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【ChiCTR2300068114】千赫兹电刺激治疗脊髓损伤后神经病理性疼痛的疗效观察

基本信息
登记号

ChiCTR2300068114

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-02-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脊髓损伤后神经病理性疼痛

试验通俗题目

千赫兹电刺激治疗脊髓损伤后神经病理性疼痛的疗效观察

试验专业题目

千赫兹电刺激治疗脊髓损伤后神经病理性疼痛的疗效观察

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临床试验信息
试验目的

1. 观察不同频率的千赫兹交流电刺激(KHFAC)对于脊髓损伤后神经病理性疼痛的疗效和安全性。 2. 选择最佳组合的治疗参数,有望将KHFAC作为临床治疗脊髓损伤后神经病理性疼痛的非药物治疗方法。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机数字表法

盲法

本实验为单盲,受试者对自己分组并不知情,研究者需为受试者行电刺激治疗,知悉受试者分组及治疗方案。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

45

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-02-07

试验终止时间

2024-02-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 18周岁≤年龄≤60周岁 ; 2. 有胸腰段脊髓损伤外伤史,明显的神经缺损症状,有影像学检查结果支持,诊断明确; 3. 存在神经痛症状,治疗前DN4(Douleur Neuropathique 4 questions)≥4分,需要医疗干预; 4. 认知功能正常,对本研究知情配合,并签署知情同意书。;

排除标准

1. 脊髓损伤急性期、脊髓休克期的患者; 2. 非胸腰段脊髓损伤引起的疼痛患者; 3. 神经痛区域软组织损伤、感染、骨折未愈合; 4. 心脏起搏器置入术后的患者; 5. 肾脏功能不全患者(肌酐清除率<60ml/min)或严重肝肾功能异常者; 6. 血糖控制不佳的糖尿病患者,空腹血糖>11.1mmol/L; 7. 研究者认为其他原因不适合参与此项研究者。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市养志康复医院(上海市阳光康复中心)

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研究负责人邮编

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