新批件!诺华磷酸芦可替尼片获批,中国首个且唯一治疗药物
4月14日,NMPA发布2023年04月14日药品批准证明文件送达信息,本批次共有42个受理号获批,其中5个为一致性评价受理号,分别为:
海南灵康制药有限公司,3品规注射用氨曲南
国药集团威奇达药业有限公司,2品规注射用阿莫西林钠克拉维酸钾
本次另有17个品种(27品规)获批,多个品种视同通过一致性评价,如:
先声药业、海南倍特药业的泊沙康唑注射液;以岭万洲国际制药的塞来昔布胶囊;青岛百洋制药的非布司他片;浙江诺得药业的磷酸西格列汀片等。
此外,诺华制药的JAK抑制剂磷酸芦可替尼片(商品名:捷恪卫®)获批上市,用于治疗对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的12岁及以上急性移植物抗宿主病(急性GVHD)患者,这是目前中国首个且唯一获批用于治疗该疾病的药物。
据药融云数据库显示,诺华递交的磷酸芦可替尼片进口化药申请销售申请于2022年5月27日获CDE承办,到此次获批进口上市,全程共用时322天,国药准字HJ20170133、HJ20170134。
磷酸芦可替尼片审评时间轴
截图来源:药融云中国药品审评数据库
此前,诺华已有多规格的磷酸芦可替尼片获批在国内生产销售,至今还是其独家品种。捷恪卫®被用于中危或高危的原发性骨髓纤维化(PMF)(亦称为慢性特发性骨髓纤维化)、真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化(PPV-MF)或原发性血小板增多症继发的骨髓纤维化(PET-MF)的成年患者。
据药融云数据库统计,磷酸芦可替尼片近年来在我国院内的销售额节节攀升,2020年迅速放量,暴涨2023%直破亿元大关。2021年销售额继续大涨,达到3.5亿元。现2022年也已有3.3亿,预计全年将达4亿以上。
截图来源:药融云全国医院销售数据库
2023年04月14日药品批准证明文件送达信息
截图来源:NMPA官网
参考来源:
[1] CDE官网
[1] NMPA官网
[2] 药融云数据库
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