泽璟制药盐酸吉卡昔替尼片强直性脊柱炎III期临床达主要终点，自身免疫疾病治疗迎新突破！

10月20日，泽璟制药发布公告，其自主研发的1类新药盐酸吉卡昔替尼片治疗活动性强直性脊柱炎的III 期临床主试验《盐酸杰克替尼片治疗活动性强直性脊柱炎患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照 III 期临床试验》（方案编号：ZGJAK029）达到了主要疗效终点，具有统计显著性（p<0.0001）。泽璟制药表示将加快推进盐酸吉卡昔替尼片治疗活动性强直性脊柱炎患者适应症的上市进程。

《盐酸杰克替尼片治疗活动性强直性脊柱炎患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照 III 期临床试验》在上海交通大学医学院附属仁济医院等 31 家医院开展，符合方案要求的265 例活动性强直性脊柱炎患者随机入组，分配到盐酸吉卡昔替尼片100mg Bid 组或安慰剂片组。

经过对该项试验中完成 16 周治疗的受试者数据进行分析后，结果显示主要疗效终点，即治疗 16 周时达到国际脊柱关节炎评估协会（ASAS）40（ASAS40）应答标准的受试者百分率，盐酸吉卡昔替尼片 100mg Bid 组显著优于安慰剂组，达到统计显著性（p<0.0001）。安全性方面，盐酸吉卡昔替尼片治疗活动性强直性脊柱炎患者的安全性与耐受性良好。

盐酸吉卡昔替尼（曾用名：盐酸杰克替尼）是泽璟制药自主研发的一种新型JAK和 ACVR1 双抑制剂类药物，是首个获批用于治疗骨髓纤维化的国产JAK抑制剂类创新药物。

截图来源：摩熵医药数据库-全球药物研发数据库

目前，盐酸吉卡昔替尼片治疗重度斑秃适应症的 NDA 申请已经获得国家药监局受理。同时，泽璟制药正在开展盐酸吉卡昔替尼片用于中重度特应性皮炎（III 期）、强直性脊柱炎（III 期延伸试验）等自身免疫性疾病的临床试验。

参考来源：

[1] NMPA/CDE官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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