荣昌生物首款双抗RC148获批临床,迄今已布局5款双抗
据药融云数据库显示,7月31日荣昌生物制药(烟台)股份有限公司(688331.SH/09995.HK)宣布:公司自研的新型双特异性抗体RC148获批临床。
图片来源:药融云中国药品审批数据库
这是一项多中心、开放的I期临床研究,旨在评估RC148的安全性、耐受性、最大耐受剂量/最大给药剂量、药代动力学(PK)、药效动力学、免疫原性、2期推荐剂量以及初步的抗肿瘤疗效。入组人群主要为经标准治疗后疾病进展,或对标准治疗不耐受,或不存在标准治疗的局部晚期不可切除或转移性恶性实体肿瘤。
RC148是荣昌生物首款获批临床的双抗。除RC148外,公司还布局了聚焦肿瘤领域的RC138、RC158,以及针对眼科疾病的RC218、RC228,这4款双抗均处于临床试验申报准备阶段。
荣昌生物产品管线查询(部分)
图片来源:药融云数据库
自免领域的新星泰它西普(RC18)是荣昌生物的首个商业化产品,于 2021 年 3 月获 NMPA 附条件批准上市,用于系统性红斑狼疮(SLE)的治疗,该药由此成为治疗 SLE 的全球首款双靶标生物新药。
图片来源:药融云全球药物研发数据库
系统性红斑狼疮(SLE),是一种原因不明、具有多系统、多器官损害的自身免疫性疾病。该病可发生于任何年龄,但以育龄期妇女多见,男女比例为1:7~9,也见于儿童及老人。SLE临床表现复杂多样,起病时可以累积皮肤、关节、肾脏等多个脏器损伤,但临床上却鲜有专门针对该适应症进行治疗的药物。2020年全球 SLE 患病人数达到 779 万,预计到2025年将达到 818 万。
据药融云全球药物研发数据库显示,近几年SLE新药研发取得了一定的进展,全球监管机构先后批准了两款新药,如葛兰素史克的Benlysta(belimumab,贝利尤单抗)(FDA 2011/03)、阿斯利康的Saphnelo(anifrolumab)(FDA 2021/08)。
贝利尤单抗研发进度查询
图片来源:药融云全球药物研发数据库
关于荣昌生物
荣昌制药成立于1993年,总部位于中国烟台,是一家集研发、生产、销售、服务为一体,横跨现代中药、小分子和生物制药、生物药物研发和生产服务(CDMO)、生物医药企业和项目孵化四大领域的现代化制药企业。2020年11月9日,荣昌生物正式在港股上市。
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