【ChiCTR2400082686】HFREP1血清蛋白检测试剂盒在类风湿关节炎疾病评估和精准诊疗的临床应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400082686

试验状态

结束

药物名称

HFREP1血清蛋白检测试剂盒

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-04-03

临床申请受理号

靶点

适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

HFREP1血清蛋白检测试剂盒在类风湿关节炎疾病评估和精准诊疗的临床应用研究

试验专业题目

HFREP1蛋白检测试剂盒辅助诊断类风湿关节炎的临床应用性能及有效性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.评价HFREP1蛋白检测试剂盒辅助诊断类风湿关节炎的有效性； 2.评价HFREP1蛋白检测试剂盒辅助诊断类风湿关节炎的准确度。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

诊断试验新技术

随机化

无

盲法

血清标本编盲，本次试验采用随机编码的方式，由独立的编盲研究者在EXCEL中录入本次检验标本号，产生随机编号，将每次检验标本号、条码号、受试者姓名拼音缩写、住院号/门诊号、临床诊断、RA人群组及非RA人群组随机编号填入《随机编码表》中作为盲底，并将标签按照随机编码表的随机编号粘贴于对应的标本管上，标签需完全覆盖试管上原有信息，交由负责HFREP1蛋白检测的研究者进行检测。试验结束后，由试验研究者和编盲研究者共同揭盲。

试验项目经费来源

江苏省科技厅

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-20

试验终止时间

2025-03-20

是否属于一致性

入选标准

满足下列全部标准者方可入选： RA人群： ①　18-75周岁（含边界值），性别不限； ②　均符合1987年美国风湿病学学会分类标准或2010年美国风湿病学学会/欧洲抗风湿联盟分类标准； ③　自愿参加本研究并签署书面知情同意书。非RA人群： ①　18-75周岁（含边界值），性别不限； ②　不符合1987年美国风湿病学学会分类标准或2010年美国风湿病学学会/欧洲抗风湿联盟分类标准； ③ 自愿参加本研究并签署书面知情同意书。；

排除标准

满足下列标准中的任何一项即需排除： ①　筛选前3个月内曾参加过非干预临床试验的患者； ②　有以下任何一种疾病病史者：a.有恶性肿瘤病史者；b.有乙型肝炎、丙型肝炎病史者；c.筛选前1个月内有急性感染病史者：如感冒、发烧、新冠感染、肺炎等；d.有慢性炎症病史者：如肾炎、胰腺炎等；e.有糖尿病病史者。 ③ 研究者认为不适合入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

东南大学附属中大医院

研究负责人电话

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