了解每周药品资讯速览，尽在《药融云医药行业观察周报》。根据药融云数据统计，2023.10.16-2023.10.22 期间共有 64 个创新药/改良型新药注册申请获 CDE 承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号 49 个，进口药品受理号 15 个。
本周共计 88 款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药 63 款，生物药 25 款，无中药。获批临床的品种以1类新药为主，其中值得关注的有：Keros Therapeutics, Inc与翰森制药集团有限公司联合研发的HS-20106 注射液、正大天晴的 TQA3038 注射液、九天生物的 SKG0106 眼内注射溶液、百济神州的替雷利珠单抗注射液（皮下注射）等。
获批临床创新药/改良型新药部分信息速览（不含补充申请）
备注：（1）此处未包括补充申请之情形；（2）此处所列创新药/改良型新药，主要是指国家药品监督管理局药品审评中心(CDE）受理批准的 1 类、2 类、5.1 类以及生物制品 3.1 类和 3.2 类。（3）更多获批临床信息及研发进展详情及相关靶点全局分析等，可通过药融云中国药品审评数据库和（或）联系药融云客服获取并下载 EXCEL 表格。
（1）HS-20106 注射液：拟用于治疗各种原因导致的血细胞减少
近期，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示：Keros Therapeutics与翰森制药附属公司翰森生物共同递交了1类新药HS-20106注射液的临床试验申请获得默示许可，拟用于治疗各种原因导致的血细胞减少。HS-20106，引进项目名为KER-050，是一种工程化的配体捕获体，由经修饰的TGF-β受体(即启动素受体IIA型)配体结合区域与人源抗体的Fc区域融合而成。集团获得Keros Therapeutics, Inc.的独家许可，以于中国大陆、香港及澳门地区开发、生产及商业化KER-050。
HS-20106 注射液基本信息
截图来源：药融云全球药物研发数据库
公开资料显示，HS-20106 注射液是一款 IIA 型激活素受体（ActRIIA）融合蛋白，将 ActRIIA 经过改造的细胞外域与抗体的 Fc 端融合在一起，能够通过抑制 ActRIIA 的配体信号，增加红细胞（RBC）和血小板的生成。
（2）TQA3038 注射液：不要“肝”着急，乙肝治疗药物
近期，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示：正大天晴的 TQA3038 注射液获得临床试验默示许可，拟用于治疗慢性乙型肝炎。
肝脏是人体重要的消化器官。肝脏疾病分为病毒性和非病毒性肝炎。大部分肝病进展为肝硬化，此后进展为肝癌、肝衰竭，成为致死性疾病。病毒性肝炎中，HBV和HCV是两类最大的种类，预计我国乙肝病毒携带者9000万。
乙肝是一种由乙型肝炎病毒（HBV）引起的肝脏疾病，被公认为世界上最常见的疾病之一，全球范围内都存在乙肝的感染和传播，因此成为了一项重大公共卫生问题。乙肝是我国发病率最高的传染病，每年新发病患者数量占到全部传染病的1/3。在每年新发病患者中，80%-90%（中国传染病报告系统数据）为慢性乙肝，文献查到的部分省级数据显示慢性乙肝占比在50%-70%左右。
公开资料显示，TQA3038 注射液是一种靶向乙型肝炎病毒（HBV）的 N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）缀合的 siRNA 药物。通过与细胞内的 Ago2 等蛋白形成 RNA 诱导沉默复合物，有效地降解靶向的 RNA，抑制相关蛋白的翻译，从而阻断乙肝病毒的复制。
据药融云数据库显示，目前国内获批上市的乙肝治疗药物有：康宁杰瑞生物的恩沃利单抗、葛兰素史克的Engerix B、吉利德的富马酸丙酚替诺福韦、百时美施贵宝的恩替卡韦等。
国内获批上市的乙肝治疗药物查询（部分）
图片来源：药融云全球药物研发数据库
（3）SKG0106 眼内注射溶液
近期，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示：九天生物的 SKG0106 眼内注射溶液获得临床试验默示许可，拟用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）。
SKG0106获批临床-审评时间轴
截图来源：药融云中国药品审评数据库
公开资料显示，SKG0106是一款创新眼科基因治疗药物，由新型 rAAV 衣壳携带编码独特设计的抗血管內皮生长因子（VEGF）蛋白的转基因序列。通过玻璃体腔注射，可在眼内高效转导视网膜细胞后持续表达具有抗新生血管生长功能的蛋白，抑制眼内新生血管增生、阻断血管渗漏和视网膜水肿，实现对 nAMD 的治疗。
辉瑞冲击百亿脱发市场，斑秃新药上市
本周共 1 款创新药/改良型新药获批上市，即甲苯磺酸利特昔替尼胶囊。10月末，国家药品监督管理局通过优先审评程序批准辉瑞公司申报的 1 类创新药甲苯磺酸利特昔替尼胶囊（商品名：乐复诺）上市，用于 12 岁及以上青少年和成人重度斑秃患者。
本周获批上市创新药信息速览
截图来源：《药融云医药行业观察周报》
公开资料显示，甲苯磺酸利特昔替尼是一款创新 JAK3/TEC激酶家族双通道抑制剂。是国内首款获批用于治疗青少年重度斑秃患者的药物。
根据药融云统计，2022 年9 月，特昔替尼胶囊在中国提交上市申请，并于同年 11 月被国家药监局纳入优先审评审批程序，至今历时一年左右正式获批上市。目前，特昔替尼胶囊已在美国、日本、挪威等多国国家上市。
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