【ChiCTR2500098152】单孔充气式纵隔腔镜同步单孔腹腔镜与单孔腹腔镜联合常规胸腔镜食管癌根治术的临床对比研究:一项前瞻性随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500098152

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-04

临床申请受理号

靶点

适应症

食管癌

试验通俗题目

单孔充气式纵隔腔镜同步单孔腹腔镜与单孔腹腔镜联合常规胸腔镜食管癌根治术的临床对比研究:一项前瞻性随机对照研究

试验专业题目

单孔充气式纵隔腔镜同步单孔腹腔镜与单孔腹腔镜联合常规胸腔镜食管癌根治术的临床对比研究：一项前瞻性随机对照研究

申办单位信息

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350005

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临床试验信息

试验目的

本研究将选择适宜的食管癌患者进行观察和对比实验，包括术中出血量、淋巴结清扫情况、术后恢复情况、并发症发生率、手术时间、等指标的评价。通过对两种手术方式的对比研究，我们希望能够确定单孔充气式纵隔腔镜同步单孔腹腔镜手术是否在治疗食管癌方面具有更为优化的效果，为合适的食管癌患者提供更加精确和个体化的手术选择。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用Excel快速实现组间样本量平衡的随机分组方法：以Excel随机函数（RAND）生成约300个随机数，均乘以2后再以Excel简单取整函数（INT）取整，得0或1的随机数各约150个。参试患者顺序取随机数，为1者入试验组，为0者入对照组。项目负责人确定病例的入组，同时通知该病例所在医疗组。项目研究助理及时接收入组通知，并严格按照分组确定受试者进入各研究组。

盲法

本研究仅在结果判断过程采用单盲原则。

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-10

试验终止时间

2027-04-30

是否属于一致性

入选标准

1. 病理学证实的胸段食管鳞状细胞癌； 2. 年龄 25-70 岁； 3. 术前临床分期为可切除病变： T1-3， N0-1（AJCC/UICC 第八版）； 4. 一般情况良好，无严重合并症，可耐受全麻手术； 5. 肿瘤未侵及周围重要器官及 pet-ct 未见远处转移； 6、研究前自愿签署知情同意书；；

排除标准

1. 有其它恶性肿瘤病史； 2. 有胃部手术史或无法行胃代食管手术； 3. 病理证实或临床高度怀疑有远处转移不宜手术； 4. 既往有纵隔手术史或腹腔广泛黏连患者； 5. 存在其他合并疾病（如心、肺、脑、肝、肾功能明显异常等）或合并用药，经研究者判断可能对本研究结果产生影响的患者； 6. 患者拒绝签署知情同意书。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

350005

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