4月14日，NMPA发布2023年04月14日药品批准证明文件送达信息，本批次共有42个受理号获批，其中5个为一致性评价受理号，分别为：
海南灵康制药有限公司，3品规注射用氨曲南
国药集团威奇达药业有限公司，2品规注射用阿莫西林钠克拉维酸钾
本次另有17个品种（27品规）获批，多个品种视同通过一致性评价，如：
先声药业、海南倍特药业的泊沙康唑注射液；以岭万洲国际制药的塞来昔布胶囊；青岛百洋制药的非布司他片；浙江诺得药业的磷酸西格列汀片等。
此外，诺华制药的JAK抑制剂磷酸芦可替尼片（商品名：捷恪卫®）获批上市，用于治疗对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的12岁及以上急性移植物抗宿主病（急性GVHD）患者，这是目前中国首个且唯一获批用于治疗该疾病的药物。
据药融云数据库显示，诺华递交的磷酸芦可替尼片进口化药申请销售申请于2022年5月27日获CDE承办，到此次获批进口上市，全程共用时322天，国药准字HJ20170133、HJ20170134。
磷酸芦可替尼片审评时间轴
截图来源：药融云中国药品审评数据库
此前，诺华已有多规格的磷酸芦可替尼片获批在国内生产销售，至今还是其独家品种。捷恪卫®被用于中危或高危的原发性骨髓纤维化（PMF）（亦称为慢性特发性骨髓纤维化）、真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化（PPV-MF）或原发性血小板增多症继发的骨髓纤维化（PET-MF）的成年患者。
据药融云数据库统计，磷酸芦可替尼片近年来在我国院内的销售额节节攀升，2020年迅速放量，暴涨2023%直破亿元大关。2021年销售额继续大涨，达到3.5亿元。现2022年也已有3.3亿，预计全年将达4亿以上。
截图来源：药融云全国医院销售数据库
2023年04月14日药品批准证明文件送达信息
截图来源：NMPA官网
参考来源：
[1] CDE官网
[1] NMPA官网
[2] 药融云数据库
想要解锁更多药品信息吗？查询药融云数据库（vip.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz）掌握药品各国上市情况、药品批文信息、销售情况与各维度分析、市场竞争格局、一致性评价情况、集采中标情况、药企申报审批信息、最新动态与前景等，以及帮助企业抉择可否投入时提供数据参考！注册立享15天免费试用！
<END>
2026-07-22
28页
川公网安备51019002008863号
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
收藏
登录后参与评论
暂无评论