性、多中心的全球3期临床试验（NCT03430843），旨在评估对比研究者选择的化疗，百泽安®用于治疗既往接受过全身疗法的晚期不可切除或转移性ESCC患者的有效性和安全性。
该试验的主要终点为在ITT人群中的OS。在横跨亚洲、欧洲和北美的11个国家中，共有512例患者入组了该项试验，以1：1的比例随机至百泽安®试验臂或化疗试验臂（用药选择包括研究者选择的紫杉醇、多西他赛或伊利替康）。
关于食管鳞状细胞癌（ESCC）
食管鳞状细胞癌（ESCC）是全球最常见的食管癌亚型 [i]。食管癌是全球第六大癌症相关死亡癌种；2020年，全球共有600000多起新增食管癌病例，同时约有550000起死亡病例 [ii]。食管癌是一种进展迅速且致命的疾病，三分之二的患者确诊时已罹患晚期或转移性疾病。食管癌的中位生存在8至10个月左右，而五年存活率更是不到5% [iii]。
关于百泽安®（替雷利珠单抗注射液）
百泽安®（替雷利珠单抗注射液）是一款人源化 lgG4 抗程序性死亡受体 1（PD-1）单克隆抗体，设计目的是为最大限度地减少与巨噬细胞中的 Fcγ受体结合。临床前数据表明，巨噬细胞中的 Fcγ受体结合之后会激活抗体依赖细胞介导杀伤 T 细胞，从而降低了 PD-1 抗体的抗肿瘤活性。百泽安®是第一款由百济神州的免疫肿瘤生物平台研发的药物，目前正进行单药及联合疗法临床试验，开发一系列针对实体瘤和血液肿瘤的广泛适应症。
中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准百泽安®联合化疗用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。百泽安®另获附条件批准用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者以及PD-L1 高表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。针对上述两项适应症的完全批准将取决于正在进行的确证性随机对照临床试验结果。
此外，NMPA药品审评中心（CDE）已受理百泽安的两项新适应症上市申请且正在审评过程中，包括一项联合化疗用于治疗一线晚期非鳞状NSCLC患者以及一项用于治疗既往经治的不可切除肝细胞癌患者。
目前共有15项百泽安®的注册性临床试验在中国和全球范围内开展，其中包括13项3期临床试验，2项关键性2期临床试验。
2020年1月，百济神州和诺华达成一项合作与授权协议，在北美、欧洲和日本开发、生产和商业化百泽安®。在满足《哈特-斯科特-罗迪诺反垄断改进法案》项下的等待期到期或提前终止的前提下，该交易预计将于2021年第一季度正式生效。
百泽安®在中国以外国家地区尚未获批。
注：原文有删减
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2026-07-22
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