【ChiCTR2500096136】比较阿司匹林或利伐沙班用于多发性骨髓瘤相关深静脉血栓栓塞症预防的前瞻性、多中心、开放标签、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500096136

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-17

临床申请受理号

靶点

适应症

多发性骨髓瘤相关静脉血栓栓塞症

试验通俗题目

比较阿司匹林或利伐沙班用于多发性骨髓瘤相关深静脉血栓栓塞症预防的前瞻性、多中心、开放标签、随机对照研究

试验专业题目

比较阿司匹林或利伐沙班用于多发性骨髓瘤相关深静脉血栓栓塞症预防的前瞻性、多中心、开放标签、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评价阿司匹林和利伐沙班对中国MM人群中VTE高危风险患者的预防疗效及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

由团队成员张波采用抽签方式分组

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

265

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2027-07-01

是否属于一致性

入选标准

1.新诊断的MM，参考《中国多发性骨髓瘤诊治指南》（2022年修订）； 2.符合《多发性骨髓瘤相关静脉血栓栓塞症防治中国专家共识（2022版）》中VTE风险积分为高危的患者； 3.预期寿命超过12个月； 4.性别不限，年龄18-90岁； 5.血清HIV抗原或抗体阴性； 6.HCV抗体阴性，或者HCV抗体阳性但是HCV RNA阴性； 7.超声心动图提示左室射血分数不低于正常50%； 8.签署入组同意书；；

排除标准

1.孕妇或者正在哺乳期的妇女； 2.活动性的消化道溃疡； 3.活动性出血； 4.启动治疗时血小板低于50 G/L或伴有PT延长大于3秒，APTT延长大于10秒； 5.肝功能异常（ALT 或 AST>3 倍正常上限，或总胆红素>2倍正常上限）； 6.肾功能异常（肌酐清除率<30mL/min）； 7.无法配合完成临床实验； 8.正在参加其他临床试验； 9.冒烟型骨髓瘤患者，浆细胞白血病患者； 10.因为其他心脑血管疾病已经在使用抗血小板药物的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

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