【ChiCTR2400079846】瑞马唑仑复合小剂量的丙泊酚诱导和维持对老年脊柱手术患者的麻醉效果及苏醒质量的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2400079846

试验状态

尚未开始

药物名称

瑞马唑仑+丙泊酚

药物类型

规范名称

瑞马唑仑+丙泊酚

首次公示信息日的期

2024-01-15

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

瑞马唑仑复合小剂量的丙泊酚诱导和维持对老年脊柱手术患者的麻醉效果及苏醒质量的影响

试验专业题目

瑞马唑仑复合小剂量的丙泊酚诱导和维持对老年脊柱手术患者的麻醉效果及苏醒质量的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：探讨瑞马唑仑小剂量复合丙泊酚应用于老年脊柱手术全麻诱导和维持过程中对血流动力学，以及麻醉结束后的复苏时间以及苏醒质量的影响次要目的：测定小剂量丙泊酚复合瑞马唑仑在老年患者全身麻醉诱导中镇静成功的95%有效剂量

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由不参与研究实施的一名医生使用计算机程序生成随机序列

盲法

对试验者设盲

试验项目经费来源

舒爱华名医工作室资助

试验范围

目标入组人数

29;35;26

实际入组人数

第一例入组时间

2024-02-01

试验终止时间

2025-01-31

是否属于一致性

入选标准

第一部分：1.年龄：65-80岁，性别不限，体重指数（BMI）：BMI18-28kg/m^2； 2.美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ-Ⅱ级，Mallampati气道分级Ⅰ-Ⅱ级； 3.需要行气管插管下全身麻醉的患者； 4.有自主行为能力，意识清晰，能配合完成实验； 5.受访者同意参加该研究并签署知情同意书第二部分： 1.年龄：65-80岁，性别不限，体重指数（BMI）：BMI18-28kg/m^2； 2.美国麻醉协会（ASA）分级Ⅰ～Ⅱ级； 3.需要行气管插管的全身麻醉的患者； 4.2-3节段后路颈椎/腰椎融合术患者； 5.有自主行为能力，意识清晰，能配合完成实验； 6.受访者同意参加该研究并签署知情同意书；

排除标准

第一部分：1.不参加试验，拒签知情同意书； 2.ASA分级Ⅲ～Ⅳ级； 3.严重器质性心脏病或心率失常的患者； 4.存在严重心脑血管疾病者； 5.肝功能不全、肾功能不全（肌酐≥133umol/L）者； 6.对研究中所使用的药物过敏患者； 7.有药物滥用史或酗酒史，有精神或神经疾病史的患者； 8.困难气道患者或多次插管失败患者。第二部分: 1.不参加试验，拒签知情同意书； 2.ASA分级Ⅲ～Ⅳ级； 3.严重器质性心脏病或心率失常的患者； 4.存在严重心脑血管疾病者； 5.肝功能不全、肾功能不全（肌酐≥133umol/L）者； 6.对研究中所使用的药物过敏患者； 7.有药物滥用史或酗酒史，有精神或神经疾病史的患者； 8.甲状腺功能异常患者或正在服用皮质醇激素或去甲肾上腺素拮抗/激动剂的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

宜昌市中心人民医院

研究负责人电话

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