【ChiCTR1800019034】同胞相合异基因造血干细胞移植联合非血缘脐血移植治疗重型再生障碍性贫血的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800019034

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-10-22

临床申请受理号

靶点

适应症

重型再生障碍性贫血

试验通俗题目

同胞相合异基因造血干细胞移植联合非血缘脐血移植治疗重型再生障碍性贫血的临床研究

试验专业题目

同胞相合异基因造血干细胞移植联合非血缘脐血移植治疗重型再生障碍性贫血的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察同胞相合异基因造血干细胞移植联合非血缘脐血移植治疗重型再生障碍性贫血的疗效

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

皖南医学院第一附属医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-11-01

试验终止时间

2020-10-30

是否属于一致性

入选标准

1.明确诊断为重型再生障碍性贫血（Camitta标准）：（1）骨髓细胞增生程度<正常的25%；如≥正常的25%但<50%，则残存的造血细胞应<30%。（2）血常规：需具备下列三项中的两项：ANC<0.5×109/L；网织红细胞绝对值<20×109/L；PLT<20×109/L；2.年龄40-55岁，性别不限；3. 有HLA全相合同胞供者（10/10 HLA位点相合）；4.患者及家属或其监护人同意研究并签署知情同意书；供者体重须≥40kg，供者及家属或其监护人同意捐献造血干细胞并签署知情同意书；5. 有HLA高分辨配型（A、B、 DR）相合位点4/6以上、冷冻前有核细胞数≥3.0×107/kg、CD34+细胞数≥1.5×107/kg非血缘脐血用于移植；6.无严重脏器功能衰竭；（1）心脏：休息时左心室射血分数（LVEF）大于50%。（2）肝：总胆红素＜相应年龄正常值上限（ULN）的 3倍；丙氨酸转氨酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＜相应年龄ULN 5倍。（3）肾：血肌酐小于ULN的 2倍；预计肌酐清除率＞60ml/min（使用Cockcroft-Gault公式和实际体重）。（4）肺：肺一氧化碳弥散量（DLCO）（校正/调整血红蛋白）＞40%，用力呼气量1秒（FEV1）＞60%预测值（不加支气管扩张剂）和用力肺活量（FVC）＞50%预测值；7.Karnofsky评分≥ 70%。；

排除标准

1.遗传性骨髓衰竭性疾病；2.既往曾接受过异基因造血干细胞移植或实体器官移植治疗；3.HIV感染或活动性乙型或丙型病毒性肝炎；4.孕妇或处于哺乳期的产妇；5.药物依赖者；未控制的精神疾病受试者；认知功能障碍者；6.研究者认为不适合入组者（如预计患者会因经费等问题无法坚持治疗者）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

皖南医学院第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编