【ChiCTR2500096143】数字化动态导航技术辅助下非手术牙髓治疗

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基本信息

登记号

ChiCTR2500096143

试验状态

结束

药物名称

数字化动态导航技术

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-20

临床申请受理号

靶点

适应症

牙髓根尖周病

试验通俗题目

数字化动态导航技术辅助下非手术牙髓治疗

试验专业题目

数字化动态导航技术辅助下非手术牙髓治疗

申办单位信息

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联系人邮编

100853

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临床试验信息

试验目的

采用随机对照试验对比动态导航技术辅助下与自由手操作非手术牙髓治疗处理疑难复杂牙髓根尖周病（钙化根管、具有冠部间接修复体和/或纤维桩核修复）的操作偏差、操作时间、去除牙体组织量、术后疼痛程度以及临床与影像学检查，评价动态导航技术辅助下非手术牙髓治疗处理疑难复杂牙髓根尖周病（钙化根管、具有冠部间接修复体和/或纤维桩核修复）的精准性、效率、安全性与临床效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

所有符合纳入排除标准的患者在计算机统计软件辅助下进行简单随机化

盲法

仅对两名不参与治疗的效果评判医师采取盲法，对治疗操作者和患者无法实施盲法。

试验项目经费来源

无经费支持

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-29

试验终止时间

2026-07-02

是否属于一致性

入选标准

（1）无重大全身疾病且能配合治疗操作和术后长期随访观察的成年患者，术前行X线片和CBCT检查；（2）被诊断为钙化根管伴牙髓炎或根尖周炎（根尖周低密度影范围<=8mmφ）；（3）具有冠部间接修复体伴牙髓炎或根尖周炎（根尖周低密度影范围<=8mmφ），无根管治疗史；（4）具有冠部间接修复体和/或纤维桩核修复伴根尖周炎（根尖周低密度影范围<=8mmφ），有根管治疗史；；

排除标准

（1）患有全身系统性疾病，存在局麻药物或多种药物过敏情况，存在其他绝对治疗禁忌症者；（2）妊娠期患者；（3）恶性肿瘤患者、口服或注射过双磷酸盐类药物的患者；（4）治疗极度恐惧和心理障碍，难以理解和配合完成治疗的患者；（5）患牙松动度大于I°，或牙周牙髓联合病变；（6）患牙存在器械分离或根折、根裂；（7）患牙根管未发育完成，根尖孔开放或破坏；（8）患牙冠部间接修复体破损、悬突、松动等无法保留使用；（9）患牙使用金属桩核修复；（10）口轮匝肌过度紧张、张口度小于三横指，治疗器械无法在口内准确操作。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院第一医学中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100853

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