【ChiCTR2100042256】干晓琴医师：请联系我们上传正式版伦理审批文件。基于快速康复外科策略和单孔腹腔镜技术开展子宫肌瘤剥除日间手术的可行性及安全性分析

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基本信息

登记号

ChiCTR2100042256

试验状态

尚未开始

药物名称

单孔腹腔镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-01-17

临床申请受理号

靶点

适应症

子宫肌瘤

试验通俗题目

干晓琴医师：请联系我们上传正式版伦理审批文件。基于快速康复外科策略和单孔腹腔镜技术开展子宫肌瘤剥除日间手术的可行性及安全性分析

试验专业题目

基于快速康复外科策略和单孔腹腔镜技术开展子宫肌瘤剥除日间手术的可行性及安全性分析

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟纳入72例子宫肌瘤患者开展日间手术，采用ERAS策略和LESS/V-NOTES技术，收集患者手术时间，术中出血量，是否中转腹腔镜多孔或开腹，围手术期并发症，是否转入普通病房，是否非计划重返手术、术后首次排气时间、术后首次下床活动时间、术后首次进食时间、疼痛视觉模拟评分、住院时间、是否延迟出院、患者生活质量评分、术后30天再次住院率、病人满意度、住院费用等指标，进一步评估开展子宫肌瘤日间手术的可行性及安全性，为国家卫健委将子宫肌瘤纳入妇科日间手术病种管理提供实践依据。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

非随机对照试验

盲法

N/A

试验项目经费来源

成都市妇女儿童中心医院新技术项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2022-06-01

是否属于一致性

入选标准

1）年龄18~65岁； 2）有或无临床症状； 3）彩超提示子宫肌瘤，单发或多发，肌瘤直径5~12cm； 4）妇科检查子宫大于2+月孕大； 5）美国麻醉医师协会(A)分级1-11级； 6）愿意选择日间手术的患者； 7）患者能够理解该方案并愿意参与该研究，提供书面知情同意书。；

排除标准

1）体温>37.4℃； 2）Hb<80g/L； 3）彩超提示粘膜下子宫肌瘤者； 4）高度怀疑恶性肿瘤者； 5）伴内、外科合并症如高血压、糖尿病、心脏病等，未得到有效控制者； 6）伴急性生殖道炎症者； 7）有多次腹部手术史，盆腔粘连严重者； 8）参加本试验之前三个月内参加过其他临床试验； 9）已经存在可能对遵从本试验要求产生影响的精神性疾病或药物滥用的情况； 10）其他研究者认为不适合参与本临床试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

电子科技大学医学院附属妇女儿童医院，成都市妇女儿童中心医院

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