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首页 临床进展 BGB-A317(抗PD-1抗体)联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌

【CTR20180292】BGB-A317(抗PD-1抗体)联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌

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基本信息
登记号

CTR20180292

试验状态

已完成

药物名称

替雷利珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

替雷利珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2018-07-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

鳞状非小细胞肺癌

试验通俗题目

BGB-A317(抗PD-1抗体)联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌

试验专业题目

BGB-A317(抗PD-1抗体)联合化疗作为中国局部晚期或转移性肺癌受试者鳞状非小细胞肺癌一线治疗的研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

102206

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

由独立审查委员会根据RECIST v1.1，比较Tislelizumab 联合紫杉醇+卡铂或联合白蛋白-紫杉醇+卡铂与仅用紫杉醇+卡铂之间的无进展生存期。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 342 ；

实际入组人数

国内: 360  ；

第一例入组时间

2018-07-29

试验终止时间

2023-04-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：18-75岁（含界值）；2.既往未曾接受过用于局部晚期或转移性疾病的全身治疗，既往对非转移性疾病以治愈为目的的新辅助化疗、辅助化疗、放疗或放化疗，其最后一次化疗和/或放疗至随机日必须为≥6个月的无病间隔。；3.患者必须能够提供新鲜或存档的肿瘤组织及其病理学报告；4.无法进行根治性手术或放疗的局部晚期或转移性，经组织学检查确认的鳞状非小细胞肺癌；

排除标准

1.被诊断为有EGFR基因敏感突变或ALK基因易位的非小细胞肺癌；2.在随机前两年内患任何活动性恶性肿瘤，除外本试验中正在研究的特定癌症以及已经治愈的局部复发性癌症，如已切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌，浅表膀胱癌，宫颈原位癌或乳腺原位癌；3.曾接受以PD-1、PD-L1为靶点的治疗；4.有间质性肺病、非感染性肺炎或不受控的全身疾病史，包括糖尿病、高血压、肺纤维 化、急性肺病等；5.具有重要临床意义的心包积液，需要胸腔穿刺引流或者腹腔穿刺引流治疗的胸腹水；6.在启用研究治疗之前 28天内曾接受已批准的全身性抗癌治疗，包括激素治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100021

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