【ChiCTR2500098254】长疗程、主动间歇维持本维莫德治疗对银屑病复发影响的多中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500098254

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-05

临床申请受理号

靶点

适应症

银屑病

试验通俗题目

长疗程、主动间歇维持本维莫德治疗对银屑病复发影响的多中心研究

试验专业题目

长疗程、主动间歇维持本维莫德治疗对银屑病复发影响的多中心研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 探究主动间歇维持外用1%本维莫德对银屑病复发的影响； 2. 探究外用1%本维莫德治疗银屑病的疗效及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机分组和分层方法：接受筛选的受试者将获得筛选号，本试验中筛选号不得重复使用。将对符合方案要求的受试者使用交互式网络应答系统(Interactive WebResponse System，IWRS)进行随机化。由负责本试验的统计分析单位非盲统计师用SAS94(或更新版本)统计软件根据总样本量、分层因素[ 性别（男，女）和IGA（2，3，4）]及区组大小生成连续编号的随机表。随机表用文件的形式写出随机号及对应的组别，且随机表具有可重现性。将随机表导入到IWRS，基线期符合入选排除标准的受试者将以1:1的比例被随机分配至1%本维莫德乳膏主动维持治疗组和赋型剂对照停药组。

盲法

双盲治疗期将使用双盲进行研究。1%本维莫德乳膏及其匹配赋型剂的外观相同，包装相同，以维持治疗盲态。参与研究实施的受试者、研究者和研究中心工作人员将对研究药物分配保持盲态。揭盲规定：研究结束时进行数据清理、审核、确定统计分析集人群、揭盲等程序。

试验项目经费来源

本研究项目所有经费由重庆智翔金泰生物制药股份有限公司提供。

试验范围

目标入组人数

30;60

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-10

试验终止时间

2027-03-20

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 18~65岁； 2. 具有典型的临床症状和体征，由2位及以上高年资主治以上皮肤科医师确诊为银屑病（伴或不伴掌跖部位的银屑病）至少6个月，且累及总面积<体表面积的10%（BSA<10%)； 3. 在筛选和基线检查时，至少有1 处“靶皮损”，面积约为10cm2 或以上且PGA>=2，靶皮损必须能代表受试者的疾病状态； 4. 正在使用系统治疗（包括但不限于环孢素、甲氨蝶呤、阿维A、阿普米斯特、阿达木单抗、司库奇尤单抗、依奇珠单抗、古赛奇尤单抗、乌帕替尼等）和（或）光疗的银屑病患者有残留皮损，且系统治疗和（或）光疗规律使用近3个月皮损稳定不消退，且在24周随访期中系统治疗和（或）光疗能继续保持规律使用； 5. 近2周内未外用糖皮质激素、卡泊三醇类、维甲酸类药物及其他物理治疗。；

排除标准

1. 妊娠及哺乳期妇女； 2. 合并严重的心肺肾及精神性疾病； 3. 其他研究者认为不适合纳入该研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编