【ChiCTR2300077238】山东省道地药食同源中药材及组方深度开发和临床转化示范研究-癌性疼痛

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基本信息

登记号

ChiCTR2300077238

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-11-02

临床申请受理号

靶点

适应症

癌性疼痛

试验通俗题目

山东省道地药食同源中药材及组方深度开发和临床转化示范研究-癌性疼痛

试验专业题目

山东省道地药食同源中药材及组方深度开发和临床转化示范研究-癌性疼痛

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过随机对照临床研究，探索并完善缓解癌痛的临床方法体系，获得大样本临床循证依据，提出有效性、安全性和经济性评价结论，并对其临床价值和临床合理应用进行上市后再评价。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由与试验无关的第三方采用excel表生成随机数字并进行完全随机化分组。

盲法

双盲法

试验项目经费来源

山东省科学技术厅

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.癌性疼痛需符合以下纳入标准：（1）18≤年龄≤75岁，性别不限；（2）有明确病理学诊断（符合临床诊断也可）的癌症患者；（3）4≤NRS≤6，KPS 评分≥40分；（4）预计生存期3个月以上；（5）依从性好，入组前需签署知情同意书；（6）受试者同意在治疗期间不参与其他干预研究。 2.此外，各分型证型需符合以下标准：（1）符合癌性性疼痛诊断标准且中医辨证分型为“痰湿结聚”证者；（2）符合癌性性疼痛诊断标准且中医辨证分型为“气虚痰结”证者。；

排除标准

1.受试者已知或怀疑对研究药物中已知成分过敏者； 2.由于知识水平或智力等原因，不能理解、阅读及填写患者自评量表者； 3.妊娠、哺乳或未充分避孕的育龄期妇女； 4.30天内接受过其他治疗或参加过其他治疗性临床试验者； 5.任何不稳定情况或可能危害患者安全及其对研究的依从性的情况（精神分裂症等严重精神疾病者，30天内有外科治疗等重大的外伤损害者，合并严重心血管系统疾病、脑血管系统疾病、活动性肝炎、严重肝肾功能异常或其他急性危急生命的疾病者）； 6.非癌性疼痛（病理性骨折、感染、内脏阻塞、内脏穿孔等肿瘤急症相关的疼痛，手术以及手术、穿刺、化疗、放疗等医源性疼痛）； 7.研究者判定不适合参加本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东中医药大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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