据CDE官网最新公示，南京正大天晴近日递交的4类化药罗沙司他胶囊的仿制药上市申请已获受理，为国内首家申报的药企。至此，已有玩家瞄准了该15亿品种的国内首仿药，争夺战的“擂台”也就此拉开序幕！
截图来源：CDE官网
罗沙司他（Roxadustat）由珐博进（中国）医药技术开发有限公司和阿斯利康中国合作研发，2018年12月，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准罗沙司他胶囊上市，商品名为爱瑞卓，用于治疗正在接受透析治疗的患者因慢性肾脏病(CKD)引起的贫血，该药物也成为首个中国本土孵化、首个率先在中国获批的国际首创原研药。
2019年，罗沙司他获批新适应症，用于治疗未接受透析慢性肾病患者的贫血，大大拓宽了罗沙司他的适用人群。据药融云数据库，2019年底，罗沙司他通过谈判顺利被纳入医保目录（乙类），后市场空间随之飞涨，2022年的院内销售额已逼近15亿元。据报道，罗沙司他是中国CKD相关贫血市场份额排名第一的品牌。
截图来源：药融云全国医院销售数据库
慢性肾脏病是继心脑血管疾病、糖尿病和恶性肿瘤之后，又一严重危害人类健康的疾病，全球一般人群患病率为14.3%，我国18岁以上人群CKD患病率也高达10.8%。其中肾性贫血更是慢性肾病常见并发症之一。
如此庞大的市场和品种，自然少不了各大药企的布局。目前罗沙司他为珐博进的独家品种，暂无其他仿制药在华获批。此次南京正大天晴领先一步，为国内首家递交罗沙司他仿制药上市申请的药企。
此外，已有齐鲁制药、石药集团、济川药业、江西山香药业等多家药企已完成罗沙司他胶囊的BE试验，山东新时代、湖南先施制药、广州康臣药业等药企的BE试验也正在进行中。
参考来源：
[1] CDE官网
[2] 药融云数据库
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2026-07-22
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