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华海药业产品线再升级,国产第三家成功获批降糖药利格列汀二甲双胍片(Ⅱ)

华海药业 利格列汀二甲双胍片(Ⅱ) 降糖药 获批上市 2型糖尿病
摩熵医药
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11月12日,浙江华海药业发布公告称,公司近日提交的利格列汀二甲双胍片(Ⅱ)已获批上市,并视同通过一致性评价。据摩熵医药数据库显示,此前,利格列汀二甲双胍片(Ⅱ)仅有齐鲁制药和广东东阳光药业两家企业获批。此次,华海药业成功获批,成为国产第三家拥有该药品生产批文的企业。

截图来源:企业公告

利格列汀二甲双胍片(Ⅱ)最早由勃林格殷格翰公司研发,并于2017年获批进入国内市场。此次获批的利格列汀二甲双胍片(Ⅱ)主要用于适合接受利格列汀和二甲双胍联合治疗的2型糖尿病成年患者,旨在改善这些患者的血糖控制水平。自进入2019版国家医保目录后,该药品的销售额迅速增长。据摩熵医药数据库(原药融云)显示,2023年,利格列汀二甲双胍片(Ⅱ)在全国院内市场的销售额已超过4600万元,同比增长达173.43%。

利格列汀二甲双胍片(Ⅱ)销售数据
【利格列汀二甲双胍片(Ⅱ)】全国医院(全终端)销售额-年度趋势
销售额(亿元)
增长率(%)
【利格列汀二甲双胍片(Ⅱ)】全国药店零售额-年度趋势
销售额(亿元)
增长率(%)
可直接点击跳转到数据库免费查看最新数据详细信息

在此之前,除原研企业外,国内获得利格列汀二甲双胍片(Ⅱ)生产批文的企业主要有齐鲁制药和广东东阳光药业两家。其中,广东东阳光制药于2020年首家获批;齐鲁制药于2022年获批上市,成为国产第二家;而此次,华海药业成功获批并视同通过一致性评价,成为国产第三家,进一步丰富了公司的产品线,并有助于提升公司产品的市场竞争力。


利格列汀二甲双胍片(Ⅱ)同品种项目国内申报进度
企业名称 申报临床 批准临床 申请上市 批准上市 一致性评价
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利格列汀二甲双胍片(Ⅱ)过评汇总分布
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截至目前,公司在利格列汀二甲双胍片(Ⅱ)的国内研发项目上已投入约886万元人民币的研发费用。此外,目前华海药业已有8款糖尿病用药(化学药和生物药)获批上市。在复方制剂领域,除了本次获批的利格列汀二甲双胍片(Ⅱ)外,公司此前还成功获得了二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)二甲双胍恩格列净片(Ⅴ)以及西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)的生产批文。

截图来源:摩熵医药(原药融云)过评药品汇总数据库

2024年以来,华海药业(含子公司)已有恩格列净片托拉塞米注射液二甲双胍恩格列净片(Ⅴ)马来酸依那普利片等24个品种通过一致性评价,其中二甲双胍恩格列净片(Ⅴ)是首家过评的品种。

参考来源:

[1] 企业官方公告

[2] 摩熵医药(原药融云)数据库

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