【ChiCTR2500095329】基于脑机接口的康复训练对脑卒中患者上肢功能康复的临床疗效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500095329

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-06

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中后上肢运动功能障碍。

试验通俗题目

基于脑机接口的康复训练对脑卒中患者上肢功能康复的临床疗效研究

试验专业题目

基于脑机接口的康复训练对脑卒中患者上肢功能康复的临床疗效研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过临床验证，考察基于运动解码与外周神经束电刺激运动诱发的闭环主动康复训练系统相较于被动电刺激及常规康复疗法能否提升康复训练效果，探明对脑卒中偏瘫患者上肢运动功能恢复的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由研究者在统计学软件（SPSS）进行简单随机分配生成。

盲法

单盲，对受试者设盲。

试验项目经费来源

科技部“脑科学与类神经研究”重大专项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-22

试验终止时间

2026-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.诊断符合《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2018》及《中国脑出血诊治指南2019》，经头颅CT或MRI确诊为脑梗死或脑出血的患者； 2.存在肢体偏瘫，2周≦病程≦12个月； 3.年龄18-75岁者； 4.临床量表评估确诊的手臂和手部运动功能障碍，即自主活动受限； 5.双侧手臂皮肤完好，无感觉障碍； 6.生命体征平稳，意识清楚，认知功能正常，能配合治疗及评定者； 7.患者本人或家属签署知情同意书。；

排除标准

1.意识障碍者； 2.有癫痫病史或一级亲属中有特发性癫痫病史或使用过致癫痫药物者； 3.严重的失语症、认知障碍、严重的抑郁症等无法配合完成训练者; 4.颅骨缺损或手术切口影响脑电头带的拟合者; 5.置入有电子装置（心脏起搏器）等； 6.患有限制患者活动能力的合并症如：严重心肺疾病、不稳定型高血压等； 7.严重的关节畸形或患侧肢体活动范围受限；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

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