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【ChiCTR2000030160】宫颈癌的腔镜治疗

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基本信息

登记号

ChiCTR2000030160

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-02-24

临床申请受理号

靶点

适应症

宫颈癌

试验通俗题目

宫颈癌的腔镜治疗

试验专业题目

腹腔镜下无举宫法子宫广泛切除术与腹式子宫广泛切除术治疗早期宫颈癌患者的II期随机对照临床研究

申办单位信息

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310022

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临床试验信息

试验目的

探索腹腔镜下无举宫法子宫广泛切除术的安全性和可行性，旨在证明腹腔镜下无举宫法子宫广泛切除术在无瘤生存时间和总生存率上非劣于腹式子宫广泛术。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

基于网络的计算机随机化程序将两个治疗组平均分配。随机化将根据各个研究中心、疾病分期（最新FIGO分期）、年龄进行分层。

盲法

开放

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2020-03-01

试验终止时间

2023-03-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄为18-70岁； 2. FIGO2018分期为IA1（伴脉管瘤栓）、IA2、IB1； 3. 肿瘤最大直径＜2cm（MRI评估或锥切术后病理评估＜2cm）； 4. 妇科检查为孕2月以下子宫（长≤10cm，宽≤8cm）； 5. BMI小于35； 6. 组织学类型为鳞癌、腺癌和腺鳞癌，腺癌除外子宫内膜样腺癌； 8. 有适当的骨髓造血功能、肾功能、肝功能的患者： (1) 白细胞计数>3.0x10^9cells/L； (2) 血小板计数>100x10^9/L； (3) 肌酐<180umol/L； (4) 胆红素<正常的1.5倍，谷草转氨酶/谷丙转氨酶<正常的3倍； 9. ECOG评分0-1分； 10. 有手术适应症的患者； 11. 已签署知情同意书的患者。；

排除标准

1. 影像学评估为宫颈肿瘤侵及间质层外1/3，或者累及子宫下段。 2. 出现AFP，HCG肿瘤标志物血清水平上升，或者CEA，CA199，CA125大于正常值5倍以上。 3. 孕妇； 4. 有手术禁忌症的患者； 5. 常规影像学检查提示有转移性病变的患者，盆腔/腹主动脉旁淋巴结肿大（＞2cm，或者短径＞1cm的患者，或是有阳性淋巴结的患者； 6. 伴随与研究不符的严重的全身系统疾病的患者（由研究者决定）； 7. 不能耐受膀胱截石位或是头低脚高位的患者； 8. 医从性和地理位置不能保证足够随访的患者； 9. 有盆腹腔放疗史的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国科学院大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310022

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