12月21日，据 NMPA 官网显示，齐鲁制药递交的生物类似药注射用依那西普获批上市。
截图来源：NMPA官网
依那西普原研公司为安进/辉瑞，是全球首个应用于类风湿性关节炎和强直性脊柱炎的 TNF 抑制剂，自1998年上市以来销售额不断增长，已经成为全球最畅销的药物之一，2022年全球销售额达51.2亿美元。截至2022年，累计销售额超1200亿美元。
截图来源：药融云全球药物研发数据库
于 2010 年 2 月在国内获批上市（商品名：Enbrel）。国内首款依那西普类似药为三生国健的益赛普，于 2005 年 1 月首次获批。此外，在国内已获批上市的另有赛金药业的强克以及海正药业的安百诺。
齐鲁于 2013 年首次在国内获临床，2014 年 5 月首次公示临床试验，并于 2019 年 5 月首次申报上市，但未获批，去年 7 月再次申报上市，并于2023年12月21终于迎来好消息，获批上市。
齐鲁制药创新药和生物类似药近年进入收获期，聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液（新瑞白）、贝伐单抗类似药（安可达）、重组人促卵泡激素（安欣保）已经获批上市。有业内消息报道称，齐鲁制药的贝伐珠单抗（安可达）2020年销售额约18亿元，而这还仅是其上市首年的销售数据。地舒单抗、普罗司亭、阿柏西普也提交上市申请，预计不久获批。
小分子新药依鲁奥克片（WX-0593）是齐鲁制药自主研发的新型ALK/ROS1抑制剂，可抑制不同融合类型的野生型以及ALK抑制剂耐药突变的 ALK 激酶活性，同时可有效抑制不同融合类型ROS1激酶的活性。
截图来源：药融云全球药物研发数据库
同靶点ALK抑制剂国内贝达药业的恩沙替尼已经商业化销售和正大天晴的TQ-B3139胶囊已经申报上市。
<END>
要解锁更多企业药品研发信息吗？查询药融云数据库（vip.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz）掌握药品各国上市情况、药品批文信息、销售情况与各维度分析、市场竞争格局、一致性评价情况、集采中标情况、药企申报审批信息、最新动态与前景等，以及帮助企业抉择可否投入时提供数据参考！注册立享15天免费试用！
![医药高地：核药！恒瑞医药镥[177Lu]氧奥曲肽注射液获批临床](https://oss-personal-public.bcpmdata.com/images/covers/202302/09/e3938ad9f1d23e2fd043611c4a98c02a.png)
2026-07-15
30页
川公网安备51019002008863号
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
收藏
登录后参与评论
暂无评论