ChiCTR2400079514

2024-01-04

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卡瑞利珠单抗联合化疗序贯放疗对比卡瑞利珠单抗联合化疗治疗晚期寡转移食管鳞癌的随机、对照、多中心三期临床研究

卡瑞利珠单抗联合化疗序贯放疗对比卡瑞利珠单抗联合化疗治疗晚期寡转移食管鳞癌的随机、对照、多中心三期临床研究

食管癌

江苏恒瑞医药股份有限公司

林艳艳

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山东省济南市历下区泺源大街102号祥恒广场

黄伟

+86 131 8171 3436

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山东省济南市槐荫区济兖路440号

山东第一医科大学附属肿瘤医院

自筹经费

观察性研究

上市后药物

随机平行对照

随机表

无

比较卡瑞利珠单抗联合化疗序贯放疗对比卡瑞利珠单抗联合化疗治疗晚期寡转移食管鳞癌患者的无进展生存期（PFS）。

50;100

2024-01-05

2027-12-31

1.在实施任何试验相关流程之前，签署书面知情同意； 2. 年龄：≥18 周岁且≤75 周岁，性别不限； 3. 初诊患者，组织病理学及影像学检查确诊的 IV 期食管癌，具有寡转移 灶≤5 个/3 个器官； 4. 既往未接受过针对晚期/转移性疾病的任何系统性抗肿瘤治疗。对于既 往曾接受过辅助/新辅助化疗，或针对进展期疾病接受过根治性放化疗 的患者，如疾病进展或复发与末次药物治疗结束间隔至少 6个月以上，允许入组本研究； 5. 允许无症状或经局部治疗后症状稳定的脑转移患者入组，患者需满足以 下条件： 1) 中枢神经系统之外有可测量病灶 2) 无中枢神经系统症状或至少 2 月内症状无加重 3) 无需糖皮质激素治疗或首次研究药物给药前 3 天内停用糖皮质激素治疗者。 6. ECOG 评分 0-1 分； 7. 预期生存时间>3 个月； 8. 主要器官功能良好，即入组前 1 周内相关检查指标满足以下要求：血 常规检查：a. 血红蛋白含量（HB）≥90g/L（28 天内未输血）；b. 绝 对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L；c. 血小板计数（PLT） ≥100×10^9/L；生化检查：a. 血清总胆红素（TBIL）≤1.5 倍正常值上限 (ULN)；b. 血谷丙转氨酶（ALT）和血谷草转氨酶（AST）≤2×ULN； c. 血浆 Cr≤1.5×ULN； 9. 对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药（第 1 周期第 1 天） 之前的 3 天内接受尿液或血清妊娠试验且结果为阴性。如果尿液妊娠试 验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验。非育龄期女性定义 为绝经后至少１年，或进行过手术绝育或子宫切除术； 10. 如存在受孕风险，所有受试者（不论男性或女性）均需在整个治疗期间 直至治疗末次研究药物给药后 120 天（或末次化疗药物给药后 180 天） 内采用年失败率低于 1%的避孕措施。 11. 先前未经过抗肿瘤治疗，包括手术、化疗、放疗及靶向治疗； 12. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。

符合以下标准的患者不能入选本研究： 1.无法耐受消化内镜活检； 2. 具有明确的胃肠道出血顾虑（如局部活动性溃疡病灶，大便潜血阳性）； 6 个月之内有消化道出血病史； 3. 进入研究前 5 年内曾患有其他活动性恶性肿瘤。可进行局部治疗且已治 愈的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌、乳腺导管内原位癌和甲状腺乳头状癌除外； 4. 在首次研究治疗前接受过以下治疗或药物： a. 首次研究药物治疗前 28 天之内进行过大手术（因诊断需要进行的组织活检是允许的）； b. 首 次研究药物治疗前 28 天内或计划在研究期间及研究药物治疗结束后 60 天内接种减毒活疫苗； c. 首次研究药物治疗前 28 天内接受抗肿瘤治 疗（包括化疗、放疗、免疫治疗、内分泌治疗、靶向治疗、生物治疗或者肿瘤栓塞术）； 5. 存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且预期复发（包括但不 局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体 炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低[仅通过激素替 代治疗可以控制的受试者可纳入]；受试者患有无需全身治疗的皮肤病 如白癜风、银屑病、脱发、I 型糖尿病或在童年期哮喘已完全缓解，成 人后无需任何干预的可纳入；需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘患 者则不能纳入）； 6. 怀孕或哺乳期妇女； 7. 进入研究前的 6 个月内，出现以下情况：心肌梗死、严重/不稳定型心 绞痛、NYHA 2 级以上心功能不全以及有临床意义的室上性或室性心律 失常而需要临床干预的患者； 8. 首次用药前 4 周内全身性使用抗生素≥ 7 天，或在筛选期间/首次给药前 出现不明原因的发热>38.5°C（经研究者判断，因肿瘤原因导致的发热 可以入组）； 9. 已经发生中枢神经系统转移； 10. 已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史； 11. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋 病），未经治疗的活动性肝炎（乙型肝炎，定义为乙肝病毒表面抗原 [HBsAg]检测结果呈阳性、HBV-DNA ≥ 500 IU/ml 且肝功能异常；丙型 肝炎，定义为丙肝抗体[HCV-Ab]阳性、HCV-RNA 高于分析方法的检测 下限且肝功能异常）或合并乙肝和丙肝共同感染； 12. 首次给药前 4 周内参与过任何其他药物临床研究； 13. 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫和痴呆；已知有精神类药物 滥用、酗酒或吸毒史； 14. 已知对研究药物或其任何辅料过敏；或者对其他单克隆抗体发生过严重过敏反应； 15. 有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治 疗或实验室检查值异常，或研究者认为其他不适合入组的情况研究者认 为存在其他潜在风险不适合参加本研究。

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