15日，CDE官网显示，南京正大天晴递交的4类化药磷酸芦可替尼片上市申请获受理。这是首家报产该$37亿骨髓纤维化治疗药物品种的本土药企。
截图来源：CDE官网
芦可替尼是由Incyte开发的选择性JAK1/JAK2抑制剂，主要用于原发性血小板增多、骨髓纤维化、真性红细胞增多症、移植物抗宿主病等疾病。2009年11月，诺华与Incyte达成合作协议，获得芦可替尼美国以外商业化权利，商品名为Jakavi，Incyte则负责芦可替尼在美国的开发和商业化权利，商品名为Jakafi。
芦可替尼片剂最早于2011年11月首次在美国获批上市，据药融云统计，芦可替尼2021年全球销售额达37亿美元。在国内，磷酸芦可替尼片已被纳入国家医保品种（乙类），限中危或高危的原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化（PPV-MF）或原发性血小板增多症继发的骨髓纤维化 （PET-MF）的患者。据药融云全国医药销售数据库显示，磷酸芦可替尼片2021年销售额达3.5亿元，同比增长了115%，前景可观。
芦可替尼全球销售情况
截图来源：药融云全球药物研发数据库
此次南京正大天晴制药申报磷酸芦可替尼片上市，是首家申报仿制上市的本土企业。目前暂无其他企业布局。若后续顺利获批，将成为首仿。
据药融云中国临床试验数据库显示，目前芦可替尼正在开展针对噬血细胞性淋巴组织细胞增生症、急性移植物抗宿主病、噬血细胞综合征等适应症的II或III期临床试验。
芦可替尼临床开展情况
截图来源：药融云中国临床试验数据库
此外，Incyte还开发了芦可替尼乳膏剂，其用于治疗特应性皮炎的适应症也已获得了FDA批准，商品名为Opzelura。尚未在国内上市。
芦可替尼药物基本信息
截图来源：药融云全球药物研发数据库
参考来源：
[1] CDE官网
[2] 药融云数据库
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