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【ChiCTR2000038782】杂合子型家族性高胆固醇血症患者应用PCSK9抑制剂

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基本信息

登记号

ChiCTR2000038782

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-10-01

临床申请受理号

靶点

适应症

家族性高胆固醇血症

试验通俗题目

杂合子型家族性高胆固醇血症患者应用PCSK9抑制剂

试验专业题目

评估中国杂合子型家族性高胆固醇血症受试者应用PCSK9抑制剂疗效和安全性的 III 期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估中国杂合子型家族性高胆固醇血症受试者应用 IBI306 后的有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

中心实验室用随机数字表产生随机序列

盲法

未说明

试验项目经费来源

信达生物制药（苏州）有限公司

试验范围

目标入组人数

25;49

实际入组人数

第一例入组时间

2020-11-01

试验终止时间

2021-04-30

是否属于一致性

入选标准

1．提供签名并注明日期的知情同意书。 2. 筛选时年龄≥18，且≤80 周岁的男性或女性。 3. 筛查时体重≥40 公斤。 4. 根据英国 Simon Broome（SBR）标准，确诊或疑似 HeFH：确诊 HeFH：即总胆固醇>7.5mmol/L，或 LDL-C 浓度>4.9 mmol/L，并且至少符合以下两条的任意一条可确诊： 1）患者存在肌腱黄色瘤，或其亲属（一级或二级至少具备一人）存在肌腱黄色瘤； 2）具有 LDL受体，ApoB-100 或者 PCSK9 基因突变的证据；疑似 HeFH：即总胆固醇>7.5mmol/L，或 LDL-C 浓度>4.9 mmol/L，并且至少符合以下两条的任意一条为疑似 HeFH：1）二级亲属 50 岁前或一级亲属 60 岁前有心肌梗死病史； 2）一级或二级成人亲属具有总胆固醇>7.5mmol/L 病史或子女、兄弟、姐妹 16 岁或 16 岁前具有总胆固醇>6.7mmol/L 病史。 5. 维持低脂饮食和稳定服用当前降脂疗法（服用中等强度及以上他汀类药物，他汀不耐受除外，伴或不伴依折麦布、烟酸、ω-脂肪酸）至少 4 周。如有服用贝特类药物，则贝特类药物稳定治疗至少 6 周。 6. 筛选时有动脉粥样硬化性心血管疾病病史的患者空腹LDL胆固醇浓度 ≥1.8 mmol / L；无动脉粥样硬化性心血管疾病病史的患者空腹 LDL胆固醇浓度 ≥2.6mmol/L。 7. 受试者表明愿意并配合完成研究中所有步骤和研究干预周期。；

排除标准

1. 诊断为纯合子家族性高胆固醇血症的患者。 2. 筛选前 4 个月内曾进行透析或血浆置换术。 3. 既往曾接受过肝移植手术治疗的患者。 4. 受试者筛选前 4 周内调整他汀类药物、依折麦布、烟酸、ω-脂肪酸的治疗方案或者剂量（这些受试者可稳定当前降脂药物剂量 1 个月后，可再重新筛选）。 5. 纽约心脏病协会（NYHA）III 级或 IV 级心力衰竭，或近期检测左心室射血分数≤30％。 6. 控制不佳的严重心律失常，定义为复发性和高度症状性心室心动过速，心房颤动伴快速心室率或室上性心动过速。 7. 3 月内发生过心肌梗死，不稳定型心绞痛，经皮冠状动脉介入治疗，冠状动脉旁路移植术或在入组前 3 个月内曾发生过卒中。 8. 计划在研究期间进行经皮冠状动脉介入治疗、冠状动脉旁路移植术或其他心脏手术。 9. 1 型糖尿病或血糖控制不佳的（HbA1c>8.5%），或每日需多次注射胰岛素的 2 型糖尿病。 10.存在可能影响血脂或脂蛋白水平的未被控制的临床疾病（甲状腺激素替代治疗患者，其甲状腺激素剂量在筛选访视前需要稳定至少 6 周）。控制不佳的甲状腺功能减退或亢进，定义为 TSH<正常值的下限，或>1.5 倍正常值上限。 11. 控制不佳的高血压，定义为经重复测量确认，坐位收缩压> 180mmHg 或舒张压> 110 mmHg。 12. 中度至重度肾功能不全，定义为筛选期估算肾小球滤过率<30 ml /min / 1.73m2。 13. 活动性肝病或肝功能受损，定义为筛选期通过当地实验室分析确定，天冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶>正常上限（ULN）的 3倍。 14. 筛选时肌酸激酶（CK）≥ULN 的 3 倍。 15. 经研究者判断，存在已知的活动性感染或主要的血液，肾脏，代谢，胃肠道或内分泌功能障碍。 16. 曾诊断为深静脉血栓形成或肺栓塞。 17. 除已经绝育或者停经的，具有怀孕潜质的女性受试者，如果不愿意告知其性伴侣其参加该项临床研究，并在使用研究药物期间以及最后一剂研究用药后 15 周内采取有效避孕措施的。男性受试者，不愿意告知其女性性伴侣其参与该项临床研究的。 18. 妊娠期或者哺乳期，或者计划在使用研究药物期间或者最后一剂研究用药后 15 周内怀孕或者哺乳的受试者。 19. 过去 5 年内患有恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌，宫颈原位癌，乳腺导管原位癌或 1 期前列腺癌除外）。 20. 受试者曾接受 PCSK9 抑制剂治疗或曾参加其他抑制 PCSK9 的研究。 21. 已知对研究药物及其成分过敏。 22. 经研究者判断不适合参加该项研究的（例如，酒精或其他药物滥用，无法或不愿遵守协议或精神病）。 23. 目前正参加另一项医疗器械或药物研究，或之前的医疗器械或药物临床研究结束，或接收其他研究药物不到 30 天。 24. 其他任何情况，研究者或申办方认为可能会损害受试者书面知情同意和/或遵守所有必需的研究程序的能力或者安全。 25. 在筛选时人免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎（HCV）抗体、艾滋病毒或梅毒抗体阳性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京安贞医院

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