【ChiCTR2400081742】评估BRY805注射液在晚期实体瘤患者中单药治疗的I期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400081742

试验状态

尚未开始

药物名称

BRY805注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

BRY-805注射液

首次公示信息日的期

2024-03-11

临床申请受理号

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

评估BRY805注射液在晚期实体瘤患者中单药治疗的I期临床研究

试验专业题目

BRY805 注射液在晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、有效性的I期单臂、开放临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估BRY805 注射液在晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、有效性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

浙江博锐生物制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-13

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.1.自愿签署知情同意书，理解本试验的性质、目的和试验程序并且能够依照方案完成试验者； 2.2.年龄≥18周岁（以签署知情同意书当天为准，如患者年龄大于75周岁，需由研究者和申办方充分评估患者的总体信息后共同决定其是否入组），性别不限； 3.3.经组织病理学确诊的、标准治疗失败或不耐受或无标准有效治疗方案的晚期实体肿瘤患者； 4.4.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分≤1； 5.5.预计生存期≥3个月； 6.6.考虑到I期试验主要评价药物的安全性和耐受性，在剂量爬坡阶段可入组无法测量病灶的受试者以获得更多的安全性、药代动力学和药效学等结果。在前期可能选择的1-3个剂量进行扩展的入组患者，则根据RECIST v1.1，基线期至少存在一个可测量病灶； 7.7.除脱发、< 2级感觉神经病变和激素替代治疗控制的内分泌疾病外，既往抗癌治疗相关不良事件恢复至0-1级； 8.8.具有充分的器官和骨髓功能（首次给药前2周内使用任何细胞、生长因子、输血治疗的受试者应除外）； 9.9.育龄期女性受试者进入本研究时血清妊娠试验结果必须为阴性（首次给药前1周内检测）；育龄期女性受试者或性伴侣为育龄期女性的男性受试者，愿意在研究期间和末次给药后6个月内采用适当有效的避孕措施如禁欲和双重屏障法（例如避孕套加避孕隔膜）、口服避孕药、放置宫内节育器等。；

排除标准

1.1.已知对试验用药品或其任何辅料过敏；或者对其他单克隆抗体发生过严重过敏反应；

2.2.既往接受过靶向NKG2A药物的治疗；

3.3.在首次给药前接受过以下治疗或药物： ① 首次给药前4周内进行过重大手术，或预期在研究期间实施重大手术（因诊断需要进行的组织活检是允许的），首次给药前2周内进行过小手术； ② 首次给药前2周之内使用过免疫抑制药物；在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许喷鼻和吸入性皮质类固醇或生理剂量的系统性类固醇激素（即不超过10 mg/d泼尼松或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇）； ③ 首次给药前4周内、研究期间任何时间或末次给药后1个月内接种活疫苗； ④ 首次给药前5个半衰期或4周内 (以较短者为准) 接受抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗、免疫治疗、内分泌治疗、靶向治疗、生物治疗或者肿瘤栓塞术）；或首次给药前8周内使用过治疗性的放射药剂(锶、钐等)； ⑤ 首次给药前4周内参加了其他临床试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）

研究负责人电话

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