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【ChiCTR2300068033】经皮耳迷走神经电刺激对慢性缺血性卒中患者康复疗效观察

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基本信息
登记号

ChiCTR2300068033

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-02-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性缺血性卒中

试验通俗题目

经皮耳迷走神经电刺激对慢性缺血性卒中患者康复疗效观察

试验专业题目

经皮耳迷走神经电刺激对慢性缺血性卒中患者康复疗效观察

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临床试验信息
试验目的

（1）观察不同频率的经皮耳迷走神经刺激(taVNS)对于缺血性卒中患者肢体运动功能的康复疗效。 （2）选择最佳组合的治疗参数，有望将taVNS作为临床治疗缺血性卒中的非药物治疗方法。 （3）对电刺激仪及非侵入式刺激电极进一步设计完善，为后期开发临床应用产品打下基础，促进电刺激的产学研转化。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

简单随机

盲法

无

试验项目经费来源

研究者自筹

试验范围

/

目标入组人数

31

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）符合《各类脑血管疾病诊断要点》中的脑卒中诊断标准，且经颅脑 CT 或 MRI 检查确诊；（2）首次发病，且病程在 9个月以内，经急性期治疗后患者病情稳定; （3）上肢运动功能障碍；( 4) 患者认知功能清楚，具备给予知情同意和理解指示的能力。( 5) 本研究经医学伦理委员会批准、患者或其家属的知情同意。；

排除标准

（1）出血性脑卒中; （2）既往对迷走神经进行过手术干预； (3) 窦缓（HR<60 bpm）； （4）认知障碍或警觉性、语言接收或注意力的任何显着下降，可能会影响对运动测试说明的理解；（5）肢体失用症； (6) 瘫痪肢体的任何关节过度疼痛； (7) 晚期肝脏、肾脏、心脏或肺部疾病； (8) 严重酗酒或吸毒史；(9) 抑郁症或使用抗抑郁药或苯二氮卓类药物等神经精神科药物 （10）在治疗前12周或治疗期间注射肉毒杆菌毒素或任何其他非研究性上肢主动康复(11) 怀孕；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市养志康复医院（上海市阳光康复中心）

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