5月22日，CDE官网显示，正大天晴的1类化药新药TQ-B3525片申报上市并获CDE受理。这是国内第一款报上市的PI3Kα/δ双重抑制剂，同时也是全球第一款，非常值得关注。
截图来源：CDE官网
据药融云数据库显示，TQ-B3525片是一种全新化学结构的1类抗肿瘤新药，为新型PI3Kα/δ双重抑制剂，可克服单独抑制PI3Kδ亚基时引起的PI3Kα亚基活性上调而引发的耐药问题。目前，该药在中国多项肿瘤相关临床正在进行中。
TQ-B3525药物研发信息（部分，完整内容请登录“药融云数据库www.pharnexcloud.com/?mh”查看）
截图来源：药融云全球药物研发数据库
根据药物临床试验登记与信息公示平台显示，TQ-B3525在药监局已登记了多项临床试验，包括：
- TQ-B3525治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）临床研究
- TQ-B3525治疗外周T细胞淋巴瘤临床试验
- TQ-B3525治疗套细胞淋巴瘤临床研究
- TQ-B3525片联合氟维司群注射液治疗晚期乳腺癌
- TQ-B3525治疗滤泡性淋巴瘤临床试验
2021年7月，TQ-B3525片获药监局同意纳入突破性治疗药物程序，拟定适应症为：既往至少二线治疗失败的复发/难治滤泡性淋巴瘤治疗。
经药融云数据库查询显示，在全球范围内，鲜有药企布局PI3Kα/δ双重抑制剂，特别是在国内，仅正大天晴一家。此次，正大天晴递交新药上市申请，若顺利获批，不仅是国内第一款PI3Kα/δ双重抑制剂，同时也会成为全球第一款PI3Kα/δ双重抑制剂，在药物研发领域建立起一座里程碑。
全球PI3Kα/δ双重抑制剂研发现状
截图来源：药融云全球药物研发数据库
参考来源：
[1] CDE官网
[2] 药融云数据库
[3] 正大天晴公司官方披露
[4] 药物临床试验登记与信息公示平台
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2026-07-22
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