【ChiCTR1900024264】蒋正杰医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。幽门螺杆菌根除治疗对幽门螺杆菌阳性且伴轻中度焦虑或抑郁的功能性消化不良患者临床症状及生活质量的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR1900024264

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-07-03

临床申请受理号

靶点

适应症

功能性消化不良

试验通俗题目

蒋正杰医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。幽门螺杆菌根除治疗对幽门螺杆菌阳性且伴轻中度焦虑或抑郁的功能性消化不良患者临床症状及生活质量的影响

试验专业题目

幽门螺杆菌根除治疗对幽门螺杆菌阳性且伴轻中度焦虑或抑郁的功能性消化不良患者临床症状及生活质量的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

FD患者中HP感染率达30-50%，显著高于健康人群。HP根除治疗对HP阳性的FD患者胃肠道症状及生活质量改善情况尚无统一定论。FD作为典型的心身疾病，FD患者常伴焦虑或抑郁情绪，据统计，fFD患者中伴有焦虑等情绪障碍者高达80%，临床中抗焦虑或抑郁治疗，对FD患者情绪及消化道症状的改善常可取得显著效果。由此考虑，HP阳性的FD患者单纯行HP根除治疗效果不佳的原因可能与其伴有焦虑或抑郁有关。故本研究将进一步探讨HP根除治疗对于HP阳性且伴轻中度焦虑或抑郁的FD患者临床疗效及生活质量的影响，以便为该类患者提供更佳的临床治疗方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

随机数字表法蒋正杰医师：请补充说明何人使用随机数字表产生随机序列？

盲法

未说明

试验项目经费来源

重庆医科大学附属第一医院消化内科

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-07-04

试验终止时间

2019-09-04

是否属于一致性

入选标准

（1）因消化不良症状就诊的门诊患者，符合罗马-Ⅳ FD诊断标准，即具有早饱、餐后饱胀、上腹疼痛、上腹烧灼感等症状至少6个月，近3个月上述症状持续出现；（2）13C-尿素呼气试验阳性；（3）汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分在14-29分；或汉密尔顿抑郁量表24项（HMDA）评分在20-35分。（4）年龄在18-70岁；（5）签署知情同意书；（6）近三月未参与其他研究项目。；

排除标准

（1）有严重全身性疾病，包括恶性肿瘤、慢性肾脏病晚期、糖尿病、肝硬化、血液系统疾病；（2）胃镜发现消化道器质性病变，包括消化性溃疡、糜烂性胃炎、萎缩性胃炎、糜烂性食管炎、Barrett食管炎、消化道肿瘤；（3）腹部 B 超、CT 或实验室检查发现有肝、胆、胰腺器质性疾病，包括肝炎、胆囊炎、胰腺炎；（4）腹部手术史；（5）对试验药物有过敏史；（6）有精神疾病史，长期或间断服用抗精神病药物；（7）继发于其他神经精神疾病或躯体疾病的焦虑抑郁发作；（8）有持续、重大精神刺激或长期处于应激状态；（9）有生育计划，或正处于妊娠及哺乳期；（10）长期服用阿司匹林、抗凝药、NSAIDS以及抗生素；（11）合并肠易激综合征；（12）不愿意签署知情同意书，拒绝参与调查研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属第一医院

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